个性化的非侵入性大脑刺激以治疗重度抑郁症 (CL-tACS RCT)
2026年8月17日 更新者:Pulvinar Neuro, LLC
用于治疗主要抑郁症的闭环经颅交流刺激(CL-TAC):双盲,假手术随机试验研究
这项研究的目的是研究闭环经颅交流刺激(TACS)设备,以评估该产品在临床试验中的可行性,并收集有关严重抑郁症患者抑郁症症状的潜在影响的初步数据。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是研究XCSITE 100 Pro V2设备的设备可行性和性能,并评估闭环经颅交流电流刺激(CL-TAC)的初步功效,以减少重度抑郁症(MDD)的症状(MDD),在双重抑郁症(MDD)中,假,假,假,并行,平行组,平行组,单层临床临床试验。
共有40名参与者将在连续5天内通过碳硅酮电极随机接收40分钟的主动或假TAC。
设备的可行性和性能数据将从每个刺激会话中收集。
抑郁症和相关症状的临床评估将在基线(第1天),治疗结束(EOT;第5天)和随访(FUP,第19天2周,第19天)进行。
高密度脑电图(HD-EEG)将在基线,EOT和FUP上进行。
可选的MRI将在30天前或基线上执行,以提供用于EEG脑连接性分析的解剖学数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 任何性别,年龄在18-70岁
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- DSM-5诊断为钻石证明了单极,非精神病性MDD
- HDRS-17得分≥14
- 自杀风险低(本研究定义为过去一个月没有主动的自杀意念,在过去的两年中没有自杀企图,预备行动或重大的非杀伤性自我伤害)。 利用C-SSRS屏幕和分类版本,将对风险进行评估,并进一步探索积极的响应。
- 了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意)
- 对于生育潜力的人:研究人员在筛查之前至少1个月确定的高效避孕措施在研究参与期间使用这种方法
排除标准:
- DSM-5在过去12个月内诊断出严重的酒精使用障碍(AUD),钻石证明了
- DSM-5在过去12个月内诊断中度至重度药物使用障碍(不包括烟草),钻石证明了
- 双相情感障碍的终生历史,钻石证明了
- 精神分裂症谱系和其他精神病性疾病,钻石证明了
- 自闭症谱系障碍史
- 在筛查前的6周内开始任何新的精神药物,或在前6周内改变剂量
- 在筛查之前的6周内开始了新的心理治疗课程
- 在筛查之前的6周内接受了任何神经刺激治疗
- 癫痫发作的病史(不包括儿童期或电击疗法(ECT)诱发的癫痫发作的癫痫发作)
- 在研究者看来,会增加参与风险或表现出重要的混杂因素的神经系统疾病(例如,痴呆症,中风病史,帕金森氏病,多发性硬化症,脑外伤史,意识丧失,长时间的脑损失,大脑动脉瘤破裂,以前的CNS辐射)
- 以前未能响应ECT或经颅磁刺激(TMS)
- 先前的脑部手术和/或脑植入物
- 使用电力的植入医疗设备
- 当前怀孕或泌乳
- 目前正在参加另一项抑郁症临床试验
- 仅对于可选的MRI会话:根据MRI筛选表与MRI禁忌症
- 调查人员认为,不稳定的医学障碍或任何会使参与者处于增加风险或排除参与者完全遵守研究或完成研究的事物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:主动闭环TAC
连续五天闭环单个Alpha TACS。
|
个人 alpha tACS
其他名称:
|
|
假比较器:假闭环TACS
假手术闭环单个Alpha TACS每天连续五天。
|
假刺激
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过研究手臂的设备正确分配
大体时间:5天
|
通过设备软件成功分配,以纠正每个会话的每个参与者的学习部门,第1天(D1)到第5天(D5)。
与预期的编程相比,以成功分配的百分比衡量。
|
5天
|
|
设备研究臂参数的精度
大体时间:5天
|
验证每个会话的设备为每个参与者应用的正确研究组参数,第1天(D1)至第5天(D5)。
|
5天
|
|
基于脑电图的刺激启动的精度
大体时间:5天
|
验证每个会议的每个参与者对每个评估的EEG窗口的正确刺激启动决策,第1天(D1)到第5天(D5)。
|
5天
|
|
通过设备上传到云的设备日志的精度
大体时间:5天
|
验证存储在本地设备上的日志与每个会话中每个参与者上传到云的对数对数之间的验证,第1天(D1)到第5天(D5)。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HDRS-17更改
大体时间:21天
|
HDRS-17的变化从两周的随访(FUP)变为实验和假比较研究组之间的D1;最小值为0,最大值为52。
较高的分数表明结果较差。
|
21天
|
|
Α振荡能力的变化
大体时间:5天
|
实验比较器研究组之间D1和D5之间EEGα振荡能力的变化。
|
5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Α振荡能力和连通性的变化
大体时间:21天
|
D1,D5和实验比较器研究组之间的HD-EEGα振荡能力和连通性的变化。
|
21天
|
|
缓解率
大体时间:21天
|
FUP时实验和假比较器研究组之间的缓解率差异。缓解定义为HDRS-17得分小于或等于7。
|
21天
|
|
回应率
大体时间:21天
|
FUP的实验和假比较研究组之间的反应率差异。响应定义为从D1到FUP的HDRS-17得分降低或等于50%。
|
21天
|
|
SSRI对HDRS-17变化的影响
大体时间:21天
|
实验研究部门的HDRS-17的变化从两周的随访(FUP)到SSRI药物的患者与不使用SSRI药物的患者之间的D1变化;最小值为0,最大值为52。
较高的分数表明结果较差。
|
21天
|
|
更改抑郁症状(QID)的快速清单
大体时间:21天
|
实验和假比较器研究组之间从D1变为FUP的QID的变化;最小值为0,最大值为27。
较高的分数表明结果较差。
|
21天
|
|
更改Snaith-Hamilton愉悦量表(形状)
大体时间:21天
|
在实验和假比较器研究臂之间,从D1变为FUP的姿势变化;最小值为0,最大值为14。
较高的分数表明结果较差。
|
21天
|
|
改变生活质量享受和满意问卷,简短形式(Q-LES-Q-SF)
大体时间:21天
|
在实验和假比较器研究组之间,Q-LES-Q-SF从D1变为FUP;最小值为0,最大值为14。
较高的分数表明结果较差。
|
21天
|
|
临床全球印象量表(CGI)的变化
大体时间:21天
|
在实验和假比较器研究组之间,CGI从D1变为FUP; CGI量表包含两个评分成分,1)疾病严重程度(0-7)和2)全球改善(0-7)。
组件1中较高的分数表明症状较差,而成分2中较高的症状表明临床结果较差。
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Rubinow, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexander ML, Alagapan S, Lugo CE, Mellin JM, Lustenberger C, Rubinow DR, Frohlich F. Double-blind, randomized pilot clinical trial targeting alpha oscillations with transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of major depressive disorder (MDD). Transl Psychiatry. 2019 Mar 5;9(1):106. doi: 10.1038/s41398-019-0439-0.
- Schwippel T, Pupillo F, Feldman Z, Walker C, Townsend L, Rubinow D, Frohlich F. Closed-Loop Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Major Depressive Disorder: An Open-Label Pilot Study. Am J Psychiatry. 2024 Sep 1;181(9):842-845. doi: 10.1176/appi.ajp.20230838. Epub 2024 Aug 7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (实际的)
2026年5月22日
研究完成 (实际的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2025年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.