Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná neinvazivní stimulace mozku pro léčbu velké depresivní poruchy (CL-tACS RCT)

12. května 2026 aktualizováno: Pulvinar Neuro, LLC

Transcraniální alternativní proudový stimulace s uzavřenou smyčkou (CL-TACS) pro léčbu velké depresivní poruchy: dvojitě zaslepená, chmurná randomizovaná pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je studovat transkraniální alternativní stimulační stimulaci (TACS) s uzavřenou smyčkou pro vyhodnocení proveditelnosti produktu v klinické studii a shromažďování předběžných údajů o potenciálních účincích na symptomy deprese u lidí s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost zařízení a výkon zařízení XCSITE 100 Pro V2 a posoudit předběžnou účinnost transkraniální alternační stimulace v uzavřené smyčce (CL-TAC) pro snižování příznaků hlavní depresivní poruchy (MDD) v dvojitě slepé, shamové kontrolované paralelní skupině, jednorázové klinické studií. Celkem 40 účastníků bude randomizováno, aby dostávali aktivní nebo simulované CL-TAC prostřednictvím elektrod uhlíko-silikonu po dobu až 40 minut po dobu 5 po sobě následujících dnů. Údaje o proveditelnosti a výkonu zařízení budou shromažďovány z každé stimulační relace. Klinické hodnocení deprese a souvisejících příznaků bude provedeno na začátku (den 1), na konci léčby (EOT; 5. den) a sledování (FUP, 2-týdny po ošetření, 19. den). Elektroencefalografie s vysokou hustotou (HD-EEG) bude provedena na začátku, EOT a Fup. Volitelná MRI bude provedena až 30 dní před nebo na základní linii, aby se poskytla anatomická data pro analýzu mozkové připojení EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, ve věku 18 - 70 let
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • DSM-5 Diagnóza unipolárního, ne-psychotického MDD, o čemž svědčí diamant
  • HDRS-17 skóre ≥14
  • Nízké riziko sebevražd (definované pro tuto studii jako žádné aktivní sebevražedné myšlenky v posledním měsíci a žádné pokusy o sebevraždu, přípravné akce nebo významné neslušné sebepoškozování v předchozích 2 letech). Riziko bude hodnoceno s využitím verze obrazovky C-SSRS a třídění s dalším zkoumáním pozitivních odpovědí.
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Pro lidi s plodným potenciálem: Použití vysoce účinné antikoncepce, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a dohodou o použití takové metody během účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • DSM-5 Diagnóza těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) za posledních 12 měsíců, o čemž svědčí diamant
  • DSM-5 Diagnóza střední až těžké poruchy užívání látek (s výjimkou tabáku) za posledních 12 měsíců, o čemž svědčí diamant
  • Celoživotní historie bipolární poruchy, o čemž svědčí diamant
  • Schizofreniové spektrum a další psychotické poruchy, o čemž svědčí diamant
  • Historie poruchy autistického spektra
  • Inicioval jakékoli nové psychotropní léky v 6 týdnech před screeningem nebo mělo změnu dávky v předchozích 6 týdnech
  • Zahájil nový kurz psychoterapie v 6 týdnech předcházejícího screeningu
  • Obdržel jakoukoli neurostimulační léčbu v 6 týdnech předcházejícího screeningu
  • Historie záchvatů (s výjimkou febrilních záchvatů v dětství nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) indukované záchvaty)
  • Neurologické poruchy, které by zvýšily riziko účasti nebo představovaly významného zmatku ve stanovisku vyšetřovatele (například demence, historie mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, anamnéza traumatického poškození mozku s prodlouženou ztrátou vědomí, prasklé cerebrální aneurysma)
  • Dříve nedokázala reagovat na ECT nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  • Předchozí chirurgie mozku a/nebo mozkové implantáty
  • Implantované zdravotnické zařízení, které využívá elektřinu
  • Současné těhotenství nebo laktace
  • V současné době zapsáno do další klinické studie pro depresi
  • Pouze pro volitelnou relaci MRI: kontraindikace MRI podle formuláře pro screening MRI
  • Nestabilní lékařská porucha nebo cokoli, co by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo zabránilo úplnému dodržování nebo dokončení studie účastníka, podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TAC s uzavřenou smyčkou
Individuální alfa TAC s uzavřenou smyčkou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Uzavřená smyčka tACS
Individuální alfa tACS
Ostatní jména:
  • Cl-tacs
Falešný srovnávač: Sham TACS s uzavřenou smyčkou
Sham uzavřená smyčka individuální alfa tacs denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Sham Comparator
Sham stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné přiřazení pomocí zařízení studie
Časové okno: 5 dní
Úspěšné přiřazení softwaru zařízení k opravě studijní ramene pro každého účastníka pro každou relaci, 1. den (D1) až 5. den (D5). Měřeno jako procento úspěšných úkolů ve srovnání s zamýšleným programováním.
5 dní
Přesnost parametrů studia zařízení na zařízení pomocí zařízení
Časové okno: 5 dní
Ověření správných parametrů studijního ramene aplikovaného zařízením pro každého účastníka pro každou relaci, den 1 (D1) až 5 (D5).
5 dní
Přesnost zahájení stimulace na základě EEG pomocí zařízení
Časové okno: 5 dní
Ověření správných rozhodnutí o zahájení stimulace pro každé hodnocené okno EEG pomocí zařízení pro každého účastníka pro každou relaci, den 1 (D1) až 5 (D5).
5 dní
Přesnost protokolů zařízení nahraných do cloudu podle zařízení
Časové okno: 5 dní
Ověření ekvivalence mezi protokoly uloženými na místním zařízení a odpovídajícími protokoly nahranými do cloudu pro každého účastníka pro každou relaci, den 1 (D1) až 5 (D5).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HDRS-17
Časové okno: 21 dní
Změna v HDRS-17 z dvoutýdenního sledování (FUP) na D1 mezi experimentálními a simulovanými komparátorovými rameny; Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 52. Vyšší skóre označují horší výsledek.
21 dní
Změna v alfa oscilační síle
Časové okno: 5 dní
Změna oscilační síly EEG alfa mezi D1 a D5 mezi experimentálními a simulovanými studijními rameny.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna napájení a konektivity alfa
Časové okno: 21 dní
Změna výkonu a konektivity oscilace HD-EEG na D1, D5 a FUP mezi experimentálními a simulovanými studiovými rameny komparátoru.
21 dní
Míra promise
Časové okno: 21 dní
Rozdíl v míře remise mezi experimentálními a simulovanými studijními rameny na Fup. Remise definována jako skóre HDRS-17 menší nebo rovné 7.
21 dní
Míra odezvy
Časové okno: 21 dní
Rozdíl v míře odezvy mezi experimentálními a simulovanými komparátorovými studiovými rameny na FUP. Odpověď definována jako větší nebo rovná 50% snížení skóre HDRS-17 z D1 na FUP.
21 dní
Účinek SSRI na změnu HDRS-17
Časové okno: 21 dní
Změna v HDRS-17 pro experimentální studijní rameno z dvoutýdenního sledování (FUP) na D1 mezi pacienty na lécích SSRI a pacienty, kteří nejsou na lécích SSRI; Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 52. Vyšší skóre označují horší výsledek.
21 dní
Změna rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QID)
Časové okno: 21 dní
Změna QID z D1 na FUP mezi experimentálními a simulovanými komparátorovými rameny; Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 27. Vyšší skóre označují horší výsledek.
21 dní
Změna ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Časové okno: 21 dní
Změna ve shapech z D1 na FUP mezi experimentálními a simulovanými komparátorovými rameny; Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre označují horší výsledek.
21 dní
Změna v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti, krátká forma (Q-les-Q-SF)
Časové okno: 21 dní
Změna q-les-Q-SF z D1 na FUP mezi experimentálními a simulovanými komparátorovými rameny; Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre označují horší výsledek.
21 dní
Změna v klinickém měřítku globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 21 dní
Změna CGI z D1 na FUP mezi experimentálními a simulovanými studijními rameny komparátoru; CGI stupnice obsahuje dvě bodovací komponenty, 1) závažnost nemoci (0-7) a 2) globální zlepšení (0-7). Vyšší skóre ve složce 1 ukazuje horší příznaky, zatímco vyšší počet ve složce 2 ukazuje horší klinické výsledky.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulvinar Neuro, LLC

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2166
  • R44MH119872 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavřená smyčka tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit