Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde niet-invasieve hersenstimulatie voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis (CL-tACS RCT)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Pulvinar Neuro, LLC

Gesloten-lus transcraniële wisselstroomstimulatie (CL-TAC's) voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis: dubbelblinde, schijn-gecontroleerde gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een gesloten-lus transcraniële wisselstroomstimulatie (TACS) -apparaat om de haalbaarheid van het product in een klinische studie te evalueren en voorlopige gegevens te verzamelen over mogelijke effecten op de symptomen van depressie bij mensen met een ernstige depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en prestaties van het apparaat van het XCSite 100 Pro V2-apparaat te onderzoeken en de voorlopige werkzaamheid van transcraniële wisselstroomstimulatie van gesloten lus te beoordelen (CL-TAC's) voor het verminderen van de symptomen van de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) in een dubbelblinde, schijngevulde, parallelle groep, single-site klinische tilse. In totaal worden 40 deelnemers gerandomiseerd om actieve of schijn-CL-TAC's te ontvangen via koolstof-siliconelektroden gedurende maximaal 40 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen. Haalbaarheid van apparaten en prestatiegegevens worden verzameld uit elke stimulatiesessie. Klinische beoordelingen van depressie en gerelateerde symptomen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (dag 1), einde van de behandeling (EOT; dag 5) en follow-up (FUP, 2 weken na de behandeling, dag 19). Hoge dichtheid elektro-encefalografie (HD-EEG) zal worden uitgevoerd bij baseline, EOT en FUP. Een optionele MRI wordt tot 30 dagen vóór, of op basislijn, uitgevoerd om anatomische gegevens te verstrekken voor EEG -analyse van de hersenconnectiviteit van de EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht, 18 - 70 jaar oud
  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • DSM-5 diagnose van unipolaire, niet-psychotische MDD zoals blijkt uit de diamant
  • HDRS-17 score ≥14
  • Laag zelfmoordrisico (gedefinieerd voor deze studie als geen actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen maand en geen zelfmoordpogingen, voorbereidende acties of significante niet-suïcide zelfbeschadiging in de afgelopen 2 jaar). Het risico zal worden beoordeeld met behulp van het C-SSRS-scherm en de triage-versie met verdere verkenning van positieve reacties.
  • Capaciteit om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Voor mensen met een vruchtbaar potentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals bepaald door de onderzoeker gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screening en overeenstemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens de deelname van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5 diagnose van ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) in de afgelopen 12 maanden, zoals blijkt uit de diamant
  • DSM-5 diagnose van matige tot ernstige stoornis van middelengebruik (exclusief tabak) in de afgelopen 12 maanden, zoals blijkt uit de diamant
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, zoals blijkt uit diamant
  • Schizofrenie -spectrum en andere psychotische stoornissen, zoals blijkt uit diamant
  • Geschiedenis van autismespectrumstoornis
  • In de 6 weken voorafgaand aan de screening geïnitieerd in de 6 weken of een dosisverandering in de voorgaande 6 weken.
  • Een nieuwe cursus psychotherapie gestart in de 6 weken voorafgaand aan screening
  • Ontving elke neurostimulatiebehandeling in de 6 weken voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen (exclusief febriele aanvallen in geïnduceerde aanvallen bij kinderen of elektroconvulsieve therapie (ECT))
  • Neurologische aandoeningen die het risico op participatie zouden vergroten of een significante confounder zouden vormen naar de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld dementie, geschiedenis van beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, geschiedenis van traumatisch hersenletsel met langdurig verlies van bewustzijn, gescheurde cerebrale aneurysma, eerdere CNS -straling)
  • Eerder reageerde niet op ECT of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  • Eerdere hersenchirurgie en/of hersenimplantaten
  • Geïmplanteerd medisch apparaat dat elektriciteit gebruikt
  • Huidige zwangerschap of lactatie
  • Momenteel ingeschreven voor een andere klinische studie voor depressie
  • Alleen voor de optionele MRI -sessie: contra -indicatie van MRI volgens MRI -screeningformulier
  • Onstabiele medische aandoening of iets dat de deelnemer een verhoogd risico zou plaatsen of de volledige naleving van de deelnemer met of voltooiing van het onderzoek zou uitsluiten, naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve gesloten-loop tacs
Gesloten-lus individuele alpha tacs dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Apparaat: TACS met gesloten lus
Individuele alfa-tACS
Andere namen:
  • CL-TACS
Sham-vergelijker: Sham gesloten-lus tacs
Sham gesloten-lus individuele alfa tacs dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Apparaat: Schijnvergelijker
Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte toewijzing per apparaat van studiearm
Tijdsspanne: 5 dagen
Succesvolle toewijzing per apparaatsoftware om de studiearm voor elke deelnemer voor elke sessie te corrigeren, dag 1 (d1) tot en met dag 5 (d5). Gemeten als percentage van succesvolle opdrachten in vergelijking met de beoogde programmering.
5 dagen
Nauwkeurigheid van apparaatstudiearm parameters per apparaat
Tijdsspanne: 5 dagen
Verificatie van correcte onderzoeksarmparameters toegepast door apparaat voor elke deelnemer voor elke sessie, dag 1 (d1) tot en met dag 5 (d5).
5 dagen
Nauwkeurigheid van stimulatie -initiatie op basis van EEG per apparaat
Tijdsspanne: 5 dagen
Verificatie van correcte stimulatie -initiatiebeslissingen voor elk geëvalueerd EEG -venster per apparaat voor elke deelnemer voor elke sessie, dag 1 (D1) tot en met dag 5 (D5).
5 dagen
Nauwkeurigheid van apparaatlogboeken geüpload naar cloud per apparaat
Tijdsspanne: 5 dagen
Verificatie van gelijkwaardigheid tussen logboeken die zijn opgeslagen op lokaal apparaat en overeenkomstige logs geüpload naar cloud voor elke deelnemer voor elke sessie, dag 1 (d1) tot en met dag 5 (d5).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-17 verandering
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in HDRS-17 van twee weken follow-up (FUP) naar D1 tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen; Minimale waarde is 0, de maximale waarde is 52. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
21 dagen
Verandering in alfa -oscillatiekracht
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in EEG -alfa -oscillatiekracht tussen D1 en D5 tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen.
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfa -oscillatiekracht en connectiviteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in HD-EEG alfa-oscillatiekracht en connectiviteit bij D1, D5 en FUP tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen.
21 dagen
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
Verschil in remissiesnelheden tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiearmen bij FUP. Remissie gedefinieerd als HDRS-17 score van minder dan of gelijk aan 7.
21 dagen
Responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
Verschil in responspercentages tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiearmen bij FUP. Respons gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50% vermindering van de HDRS-17-score van D1 tot FUP.
21 dagen
SSRI-effect op HDRS-17-verandering
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in HDRS-17 voor experimentele studiearm van twee weken follow-up (FUP) naar D1 tussen patiënten over SSRI-medicatie en patiënten die niet op SSRI-medicatie zijn; Minimale waarde is 0, de maximale waarde is 52. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
21 dagen
Verandering in snelle inventaris van depressieve symptomatologie (QID's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in QID's van D1 tot FUP tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen; Minimale waarde is 0, de maximale waarde is 27. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
21 dagen
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in vormen van D1 naar FUP tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen; Minimale waarde is 0, maximale waarde is 14. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
21 dagen
Verandering van de kwaliteit van het leven Plezier en tevredenheidsvragenlijst, korte vorm (Q-Les-Q-SF)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in Q-Les-Q-SF van D1 tot FUP tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen; Minimale waarde is 0, maximale waarde is 14. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
21 dagen
Verandering in klinische globale afdrukschaal (CGI)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in CGI van D1 tot FUP tussen experimentele en schijnvergelijkingsstudiesarmen; CGI-schaal bevat twee scorecomponenten, 1) ernst van de ziekte (0-7) en 2) globale verbetering (0-7). Hogere scores in component 1 duiden op slechtere symptomen, terwijl hogere aantallen in component 2 slechtere klinische resultaten aangeven.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulvinar Neuro, LLC

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2166
  • R44MH119872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren