Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad icke-invasiv hjärnstimulering för behandling av större depressiv störning (CL-tACS RCT)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Pulvinar Neuro, LLC

Transcranial alternerande strömstimulering med stängd slinga (CL-TAC) för behandling av större depressiv störning: Dubbelblind, skamkontrollerad randomiserad pilotstudie

Syftet med denna forskningsstudie är att studera en transkraniell växlingsströmstimuleringsenhet med sluten slinga (TACS) för att utvärdera genomförbarheten av produkten i en klinisk prövning och samla in preliminära data om potentiella effekter på symtom på depression hos personer med större depressiv störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka enhetens genomförbarhet och prestanda för XCSite 100 Pro V2-enheten och bedöma preliminär effektivitet av transkraniell växelström med sluten slinga (CL-TAC) för att minska symtom på större depressiv störning (MDD) i en dubbelblind, skamkontrollerad, parallell grupp, enstaka klinisk klinisk klinisk klinisk klinisk klinsklin. Totalt 40 deltagare kommer att randomiseras för att få aktiva eller skam-CL-TAC via kol-silikonelektroder i upp till 40 minuter under 5 dagar i rad. Enhetens genomförbarhet och prestandadata kommer att samlas in från varje stimuleringssession. Kliniska bedömningar av depression och relaterade symtom kommer att utföras vid baslinjen (dag 1), behandlingens slut (EOT; dag 5) och uppföljning (FUP, 2-veckor efter behandlingen, dag 19). Elektroencefalografi med hög täthet (HD-EEG) kommer att utföras vid baslinjen, EOT och FUP. En valfri MRI kommer att utföras upp till 30 dagar innan, eller på baslinjen, för att tillhandahålla anatomiska data för EEG -hjärnanslutningsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Något kön, 18 - 70 år
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
  • DSM-5 Diagnos av unipolär, icke-psykotisk MDD, vilket framgår av diamanten
  • HDRS-17-poäng ≥14
  • Låg självmordsrisk (definierad för denna studie som ingen aktiv självmordstankar under den senaste månaden och inga självmordsförsök, förberedande åtgärder eller betydande icke-självmord självskada under de senaste två åren). Risk kommer att utvärderas med hjälp av C-SSRS-skärmen och triage-versionen med ytterligare utforskning av positiva svar.
  • Kapacitet att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • För människor med barnfödelsepotential: Användning av mycket effektiv preventivmedel som fastställts av utredaren i minst en månad före screening och avtal om att använda en sådan metod under studiedeltagande

Uteslutningskriterier:

  • DSM-5 Diagnos av svår alkoholanvändningsstörning (AUD) under de senaste 12 månaderna, vilket framgår av diamanten
  • DSM-5 Diagnos av måttlig till allvarlig substansanvändningsstörning (exklusive tobak) under de senaste 12 månaderna, vilket framgår av diamanten
  • Lifetime History of Bipolar Disorder, vilket framgår av diamant
  • Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, vilket framgår av diamant
  • Historik om autismspektrumsjukdom
  • Initierade alla nya psykotropiska mediciner under de 6 veckorna före screening eller hade en dosförändring under de föregående 6 veckorna
  • Initierade en ny kurs av psykoterapi under de 6 veckorna före screening
  • Fick någon neurostimuleringsbehandling under de 6 veckorna före screening
  • Historik om anfall (exklusive februari anfall i barndom eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerade anfall)
  • Neurologiska störningar som skulle öka risken för deltagande eller utgöra en betydande förvirring enligt utredarens åsikt (till exempel demens, historia om stroke, parkinsons sjukdom, multipel skleros, historia om traumatisk hjärnskada med långvarig förlust av medvetande, bruten cerebral aneurysm, tidigare CNS -strålning))
  • Tidigare misslyckades med att svara på ECT eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Tidigare hjärnkirurgi och/eller hjärnimplantat
  • Implanterad medicinsk utrustning som använder el
  • Aktuell graviditet eller amning
  • För närvarande inskrivna i en annan klinisk prövning för depression
  • Endast för den valfria MR -sessionen: Kontraindikation till MRI enligt MRI -screeningformulär
  • Instabil medicinsk störning eller något som skulle placera deltagaren i ökad risk eller utesluter deltagarens fulla efterlevnad av eller genomförandet av studien, enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva TACS
Enskilda alfa-TAC: er med sluten slinga dagligen i fem dagar i rad.
Enhet: Sluten slinga tACS
Individuell alfa-tACS
Andra namn:
  • Cl-tacs
Sham Comparator: SHAM STÄNGLING TACS
Sham stängd slingor individuella alfa-tacs dagligen i fem dagar i rad.
Enhet: Skamkamerator
Skamstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrekt tilldelning efter studieperiodens enhet
Tidsram: 5 dagar
Framgångsrik tilldelning av enhetsprogramvara för att korrigera studiearm för varje deltagare för varje session, dag 1 (D1) till dag 5 (D5). Uppmätt i procent av framgångsrika uppdrag jämfört med avsedd programmering.
5 dagar
Noggrannhet för enhetsstudie ARM -parametrar efter enhet
Tidsram: 5 dagar
Verifiering av korrekta studiearmparametrar som används av enheten för varje deltagare för varje session, dag 1 (D1) till dag 5 (D5).
5 dagar
Noggrannhet av stimuleringsinitiering baserad på EEG per enhet
Tidsram: 5 dagar
Verifiering av korrekta beslut om stimuleringsinitiering för varje utvärderat EEG -fönster efter enhet för varje deltagare för varje session, dag 1 (D1) till dag 5 (D5).
5 dagar
Noggrannhet för enhetsloggar som laddas upp till moln efter enhet
Tidsram: 5 dagar
Verifiering av ekvivalens mellan loggar lagrade på lokal enhet och motsvarande loggar som laddats upp till moln för varje deltagare för varje session, dag 1 (D1) till dag 5 (D5).
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDRS-17-förändring
Tidsram: 21 dagar
Förändring i HDRS-17 från två veckors uppföljning (FUP) till D1 mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar; Minsta värde är 0, maximivärde är 52. Högre poäng indikerar sämre resultat.
21 dagar
Förändring i Alpha Oscillation Power
Tidsram: 5 dagar
Förändring i EEG -alfa -oscillationskraft mellan D1 och D5 mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar.
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alpha Oscillation Power and Connectivity
Tidsram: 21 dagar
Förändring i HD-EEG Alpha Oscillation Power and Connectivity vid D1, D5 och FUP mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar.
21 dagar
Remission
Tidsram: 21 dagar
Skillnad i remissionshastigheter mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar vid FUP. Remission definierad som HDRS-17-poäng på mindre än eller lika med 7.
21 dagar
Svarsfrekvens
Tidsram: 21 dagar
Skillnad i svarsfrekvensen mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar vid FUP. Svar definierat som större än eller lika med 50% reduktion i HDRS-17-poäng från D1 till FUP.
21 dagar
SSRI-effekt på HDRS-17-förändring
Tidsram: 21 dagar
Förändring i HDRS-17 för experimentell studiearm från två veckors uppföljning (FUP) till D1 mellan patienter på SSRI-medicinering och patienter som inte är på SSRI-medicinering; Minsta värde är 0, maximivärde är 52. Högre poäng indikerar sämre resultat.
21 dagar
Förändring i snabb inventering av depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsram: 21 dagar
Förändring i QID från D1 till FUP mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar; Minsta värde är 0, maximivärde är 27. Högre poäng indikerar sämre resultat.
21 dagar
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsram: 21 dagar
Förändring i shap från D1 till FUP mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar; Minsta värde är 0, maximivärde är 14. Högre poäng indikerar sämre resultat.
21 dagar
Förändring i livskvalitet njutning och tillfredsställelsesfrågeformulär, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: 21 dagar
Förändring i Q-LES-Q-SF från D1 till FUP mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar; Minsta värde är 0, maximivärde är 14. Högre poäng indikerar sämre resultat.
21 dagar
Förändring i klinisk global intrycksskala (CGI)
Tidsram: 21 dagar
Förändring i CGI från D1 till FUP mellan experimentella och skam komparatorstudiearmar; CGI-skala innehåller två poängkomponenter, 1) svårighetsgrad (0-7) och 2) global förbättring (0-7). Högre poäng i komponent 1 indikerar sämre symtom medan högre antal i komponent 2 indikerar sämre kliniska resultat.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulvinar Neuro, LLC

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

13 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2166
  • R44MH119872 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera