カザフスタン、NUR-SULTAN、国立心臓手術研究センターの経カテーテル大動脈弁埋め込みレジストリ
カザフスタンのアスタナにある国立心臓手術研究センターのTavi登録
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- カザフスタン地域の大動脈狭窄の有病率
- Tavi後の患者の12か月の生存
- 術中および術後合併症
- Tavi後の伝導障害
- 駆出率が低い患者のTavi後の左心室機能
- 3D-TEEとMSCTによる大動脈経路寸法の比較
- TAVRとSAVRの比較
研究デザインレジストリ、IVフェーズ
件名のフォローアップスケジュール最大フォローアップは約4年です。
包含基準患者にはTaviがあります
除外基準患者にはTaviがありません
プライマリエンドポイントデータベースには、死亡率、術中合併症、術後合併症、有害な心血管イベントに関するデータが含まれています。 患者の70％に短型36（SF36）機器を使用して、Taviの前と1年後に生活の質分析を実施します。
患者の安全NRCCSは、カザフスタンおよび中央アジアでの介入心臓病の主要なセンターであり、毎年大量のTAVI手順を実施しています
手順 /介入の説明
- データベースは、TAVIを投与された患者向けの中央アジアで、体系的に収集され、前向きに設計された最初のデータベースであるため、独自のものだと考えています。
- 知られているように、中央アジアのTaviに関するデータは公開されていません。
セカンダリエンドポイント
- NRCCSの外科医は、機械的バルブの長期的な成功の要件が認識されているため、機械的バルブよりも生物学的バルブを使用する傾向があります（例： ワルファリンのメンテナンスとコンプライアンス）は、患者集団で達成される可能性は低い。
- これらの患者の何人かは現在、バルブ移植のバルブのためのセンターに戻っており、私たちのレジストリに含まれています。 •基礎作業はデータベース開発を通じて完了しましたが、データ収集を他の中央アジアの介入心臓病センターに拡大する可能性があります。
- テクノロジーが進化し、大腿骨を横断するTaviアプローチのオプションが増加するにつれて、SAVRよりもTaviを使用する可能性は、KazakhstanおよびCentral Asiaで増加します。
統計的方法 /根拠の基礎的な研究は、データベース開発を通じて完了しましたが、他の中央アジアの介入心臓病センターにデータ収集を拡大する可能性があります。 テクノロジーが進化し、大腿骨を横断するTaviアプローチのオプションが増加するにつれて、SAVRよりもTaviを使用する可能性は、KazakhstanおよびCentral Asiaで増加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdurashid Mussayev, PhD
- 電話番号：+77029997667
- メール：abdurashid.mussayev@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sadyk Khamitov
- 電話番号：+77055756439
- メール：sadyk.kh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Astana、カザフスタン、010000
- 募集
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
コンタクト：
- Abdurashid Mussayev, PhD
- 電話番号：+77029997667
- メール：abdurashid.mussayev@gmail.com
-
主任研究者：
- Serik Alimbayev, PhD
-
主任研究者：
- Timur Lesbekov, PhD
-
副調査官：
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
副調査官：
- Marat Aripov, PhD
-
副調査官：
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は、処置前に研究参加のために書面による情報に基づいたコンセントを与えました
- 大動脈弁狭窄症の患者
- 患者は重度の変性または先天性大動脈狭窄症を患っています。
- NYHA II以上で実証されているように、患者は症候性大動脈狭窄症を患っています
除外基準：
- 患者は積極的な心内膜炎を患っています
- 患者は、過去3か月以内に脳血管事故または一時的な虚血攻撃の病歴があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経カテーテル大動脈弁置換術後の患者
経カテーテル大動脈弁置換術後の患者 TAVIを、死亡率、術中合併症、術後合併症、有害な心血管イベントに関するSAVRデータと比較します。 患者の70％に短型36（SF36）機器を使用して、Taviの前と1年後に生活の質分析を実施します。 |
自己消耗品とバルーン消耗品のバルブを比較します
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換後の患者
外科的大動脈弁置換後の患者 TAVIを、死亡率、術中合併症、術後合併症、有害な心血管イベントに関するSAVRデータと比較します。 患者の70％に短型36（SF36）機器を使用して、Taviの前と1年後に生活の質分析を実施します。 |
自己消耗品とバルーン消耗品のバルブを比較します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡数
時間枠：1年
|
死亡率の12か月の全原因
|
1年
|
|
心エコーの結果を評価します
時間枠：1年
|
心エコー造影パラメーター：大動脈弁オリフィス領域、大動脈弁生物生物生物勾配（ピーク、平均）、大動脈弁生物生物速度、左心室の駆出フラクリオン（LVEF％）。
|
1年
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：30日と12か月以内
|
関連する脳卒中と12か月の手順
|
30日と12か月以内
|
|
恒久的なペースメーカー移植
時間枠：30日以内
|
恒久的なペースメーカー移植の必要性のある関連ABブロック
|
30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：ベースライン、12か月
|
36項目の短い形式（SF 36）の生活の質は、手順の前と12か月後に携帯されます
|
ベースライン、12か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。