Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana nieinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych (CL-tACS RCT)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pulvinar Neuro, LLC

Przemienna stymulacja prądu przezczółkową w pętli zamkniętej (CL-TAC) w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych: podwójnie ślepa, kontrolowana pozorne randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie urządzenia przezczółkową z zamkniętą naprzemienną prądową stymulacją (TACS) w celu oceny wykonalności produktu w badaniu klinicznym i zebranie wstępnych danych na temat potencjalnego wpływu na objawy depresji u osób z poważnym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności urządzenia i wydajności urządzenia XCSITE 100 Pro V2 oraz ocena wstępnej skuteczności transkranicznej stymulacji prądowej w pętli pętli zamkniętej, w celu zmniejszenia objawów poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) w podwójnie ślepa, skontrolowanej, równoległej grupie, równolegle grupy klinicznej. W sumie 40 uczestników będzie losowo przydzielone do otrzymywania aktywnych lub pozornych CL-TAC za pomocą elektrod węglowych-sylilikonowych przez okres do 40 minut w ciągu 5 kolejnych dni. Z każdej sesji stymulacji zostaną zebrane dane o wykonalności urządzenia i wydajności. Oceny kliniczne depresji i powiązanych objawów zostaną przeprowadzone na początku (dzień 1), koniec leczenia (EOT; dzień 5) i obserwacji (FUP, 2 tygodnie po leczeniu, dzień 19). Elektroencefalografia o dużej gęstości (HD-EEG) zostanie wykonana na początku, EOT i FUP. Opcjonalny MRI zostanie wykonany do 30 dni przed lub na podstawie wyjściowej w celu dostarczenia danych anatomicznych do analizy łączności mózgu EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każda płeć, w wieku 18–70 lat
  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Diagnoza DSM-5 jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD, o czym świadczy diament
  • Wynik HDRS-17 ≥14
  • Niskie ryzyko samobójstwa (zdefiniowane w tym badaniu jako brak aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca i brak prób samobójczych, działań przygotowawczych lub znaczącego samobójczego samookaleczenia w ciągu ostatnich 2 lat). Ryzyko zostanie ocenione przy użyciu ekranu C-SSRS i wersji segregacji z dalszą eksploracją pozytywnych odpowiedzi.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści z badania (świadoma zgoda)
  • W przypadku osób o potencjale porodu: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodą na zastosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza DSM-5 ciężkiego zaburzenia spożywania alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o czym świadczy diament
  • Diagnoza DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o czym świadczy diament
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, o czym świadczy diament
  • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, o czym świadczy Diamond
  • Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Zainicjował każdy nowy leki psychotropowe w ciągu 6 tygodni przed badaniem lub miała zmianę dawki w poprzednich 6 tygodniach
  • Zainicjował nowy kurs psychoterapii w ciągu 6 tygodni poprzedzających badania przesiewowe
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie neurostymulacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badania przesiewowe
  • Historia napadów (z wyłączeniem napadów gorączkowych w dzieciństwie lub terapii elektrokonwulsywnej (ECT) napadów indukowanych
  • Zaburzenia neurologiczne, które zwiększyłyby ryzyko uczestnictwa lub stanowiły znaczący zakłócenie w opinii badacza (na przykład demencja, historia udaru, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, historia uszkodzenia mózgu trusatycznego z długotrwałą utratą świadomości, pęknięte tętniak mózgowy, poprzednie promieniowanie CNS)
  • Wcześniej nie reagował na ECT lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
  • Wcześniejsza operacja mózgu i/lub implanty mózgu
  • Wszczepione urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Obecnie zapisał się na kolejne badanie kliniczne dotyczące depresji
  • Tylko dla opcjonalnej sesji MRI: przeciwwskazanie do MRI zgodnie z formą badań przesiewowych MRI
  • Niestabilne zaburzenie medyczne lub cokolwiek, co spowodowałoby zwiększone ryzyko lub wykluczał pełną zgodność uczestnika lub zakończenie badania, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne TAC w zamkniętej pętli
Indywidualna pętla w zamkniętej pętli Alpha TAC codziennie przez pięć kolejnych dni.
Urządzenie: TACS w pętli zamkniętej
Indywidualny alfa tACS
Inne nazwy:
  • Cl-Tacs
Pozorny komparator: Zamorowane TAC w zamkniętej pętli
Pozornie indywidualne indywidualne alfa TACS codziennie przez pięć kolejnych dni.
Urządzenie: Pozorowany komparator
Pozorna stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe przypisanie według urządzenia do badania
Ramy czasowe: 5 dni
Udane przypisanie oprogramowania urządzenia w celu skorygowania ramienia badawczego dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5). Zmierzone jako procent udanych przypisań w porównaniu do zamierzonego programowania.
5 dni
Dokładność parametrów uzbrojenia według urządzenia według urządzenia
Ramy czasowe: 5 dni
Weryfikacja prawidłowych parametrów ARM stosowanych przez urządzenie dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5).
5 dni
Dokładność inicjacji stymulacji w oparciu o EEG według urządzenia
Ramy czasowe: 5 dni
Weryfikacja prawidłowych decyzji inicjacyjnych stymulacji dla każdego ocenionego okna EEG według urządzenia dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5).
5 dni
Dokładność dzienników urządzeń przesłanych do chmury przez urządzenie
Ramy czasowe: 5 dni
Weryfikacja równoważności między dziennikami przechowywanymi na urządzeniu lokalnym a odpowiednimi dziennikami przesłanymi do chmury dla każdego uczestnika dla każdej sesji, dniem 1 (D1) do dnia 5 (D5).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HDRS-17
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w HDRS-17 z dwutygodniowej obserwacji (FUP) na D1 między ramionami badania eksperymentalnego i pozornego; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 52. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
21 dni
Zmiana mocy oscylacji alfa
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana mocy oscylacji alfa EEG między D1 i D5 między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego komparatora.
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy oscylacji alfa i łączności
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana siły oscylacji alfa HD-EEG i łączności w D1, D5 oraz FUP między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego.
21 dni
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica w szybkościach remisji między ramionami badania eksperymentalnego i pozornego w FUP. Remisja zdefiniowana jako wynik HDRS-17 mniejszy lub równy 7.
21 dni
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica w wskaźnikach odpowiedzi między ramionami badań eksperymentalnych i pozornych w FUP. Odpowiedź zdefiniowana jako większa lub równa 50% zmniejszeniu wyniku HDRS-17 z D1 do FUP.
21 dni
Wpływ SSRI na zmianę HDRS-17
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w HDRS-17 w ramach badania eksperymentalnego od dwutygodniowej obserwacji (FUP) na D1 między pacjentami na leku SSRI a pacjentami nie na leku SSRI; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 52. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
21 dni
Zmiana szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana QIDS z D1 na FUP między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
21 dni
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana SHAPS z D1 na FUP między ramionami badań eksperymentalnych i pozorowanych; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 14. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
21 dni
Zmiana jakości życia i satysfakcji, krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana q-les-Q-SF z D1 na FUP między ramionami badań eksperymentalnych i pozorowanych; Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 14. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
21 dni
Zmiana klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana CGI z D1 na FUP między ramionami badania eksperymentalnego i pozorowanego; Skala CGI zawiera dwa elementy punktacji, 1) ciężkość choroby (0-7) i 2) globalną poprawę (0-7). Wyższe wyniki w składniku 1 wskazują na gorsze objawy, podczas gdy wyższe liczby w składniku 2 wskazują na gorsze wyniki kliniczne.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulvinar Neuro, LLC

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2166
  • R44MH119872 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj