Yksilöllinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio suuren masennushäiriön hoidossa (CL-tACS RCT)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Pulvinar Neuro, LLC
Suljetun silmukan transkraniaalinen vuorotteleva virranstimulaatio (CL-TAC) tärkeimmän masennushäiriön hoitoon: kaksoissokkoutettu, huijausohjattu satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suljetun silmukan transkraniaalista vuorottelevaa nykyisen stimulaation (TACS) laitetta tuotteen toteutettavuuden arvioimiseksi kliinisessä tutkimuksessa ja kerätä alustavia tietoja mahdollisista vaikutuksista masennuksen oireisiin ihmisillä, joilla on suuri masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia XCSite 100 Pro V2 -laitteen laitteen toteutettavuutta ja suorituskykyä ja arvioida suljetun silmukan transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (CL-TAC) alustavaa tehokkuutta suuren masennushäiriön (MDD) oireiden vähentämiseksi kaksoissokkoutetussa, huijauskontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, yhden sivuston kliinisessä tutkimuksessa.
Yhteensä 40 osallistujaa satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai huijauksia CL-Tacs-hiilisilicone-elektrodien kautta jopa 40 minuutin ajan viiden peräkkäisen päivän aikana.
Laitteen toteutettavuus ja suorituskykytiedot kerätään jokaisesta stimulaatioistunnosta.
Masennuksen ja niihin liittyvien oireiden kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 1), hoidon lopussa (EOT; päivä 5) ja seurannassa (FUP, 2 viikon jälkikäsittely, päivä 19).
Suurten tiheyden elektroenkefalografia (HD-EEG) suoritetaan lähtötilanteessa, EOT ja FUP.
Valinnainen MRI suoritetaan jopa 30 päivää ennen tai lähtötilanteessa anatomisten tietojen tuottamiseksi EEG -aivoyhteysanalyysille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, 18 - 70 -vuotias
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- DSM-5-diagnoosi unipolaarisesta, ei-psykoottisesta MDD: stä, kuten timantti osoittaa
- HDRS-17-pistemäärä ≥14
- Matala itsemurhariski (määritelty tässä tutkimuksessa aktiivisen itsemurha-ajatuksena viimeisen kuukauden aikana eikä itsemurhayrityksiä, valmistelevia toimia tai merkittäviä ei-simalamaisia itsensä vahingoittuja viimeisen kahden vuoden aikana). Riski arvioidaan käyttämällä C-SSRS-näyttöä ja triaatioversiota tutkimalla edelleen positiivisia vastauksia.
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat riskit ja mahdolliset edut (tietoinen suostumus)
- Laskentapotentiaalin ihmisille: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkijan määrittämänä vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa ja sopimusta tällaisen menetelmän käytöstä tutkimuksen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5: n vakavan alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten timantti osoittaa
- DSM-5-diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta aineiden käyttöhäiriöistä (ilman tupakkaa) viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten timantti osoittaa
- Bipolaarisen häiriön elinikäinen historia, kuten timantti osoittaa
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kuten timantti osoittaa
- Autismispektrihäiriön historia
- Aloitti uuden psykotrooppisen lääkityksen kuuden viikon aikana ennen seulontaa tai annosmuutos edellisessä 6 viikossa
- Aloitti uuden psykoterapian kurssin seulontaa edeltävässä kuudessa viikossa
- Saivat neurostimulaatiohoitoa seulontaa edeltävässä kuudessa viikossa
- Kohtausten historia (lukuun ottamatta kuumeisia kohtauksia lapsuudessa tai sähkökonvulsiivisessa hoidossa (ECT) aiheuttamat kohtaukset)
- Neurologiset häiriöt, jotka lisäisivät osallistumisriskiä tai aiheuttaisivat tutkijan mielestä merkittävän sekoittajan (esimerkiksi dementia, aivohalvauksen historia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattisen aivovaurion historia, jolla on pitkäaikainen tietoisuuden menetys, repeytynyt aivojen aneurysma, edellinen CNS -säteily)
- Aikaisemmin epäonnistunut vastaamaan ECT- tai transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS)
- Aikaisemmat aivoleikkaukset ja/tai aivoimplantit
- Implantoitu lääketieteellinen laite, joka käyttää sähköä
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen masennuksen kliiniseen tutkimukseen
- Vain valinnaiseen MRI -istuntoon: MRI: n vasta -aihe MRI -seulontalomakkeen mukaan
- Epävakaa lääketieteellinen häiriö tai mikä tahansa, joka asettaa osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estää osallistujan täyden noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivisen suljetun silmukan TACS
Suljetun silmukan yksittäiset alfa-tacs päivittäin viisi peräkkäistä päivää.
|
Yksilöllinen alfa tACS
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus suljetun silmukan tacs
Sham suljetun silmukan yksittäiset alfa-tacs päivittäin viisi peräkkäistä päivää.
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea määritys tutkimusvarren laitteen mukaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Laiteohjelmiston onnistunut määrittäminen jokaiselle istunnolle osallistujalle osallistujalle, päivä 1 (D1) - 5 (D5) jokaiselle osallistujalle.
Mitattuna prosentteina onnistuneista tehtävistä verrattuna suunniteltuun ohjelmointiin.
|
5 päivää
|
|
Laitetutkimusvarsiparametrien tarkkuus laitteella
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Laitteen käyttämien oikeiden tutkimusvarsiparametrien tarkistaminen jokaiselle osallistujalle jokaiselle istunnolle, päivä 1 (D1) päivälle 5 (D5).
|
5 päivää
|
|
EEG: hen perustuvan stimulaation aloittamisen tarkkuus laitteella
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kunkin istunnon laitteen oikean stimulaation aloituspäätösten tarkistaminen jokaiselle arvioidulle EEG -ikkunaa varten jokaiselle osallistujalle jokaiselle istunnolle, päivä 1 (D1) - 5 (D5).
|
5 päivää
|
|
Laitealojen tarkkuus, joka on ladattu pilveen laitteella
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Paikallisiin laitteisiin tallennettujen lokien ja vastaavien lokien välisen vastaavuuden ja vastaavien lokien välisen vastaavuuden tarkistaminen jokaiselle istunnolle, päivä 1 (D1) päivälle 5 (D5), ladattujen vastaavien lokien välillä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-17 Vaihda
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HDRS-17: n muutos kahden viikon seurannasta (FUP) D1: een kokeellisten ja huijausvertailututkimusten välillä; Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
21 päivää
|
|
Alfa -värähtelyvoiman muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutos EEG -alfa -värähtelytehossa D1: n ja D5: n välillä kokeellisten ja huijausvertailututkimusten välillä.
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa -värähtelyvoiman ja yhteyksien muutos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HD-EEG-alfa-värähtelyvoiman muutos ja yhteydet D1: ssä, D5: ssä ja FUP: ssä kokeellisten ja näennäisten vertailututkimusten välillä.
|
21 päivää
|
|
Remissioprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ero remissioasteissa kokeellisten ja huijausvertailututkimusvarsien välillä FUP: lla. Remissio määritellään HDRS-17-pistemääräksi, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin 7.
|
21 päivää
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ero vasteprosenteissa kokeellisten ja huijausvertailututkimusvarsien välillä FUP: lla. Vastaus määritettiin suuremmaksi tai yhtä suuri kuin 50% HDRS-17-pistemäärän väheneminen D1: stä FUP: hen.
|
21 päivää
|
|
SSRI-vaikutus HDRS-17-muutokseen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HDRS-17: n muutos kokeellisessa tutkimushaarassa kahden viikon seurannasta (FUP) D1: een SSRI-lääkityksen potilaiden välillä ja potilailla, jotka eivät ole SSRI-lääkkeitä; Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
21 päivää
|
|
Muutos masennusoireiden pikavarastoissa (QIDS)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
QID: n muutos D1: stä FUP: hen kokeellisten ja huijausvertailututkimusvarsien välillä; Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
21 päivää
|
|
Muutos Snaith-Hamiltonin nautintoasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos Shapsista D1: stä FUP: hen kokeellisten ja huijausvertailututkimusvarsien välillä; Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 14.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
21 päivää
|
|
Elämänlaadunmuutos nautinto- ja tyytyväisyyskysely, lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos Q-LES-Q-SF: ssä D1: stä FUP: hen kokeellisten ja huijausvertailututkimusten välillä; Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 14.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
21 päivää
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikolla (CGI)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
CGI: n muutos D1: stä FUP: hen kokeellisten ja huijausvertailututkimusvarsien välillä; CGI-asteikko sisältää kaksi pisteytyskomponenttia, 1) sairauden vakavuus (0-7) ja 2) globaalin parannuksen (0-7).
Komponentin 1 korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita, kun taas komponentin 2 suurempi lukumäärä osoittaa huonompia kliinisiä tuloksia.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alexander ML, Alagapan S, Lugo CE, Mellin JM, Lustenberger C, Rubinow DR, Frohlich F. Double-blind, randomized pilot clinical trial targeting alpha oscillations with transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of major depressive disorder (MDD). Transl Psychiatry. 2019 Mar 5;9(1):106. doi: 10.1038/s41398-019-0439-0.
- Schwippel T, Pupillo F, Feldman Z, Walker C, Townsend L, Rubinow D, Frohlich F. Closed-Loop Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Major Depressive Disorder: An Open-Label Pilot Study. Am J Psychiatry. 2024 Sep 1;181(9):842-845. doi: 10.1176/appi.ajp.20230838. Epub 2024 Aug 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2166
- R44MH119872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .