Registro de implantación de válvulas aórticas transcatéteres en el Centro Nacional de Investigación de Cirugía Cardíaca, Nur-Sultan, Kazajstán
Registro de Tavi en el Centro Nacional de Investigación de Cirugía Cardíaca, Astana, Kazajstán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Prevalencia de la estenosis aórtica en las regiones de Kazajstán
- 12 meses de supervivencia de los pacientes después de TAVI
- Complicaciones intra y postoperatorias
- Trastornos de conducción después de Tavi
- Función del ventrículo izquierdo después de TAVI en pacientes con baja fracción de eyección
- Comparación de dimensiones de ruta aórtica por 3D-Tee y MSCT
- Comparación de TAVR con SAVR
Registro de diseño de estudio, fase IV
Programa de seguimiento de sujeto El seguimiento máximo es de aproximadamente 4 años.
Criterios de inclusión Los pacientes tienen TAVI
Criterios de exclusión Los pacientes no tienen TAVI
Puntos finales primarios La base de datos contiene datos sobre mortalidad, complicaciones intraoperatorias, complicaciones postoperatorias y eventos cardiovasculares adversos. Realizaremos el análisis de calidad de vida antes de TAVI y un año después, utilizando el instrumento de forma corta 36 (SF36) en el 70% de nuestros pacientes.
Seguridad del paciente El NRCCS es un centro líder de cardiología intervencionista en Kazajstán, y en Asia Central, realizando un alto volumen de procedimientos TAVI anualmente
Procedimiento / Descripción de la intervención
- Creemos que nuestra base de datos es única porque es la primera base de datos recogida sistemáticamente y diseñada prospectivamente en Asia Central para pacientes que reciben TAVI.
- Como se sabe que no se han publicado datos con respecto a TAVI en Asia Central.
Puntos finales secundarios
- Los cirujanos en NRCC tienden a usar válvulas biológicas sobre válvulas mecánicas porque se reconoció que los requisitos para el éxito a largo plazo de las válvulas mecánicas (p. Ej. El mantenimiento y el cumplimiento de la warfarina) no era probable que se logren en nuestra población de pacientes, muchos de los cuales viven en áreas rurales sin acceso a atención de cardiología avanzada.
- Algunos de estos pacientes ahora están regresando a nuestro Centro de Válvula en la implantación de válvulas y están siendo incluidos en nuestro registro. • El trabajo fundamental se ha completado a través del desarrollo de nuestra base de datos, pero existe un potencial significativo para expandir nuestra recopilación de datos a otros centros de cardiología de intervención de Asia Central.
- A medida que la tecnología evoluciona y las opciones para los enfoques transfemorales de TAVI aumentan, la probabilidad de usar TAVI sobre SAVR aumentará en Kazajstán y Asia Central.
El método estadístico / trabajo fundamental se ha completado a través del desarrollo de nuestra base de datos, pero existe un potencial significativo para expandir nuestra recopilación de datos a otros centros de cardiología de intervención de Asia Central. A medida que la tecnología evoluciona y las opciones para los enfoques transfemorales de TAVI aumentan, la probabilidad de usar TAVI sobre SAVR aumentará en Kazajstán y Asia Central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdurashid Mussayev, PhD
- Número de teléfono: +77029997667
- Correo electrónico: abdurashid.mussayev@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sadyk Khamitov
- Número de teléfono: +77055756439
- Correo electrónico: sadyk.kh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Contacto:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Número de teléfono: +77029997667
- Correo electrónico: abdurashid.mussayev@gmail.com
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Investigador principal:
- Serik Alimbayev, PhD
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Investigador principal:
- Timur Lesbekov, PhD
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Sub-Investigador:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
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Sub-Investigador:
- Marat Aripov, PhD
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Sub-Investigador:
- Nursultan Tanaliyev, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han otorgado una concentración informada por escrito para la participación del estudio antes del procedimiento
- Pacientes con estenosis de válvula aórtica
- Los pacientes tienen estenosis aórtica degenerativa o congénita grave.
- Los pacientes tienen estenosis aórtica sintomática como lo demuestra NYHA II o mayor
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen endocarditis activa
- Los pacientes tienen antecedentes de accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter
Pacientes después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter Compararemos TAVI con datos SAVR sobre mortalidad, complicaciones intraoperatorias, complicaciones postoperatorias y eventos cardiovasculares adversos. Realizaremos el análisis de calidad de vida antes de TAVI y un año después, utilizando el instrumento de forma corta 36 (SF36) en el 70% de nuestros pacientes. |
Compare válvulas autoextendibles y con globos prescindibles
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes después de reemplazo de válvula aórtica quirúrgica
Pacientes después de reemplazo de válvula aórtica quirúrgica Compararemos TAVI con datos SAVR sobre mortalidad, complicaciones intraoperatorias, complicaciones postoperatorias y eventos cardiovasculares adversos. Realizaremos el análisis de calidad de vida antes de TAVI y un año después, utilizando el instrumento de forma corta 36 (SF36) en el 70% de nuestros pacientes. |
Compare válvulas autoextendibles y con globos prescindibles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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12 meses por todas las causas de mortalidad
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1 año
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Evaluar los resultados ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros ecocardiográficos: área de orificio de la válvula aórtica, gradiente bioprotésico de la válvula aórtica (pico, media), velocidad bioprotésica de la válvula aórtica, fracción de expulsión del ventrículo izquierdo (%de la vida).
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1 año
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días y 12 meses
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Procedimiento de accidente cerebrovascular asociado y 12 meses
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dentro de los 30 días y 12 meses
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Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días
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Procedimiento AB Bloque AB que es necesario para la implantación de marcapasos permanente
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dentro de los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La calidad de vida en forma corta de 36 ítems (SF 36) se transportará antes y 12 meses después del procedimiento
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .