Estimulação cerebral não invasiva individualizada para o tratamento do transtorno depressivo maior (CL-tACS RCT)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Pulvinar Neuro, LLC
Estudação de corrente alternada transcraniana de circuito fechado (CL-TACS) para o tratamento do transtorno depressivo maior: estudo piloto randomizado duplo-cego, controlado por farsa
O objetivo deste estudo é estudar um dispositivo de estimulação de corrente alternada transcraniana de circuito fechado (TACS) para avaliar a viabilidade do produto em um ensaio clínico e coletar dados preliminares sobre efeitos potenciais nos sintomas de depressão em pessoas com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e o desempenho do dispositivo do dispositivo XCSite 100 Pro V2 e avaliar a eficácia preliminar da estimulação de corrente alternada transcraniana de circuito fechado (CL-TACS) para reduzir os sintomas do transtorno depressivo maior (MDD) em um grupo clínico de dupla blindagem, controlada por farsa, paralela, paralela, ensaio único clínico.
Um total de 40 participantes será randomizado para receber Cl-TACs ativos ou simulados por eletrodos de carbono-silicone por até 40 minutos em 5 dias consecutivos.
Os dados de viabilidade e desempenho do dispositivo serão coletados de todas as sessões de estimulação.
As avaliações clínicas da depressão e dos sintomas relacionadas serão realizadas na linha de base (dia 1), final do tratamento (EOT; dia 5) e acompanhamento (FUP, 2 semanas após o tratamento, dia 19).
A eletroencefalografia de alta densidade (HD-EEG) será realizada na linha de base, EOT e FUP.
Uma ressonância magnética opcional será realizada até 30 dias antes ou na linha de base para fornecer dados anatômicos para a análise de conectividade cerebral EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer sexo, de 18 a 70 anos
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Diagnóstico DSM-5 de MDD unipolar e não psicótico, como evidenciado pelo diamante
- Pontuação HDRS-17 ≥14
- Baixo risco de suicídio (definido para este estudo como uma ideação suicida ativa no mês passado e nenhuma tentativa de suicídio, ações preparatórias ou auto-mutilação não suicida significativa nos 2 anos anteriores). O risco será avaliado utilizando a tela C-SSRS e a versão de triagem com uma exploração adicional de respostas positivas.
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
- Para pessoas de potencial de captação de terem: o uso de contracepção altamente eficaz, conforme determinado pelo investigador por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância para usar esse método durante a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- DSM-5 Diagnóstico de transtorno grave de uso de álcool (AUD) nos últimos 12 meses, como evidenciado pelo diamante
- Diagnóstico do DSM-5 de transtorno de uso de substâncias moderado a grave (excluindo o tabaco) nos últimos 12 meses, como evidenciado pelo diamante
- História vitalícia do transtorno bipolar, como evidenciado por diamante
- Espectro de esquizofrenia e outros distúrbios psicóticos, como evidenciado por diamante
- História do Transtorno do Espectro do Autismo
- Iniciou qualquer novo medicamento psicotrópico nas 6 semanas antes da triagem ou teve uma mudança de dose nas 6 semanas anteriores
- Iniciou um novo curso de psicoterapia nas 6 semanas anteriores à triagem
- Recebeu qualquer tratamento de neuroestimulação nas 6 semanas anteriores à triagem
- História de convulsões (excluindo convulsões febris na infância ou terapia eletroconvulsiva (ECT) convulsões)
- Distúrbios neurológicos que aumentariam o risco de participação ou apresentariam um fator de confusão significativo na opinião do investigador (por exemplo, demência, história do derrame, doença de Parkinson, esclerose múltipla, história de lesão cerebral traumática com perda prolongada de consciência, aneurisma cerebral ruptura, radiação anterior da CNS)
- Anteriormente falhou em responder à estimulação magnética ECT ou transcraniana (TMS)
- Cirurgia cerebral anterior e/ou implantes cerebrais
- Dispositivo médico implantado que usa eletricidade
- Gravidez atual ou lactação
- Atualmente matriculado em outro ensaio clínico para depressão
- Somente para a sessão opcional de ressonância magnética: contra -indicação para a ressonância magnética de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética
- Transtorno médico instável ou qualquer coisa que colocasse o participante em risco aumentado ou impeça a conformidade completa do participante ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacs de circuito fechado ativos
Tacs alfa individuais de circuito fechado diariamente por cinco dias consecutivos.
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Alfa tACS individual
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tacs de circuito fechado
Alpha Tacs, alfa de circuito fechado, sham diariamente por cinco dias consecutivos.
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Estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atribuição correta por dispositivo de braço de estudo
Prazo: 5 dias
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Tarefa bem -sucedida por software de dispositivo para corrigir o braço de estudo para cada participante para cada sessão, dia 1 (D1) até o dia 5 (d5).
Medido como porcentagem de tarefas bem -sucedidas em comparação com a programação pretendida.
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5 dias
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Precisão dos parâmetros do braço de estudo do dispositivo por dispositivo
Prazo: 5 dias
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Verificação dos parâmetros corretos do braço de estudo aplicados pelo dispositivo para cada participante para cada sessão, dia 1 (d1) até o dia 5 (d5).
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5 dias
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Precisão do início da estimulação com base no EEG por dispositivo
Prazo: 5 dias
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Verificação das decisões de iniciação de estimulação corretas para cada janela avaliada por EEG por dispositivo para cada participante para cada sessão, dia 1 (d1) até o dia 5 (d5).
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5 dias
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Precisão dos logs de dispositivos enviados para a nuvem por dispositivo
Prazo: 5 dias
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Verificação da equivalência entre os logs armazenados no dispositivo local e os logs correspondentes enviados para a nuvem para cada participante para cada sessão, dia 1 (d1) até o dia 5 (d5).
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDRS-17 Mudança
Prazo: 21 dias
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Mudança no HDRS-17 de duas semanas de acompanhamento (FUP) para D1 entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado; O valor mínimo é 0, o valor máximo é 52.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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21 dias
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Mudança no poder de oscilação alfa
Prazo: 5 dias
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Alteração no poder de oscilação alfa do EEG entre D1 e D5 entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado.
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5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no poder de oscilação alfa e conectividade
Prazo: 21 dias
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Mudança no poder de oscilação alfa HD-EEG e conectividade em D1, D5 e FUP entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado.
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21 dias
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Taxa de remissão
Prazo: 21 dias
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Diferença nas taxas de remissão entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado no FUP. Remissão definida como pontuação HDRS-17 menor ou igual a 7.
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21 dias
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Taxa de resposta
Prazo: 21 dias
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Diferença nas taxas de resposta entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado no FUP. Resposta definida como maior ou igual à redução de 50% na pontuação HDRS-17 de D1 para FUP.
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21 dias
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Efeito ISRI na mudança HDRS-17
Prazo: 21 dias
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Mudança no HDRS-17 para o braço de estudo experimental de duas semanas de acompanhamento (FUP) para D1 entre pacientes com medicação de SSRI e pacientes que não estão no medicamento de ISRI; O valor mínimo é 0, o valor máximo é 52.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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21 dias
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Mudança no inventário rápido da sintomatologia depressiva (QIDS)
Prazo: 21 dias
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Mudança de QIDs de D1 para FUP entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado; O valor mínimo é 0, o valor máximo é 27.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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21 dias
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Mudança na escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps)
Prazo: 21 dias
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Mudança de shaps de D1 para FUP entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado; O valor mínimo é 0, o valor máximo é 14.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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21 dias
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Mudança no Questionário de Gosticação e satisfação da qualidade de vida, forma curta (Q-les-Q-SF)
Prazo: 21 dias
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Mudança no Q-les-Q-SF de D1 para FUP entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado; O valor mínimo é 0, o valor máximo é 14.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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21 dias
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Mudança na Escala Clínica de Impressão Global (CGI)
Prazo: 21 dias
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Mudança no CGI de D1 para FUP entre os braços de estudo experimental e de comparador simulado; A escala CGI contém dois componentes de pontuação, 1) Gravidade da doença (0-7) e 2) Melhoria global (0-7).
Escores mais altos no componente 1 indicam piores sintomas, enquanto números mais altos no componente 2 indicam piores resultados clínicos.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexander ML, Alagapan S, Lugo CE, Mellin JM, Lustenberger C, Rubinow DR, Frohlich F. Double-blind, randomized pilot clinical trial targeting alpha oscillations with transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of major depressive disorder (MDD). Transl Psychiatry. 2019 Mar 5;9(1):106. doi: 10.1038/s41398-019-0439-0.
- Schwippel T, Pupillo F, Feldman Z, Walker C, Townsend L, Rubinow D, Frohlich F. Closed-Loop Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Major Depressive Disorder: An Open-Label Pilot Study. Am J Psychiatry. 2024 Sep 1;181(9):842-845. doi: 10.1176/appi.ajp.20230838. Epub 2024 Aug 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2166
- R44MH119872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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