Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert ikke-invasiv hjernestimulering for behandling av stor depressiv lidelse (CL-tACS RCT)

17. august 2026 oppdatert av: Pulvinar Neuro, LLC

Lukket sløyfe Transkraniell vekselstrømstimulering (CL-TAC) for behandling av major depressiv lidelse: dobbeltblind, skamkontrollert randomisert pilotstudie

Hensikten med denne forskningsstudien er å studere en transkraniell vekselstrømstimulering (TACS) -anordning for å evaluere gjennomførbarheten av produktet i en klinisk studie og samle inn foreløpige data om potensielle effekter på symptomer på depresjon hos personer med stor depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarhet og ytelse av XCsite 100 Pro V2-enheten og vurdere foreløpig effekt av lukket sløyfe-transkraniell vekselstrømstimulering (CL-TAC) for å redusere symptomer på stor depressiv lidelse (MDD) i en dobbeltblind, sham-kontroll, parallellgruppe, en-sitt-klinisk klinisk-site klinisk-site klinisk-site klinisk-site klinisk-site klinisk site-site-site-site. Totalt 40 deltakere vil bli randomisert til å motta aktive eller skam-CL-TAC via karbon-silikonelektroder i opptil 40 minutter over 5 dager på rad. Mulighet og ytelsesdata for enheter vil bli samlet inn fra hver stimuleringsøkt. Kliniske vurderinger av depresjon og relaterte symptomer vil bli utført ved baseline (dag 1), slutten av behandlingen (EOT; dag 5) og oppfølging (FUP, 2-ukers etter behandling, dag 19). Elektroencefalografi med høy tetthet (HD-EEG) vil bli utført ved baseline, EOT og FUP. En valgfri MR vil bli utført opptil 30 dager før, eller på grunnlinjen, for å gi anatomiske data for EEG -hjernekoblingsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ethvert kjønn, 18 - 70 år gammel
  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • DSM-5 diagnose av unipolar, ikke-psykotisk MDD som det fremgår av diamanten
  • HDRS-17 score ≥14
  • Lav selvmordsrisiko (definert for denne studien som ingen aktiv selvmordstanker den siste måneden og ingen selvmordsforsøk, forberedende handlinger eller betydelig ikke-suicidal selvskading de foregående to årene). Risiko vil bli vurdert ved å bruke C-SSRS-skjermen og triage-versjonen med ytterligere utforskning av positive responser.
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • For mennesker med fertilpotensialpotensial: bruk av svært effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i løpet av de siste 12 månedene, noe som fremgår av diamanten
  • DSM-5 diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) i løpet av de siste 12 månedene, noe som fremgår av diamanten
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, som det fremgår av diamant
  • Schizofreni spektrum og andre psykotiske lidelser, som det fremgår av diamant
  • Historie om autismespekterforstyrrelse
  • Initierte eventuelle nye psykotropiske medisiner i løpet av de 6 ukene før screening eller hadde en doseforandring i de foregående 6 ukene
  • Initierte et nytt kurs med psykoterapi i de 6 ukene foregående screening
  • Mottok noen nevrostimuleringsbehandling i løpet av de 6 ukene foregående screening
  • Historie om anfall (unntatt feberbeslag i barndom eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) induserte anfall)
  • Nevrologiske lidelser som vil øke risikoen for deltakelse eller presentere en betydelig forvirrer etter etterforskerens mening (for eksempel demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, historie med traumatisk hjerneskade med langvarig tap av bevissthet, rupturert cerebral aneurisme, tidligere CNS -stråling)
  • Tidligere klarte ikke å svare på ECT eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Tidligere hjernekirurgi og/eller hjerneimplantater
  • Implantert medisinsk utstyr som bruker strøm
  • Nåværende graviditet eller amming
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie for depresjon
  • Bare for den valgfrie MR -økten: Kontraindikasjon til MR i henhold til MR -screeningsform
  • Ustabil medisinsk lidelse eller noe som vil plassere deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle overholdelse av eller fullføring av studien, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive lukkede sløyfe-TAC-er
Lukket-sløyfe Individual Alpha TACS daglig i fem dager på rad.
Enhet: TACS med lukket sløyfe
Individuell alfa-tACS
Andre navn:
  • CL-TACS
Sham-komparator: Sham lukket sløyfe-tacs
Sham lukket sløyfe individuelle alfa TAC-er daglig i fem dager på rad.
Enhet: Sham Comparator
Skamstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig tildeling etter enhet av studiearm
Tidsramme: 5 dager
Vellykket tildeling av enhetsprogramvare for å korrigere studiearm for hver deltaker for hver økt, dag 1 (D1) til dag 5 (D5). Målt som prosentandel av vellykkede oppgaver sammenlignet med tiltenkt programmering.
5 dager
Nøyaktighet av parametere for enhetsstudiearmer etter enhet
Tidsramme: 5 dager
Verifisering av riktige studiearmparametere anvendt av enhet for hver deltaker for hver økt, dag 1 (D1) til dag 5 (D5).
5 dager
Nøyaktighet av stimuleringsinitiering basert på EEG etter enhet
Tidsramme: 5 dager
Verifisering av riktig stimuleringsinitieringsbeslutninger for hvert evaluert EEG -vindu etter enheten for hver deltaker for hver økt, dag 1 (D1) til dag 5 (D5).
5 dager
Nøyaktighet av enhetslogger lastet opp til sky etter enhet
Tidsramme: 5 dager
Verifisering av ekvivalens mellom logger lagret på lokal enhet og tilsvarende logger lastet opp til sky for hver deltaker for hver økt, dag 1 (D1) til dag 5 (D5).
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 Endring
Tidsramme: 21 dager
Endring i HDRS-17 fra to ukers oppfølging (FUP) til D1 mellom eksperimentell og skamkomparatorstudiearmer; Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 52. Høyere score indikerer dårligere utfall.
21 dager
Endring i alfa -svingningskraft
Tidsramme: 5 dager
Endring i EEG alfa -oscillasjonskraft mellom D1 og D5 mellom eksperimentell og svindel -komparatorstudiearmer.
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfa -svingningskraft og tilkobling
Tidsramme: 21 dager
Endring i HD-EEG alfa-oscillasjonskraft og tilkobling ved D1, D5 og FUP mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer.
21 dager
Remisjonsrate
Tidsramme: 21 dager
Forskjell i remisjonsrater mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer ved FUP. Remisjon definert som HDRS-17-score på mindre enn eller lik 7.
21 dager
Svarprosent
Tidsramme: 21 dager
Forskjell som svarprosent mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer ved FUP. Respons definert som større enn eller lik 50% reduksjon i HDRS-17-score fra D1 til FUP.
21 dager
SSRI-effekt på HDRS-17 Endring
Tidsramme: 21 dager
Endring i HDRS-17 for eksperimentell studiearm fra to ukers oppfølging (FUP) til D1 mellom pasienter på SSRI-medisiner og pasienter som ikke er på SSRI-medisiner; Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 52. Høyere score indikerer dårligere utfall.
21 dager
Endring i rask inventar av depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: 21 dager
Endring i QID -er fra D1 til FUP mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer; Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 27. Høyere score indikerer dårligere utfall.
21 dager
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsramme: 21 dager
Endring i shaps fra D1 til FUP mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer; Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 14. Høyere score indikerer dårligere utfall.
21 dager
Endring i livskvalitets glede og tilfredshetsspørreskjema, kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 21 dager
Endring i Q-LES-Q-SF fra D1 til FUP mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer; Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 14. Høyere score indikerer dårligere utfall.
21 dager
Endring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 21 dager
Endring i CGI fra D1 til FUP mellom eksperimentelle og skamkomparatorstudiearmer; CGI-skala inneholder to scoringskomponenter, 1) alvorlighetsgrad av sykdom (0-7) og 2) global forbedring (0-7). Høyere score i komponent 1 indikerer dårligere symptomer mens høyere antall i komponent 2 indikerer dårligere kliniske utfall.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulvinar Neuro, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2166
  • R44MH119872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere