Транскатетерный реестр имплантации аортального клапана в Национальном исследовательском центре хирургии сердца, Nur-Sultan, Kazakhstan
Реестр Тави в Национальном исследовательском центре хирургии сердца, Астана, Казахстан
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
- Распространенность аортального стеноза в казахстанских регионах
- 12 месяцев выживаемости пациентов после Тави
- Внутри- и послеоперационные осложнения
- Расстройства проводимости после тави
- Функция левого желудочка после TAVI у пациентов с низкой фракцией выброса
- Сравнение размеров маршрута аорты с помощью 3D-TEE и MSCT
- Сравнение TAVR с SAVR
Реестр дизайна исследования, IV фаза
Тематическое наблюдение Максимальное наблюдение составляет приблизительно 4 года.
Критерии включения у пациентов с тави
Критерии исключения пациенты не имеют тави
Первичные конечные точки База данных содержит данные о смертности, интраоперационных осложнениях, послеоперационных осложнениях и неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях. Мы проведем анализ качества жизни до Тави и через год, используя инструмент короткой формы 36 (SF36) на 70% наших пациентов.
Безопасность пациента NRCCS является ведущим центром интервенционной кардиологии в Казахстане и в Центральной Азии, выполняя большой объем процедур TAVI в год
Описание процедуры / вмешательства
- Мы считаем, что наша база данных является уникальной, потому что это первая систематически созданная, проспективно разработанная база данных в Центральной Азии для пациентов, получающих TAVI.
- Как известно, данные о Тави в Центральной Азии не было опубликовано.
Вторичные конечные точки
- Хирурги в NRCC, как правило, используют биологические клапаны над механическими клапанами, потому что было признано, что требования к долгосрочному успеху механических клапанов (например, Поддержание и соответствие варфарина) вряд ли будет достигнуто в нашей популяции пациентов, многие из которых живут в сельской местности без доступа к передовой кардиологической помощи.
- Некоторые из этих пациентов теперь возвращаются в наш центр клапана в имплантации клапана и включены в наш реестр. • Основополагающая работа была завершена благодаря разработке нашей базы данных, но существует значительный потенциал для расширения нашего сбора данных в других центрах интервенционных кардиологических центров Центральной Азии.
- По мере развития технологий и вариантов для транс-феморных подходов TAVI увеличивается, вероятность использования TAVI через SAVR будет увеличиваться в Казахстане и Центральной Азии.
Статистический метод / Обоснование основополагающих работ была завершена благодаря разработке нашей базы данных, но существует значительный потенциал для расширения нашего сбора данных в других центрах Центральной азиатской интервенционной кардиологии. По мере развития технологий и вариантов для транс-феморных подходов TAVI увеличивается, вероятность использования TAVI через SAVR будет увеличиваться в Казахстане и Центральной Азии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdurashid Mussayev, PhD
- Номер телефона: +77029997667
- Электронная почта: abdurashid.mussayev@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sadyk Khamitov
- Номер телефона: +77055756439
- Электронная почта: sadyk.kh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- Рекрутинг
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Контакт:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Номер телефона: +77029997667
- Электронная почта: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Главный следователь:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Главный следователь:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Младший исследователь:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Младший исследователь:
- Marat Aripov, PhD
-
Младший исследователь:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты дали письменную информированную концентрацию для участия в исследовании до процедуры
- Пациенты со стенозом аортального клапана
- Пациенты имеют тяжелый дегенеративный или врожденный стеноз аорты.
- Пациенты имеют симптоматический стеноз аорты, как продемонстрировано NYHA II или более
Критерии исключения:
- Пациенты имеют активный эндокардит
- Пациенты имеют историю церебральной сосудистой аварии или переходной ишемической атаки в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты после замены транскатетерного аортального клапана
Пациенты после замены транскатетерного аортального клапана Мы будем сравнивать TAVI с данными SAVR о смертности, интраоперационных осложнениях, послеоперационных осложнениях и неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях. Мы проведем анализ качества жизни до Тави и через год, используя инструмент короткой формы 36 (SF36) на 70% наших пациентов. |
Сравните самооценку и расходные шарики и баллонные клапаны
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты после замены хирургического аортального клапана
Пациенты после замены хирургического аортального клапана Мы будем сравнивать TAVI с данными SAVR о смертности, интраоперационных осложнениях, послеоперационных осложнениях и неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях. Мы проведем анализ качества жизни до Тави и через год, используя инструмент короткой формы 36 (SF36) на 70% наших пациентов. |
Сравните самооценку и расходные шарики и баллонные клапаны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смерти
Временное ограничение: 1 год
|
12-месячный все причины смертности
|
1 год
|
|
Оценить эхокардиографические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Эхокардиографические параметры: область отверстия аортального клапана, биопротезной градиент аортального клапана (пик, среднее значение), биопротезной скорости аортального клапана, фракрион выброса левого желудочка (LVEF%).
|
1 год
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: в течение 30 дней и 12 месяцев
|
Процедура, связанная с инсультом и 12 месяцев
|
в течение 30 дней и 12 месяцев
|
|
Постоянная имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: в течение 30 дней
|
Процедура, связанная с блоком AB, которая необходима для постоянной имплантации кардиостимулятора
|
в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Качество жизни на короткой форме 36 пунктов (SF 36) будет перенесено до и через 12 месяцев после процедуры
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .