Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированная неинвазивная стимуляция мозга для лечения крупного депрессивного расстройства (CL-tACS RCT)

17 августа 2026 г. обновлено: Pulvinar Neuro, LLC

Стимуляция транскраниального переменного тока с закрытым контуром (CL-TAC) для лечения основного депрессивного расстройства: двойное слепо

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить устройство транскраниальной транскраниальной стимуляции переменного тока (TACS) с закрытым контуром для оценки осуществимости продукта в клиническом исследовании и сбора предварительных данных о потенциальном воздействии на симптомы депрессии у людей с серьезным депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать осуществимость устройства и производительность устройства XCSite 100 Pro V2 и оценить предварительную эффективность транскраниальной стимуляции переменного тока с замкнутым контуром (CL-TAC) для снижения симптомов основного депрессивного расстройства (MDD) в двойном слепого, контролируемой, параллельной группе, одностороннее клиническое исследование. В общей сложности 40 участников будут рандомизированы для получения активных или фиктивных CL-TAC с помощью углеродных силиконовых электродов в течение до 40 минут в течение 5 дней подряд. Предоставляемые устройства и данные о производительности будут собираться с каждого сеанса стимуляции. Клинические оценки депрессии и связанных с ними симптомов будут проводиться на исходном уровне (день 1), конец лечения (EOT; день 5) и последующее наблюдение (FUP, 2 недели после лечения, день 19). Электроэнцефалография высокой плотности (HD-EEG) будет выполняться на исходном уровне, EOT и FUP. Дополнительная МРТ будет выполнена до 30 дней до или на базовой линии, чтобы предоставить анатомические данные для анализа подключения к мозгу ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, в возрасте от 18 до 70 лет
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  • DSM-5 Диагностика однополярного непсихотического MDD, о чем свидетельствует алмаз
  • Оценка HDRS-17 ≥14
  • Низкий риск самоубийства (определяемый для этого исследования как никаких активных суицидальных мыслей в прошлом месяце и никаких попыток самоубийства, подготовительных действий или значительного не-суицидного самоповреждения в предыдущие 2 года). Риск будет оцениваться с использованием экрана C-SSRS и версии сортировки с дальнейшим изучением положительных ответов.
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Для людей с детородным потенциалом: использование высокоэффективной контрацепции, определяемое исследователем в течение как минимум за 1 месяц до проверки и согласия для использования такого метода во время участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Диагностика DSM-5 тяжелого расстройства употребления алкоголя (AUD) в течение последних 12 месяцев, о чем свидетельствует алмаз
  • Диагностика DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев, о чем свидетельствует алмаз
  • Пожизненная история биполярного расстройства, о чем свидетельствует алмаз
  • Спектр шизофрении и другие психотические расстройства, о чем свидетельствуют Diamond
  • История расстройства спектра аутизма
  • Инициировал любые новые психотропные лекарства за 6 недель до проверки или изменить дозу в предыдущих 6 недель
  • Инициировал новый курс психотерапии за 6 недель, предшествующих скринингу
  • Получил какое -либо нейростимуляционное лечение в течение 6 недель, предшествующих скринингу
  • История судорог (за исключением лихорадочных судорог в детстве или электросудорожном терапии (ТЭС), вызванных припадками)
  • Неврологические расстройства, которые увеличат риск участия или представляют значительного нарушителя по мнению исследователя (например, деменция, история инсульта, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, история травматической травмы головного мозга с длительной потерей сознания, разорванной мозговой аневризмы, предыдущее ЦНС излучение)
  • Ранее не удалось реагировать на ЭСТ или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)
  • Предшествующая хирургия мозга и/или имплантаты мозга
  • Имплантированное медицинское устройство, которое использует электричество
  • Текущая беременность или лактация
  • В настоящее время зачисляется в другое клиническое испытание на депрессию
  • Только для необязательного сеанса МРТ: противопоказание по МРТ в соответствии с формой скрининга МРТ
  • Нестабильное медицинское расстройство или что -либо, что поставило бы участника на повышенный риск или исключит полное соблюдение или завершение исследования или завершение исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные TAC с закрытой петлей
Закрытый индивидуальный альфа-TAC ежедневно в течение пяти дней подряд.
Устройство: TACS с обратной связью
Индивидуальная альфа-tACS
Другие имена:
  • CL-TACS
Фальшивый компаратор: Шам с закрытой петлей TACS
Шам с закрытой петлей индивидуальные альфа-таки ежедневно в течение пяти дней подряд.
Устройство: Шам -компаратор
Шам стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильное задание с помощью устройства учебного оружия
Временное ограничение: 5 дней
Успешное назначение программным обеспечением для устройства для исправления учебного оружия для каждого участника для каждого сеанса, день 1 (D1) до 5 (D5). Измеряется как процент успешных назначений по сравнению с предполагаемым программированием.
5 дней
Точность параметров рук исследования устройства с помощью устройства
Временное ограничение: 5 дней
Проверка правильных параметров рукавого исследования, применяемых устройством для каждого участника для каждого сеанса, день 1 (D1) до 5 (D5).
5 дней
Точность инициации стимуляции на основе ЭЭГ по устройству
Временное ограничение: 5 дней
Проверка правильных решений по инициации стимуляции для каждого оцениваемого окна ЭЭГ по устройству для каждого участника для каждого сеанса, день 1 (D1) до 5 -го дня (D5).
5 дней
Точность журналов устройств, загруженных в облако, по устройству
Временное ограничение: 5 дней
Проверка эквивалентности между журналами, хранящимися на локальном устройстве, и соответствующими журналами, загруженными в облако для каждого участника для каждого сеанса, день 1 (D1) до 5 (D5).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDRS-17 изменение
Временное ограничение: 21 день
Изменение HDRS-17 от двухнедельного наблюдения (FUP) на D1 между экспериментальными и поддельными рычагами исследования компаратора; Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 52. Более высокие оценки указывают на худший результат.
21 день
Изменение мощности альфа -колебаний
Временное ограничение: 5 дней
Изменение мощности альфа -колебаний ЭЭГ между D1 и D5 между экспериментальными и поддельными руками исследования.
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности и подключения к альфа -колебаниям
Временное ограничение: 21 день
Изменение мощности и подключения к альфа-колебаниям HD-EEG при D1, D5 и FUP между экспериментальными и поддельными руками исследования.
21 день
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 21 день
Разница в показателях ремиссии между экспериментальными и фирменными корабельными руками в FUP. Ремиссия, определенная как оценка HDRS-17 меньше или равна 7.
21 день
Частота ответов
Временное ограничение: 21 день
Разница в показателях ответа между экспериментальными и подводными компараторами исследования в FUP. Ответ определяется как больше или равное снижению 50% показателей HDRS-17 от D1 до FUP.
21 день
Влияние SSRI на изменение HDRS-17
Временное ограничение: 21 день
Изменение HDRS-17 для экспериментального исследования от двухнедельного наблюдения (FUP) до D1 между пациентами, принимающими лекарства SSRI и пациентами, не принимающими лекарства SSRI; Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 52. Более высокие оценки указывают на худший результат.
21 день
Изменение быстрой инвентаризации депрессивной симптоматологии (QIDS)
Временное ограничение: 21 день
Изменение QID от D1 на FUP между экспериментальным и фиктивным исследовательским нагрузкой; Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 27. Более высокие оценки указывают на худший результат.
21 день
Изменение в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (Shaps)
Временное ограничение: 21 день
Изменение в составе от D1 на FUP между экспериментальным и подводным исследовательским наук; Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 14. Более высокие оценки указывают на худший результат.
21 день
Анкета изменения в качеством жизни и удовлетворенности, короткая форма (Q-le-Q-SF)
Временное ограничение: 21 день
Изменение Q-LES-Q-SF от D1 на FUP между экспериментальным и фиктивным компаратором; Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 14. Более высокие оценки указывают на худший результат.
21 день
Изменение клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 21 день
Изменение CGI от D1 на FUP между экспериментальным и фиктивным исследовательским набором; Шкала CGI содержит два оценки компонентов, 1) серьезность заболевания (0-7) и 2) глобального улучшения (0-7). Более высокие оценки в компоненте 1 указывают на худшие симптомы, в то время как более высокие числа в компоненте 2 указывают на худшие клинические результаты.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulvinar Neuro, LLC

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-2166
  • R44MH119872 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться