TransChateeter Registration Implantation Ellve Ellve w National Research Center for Cardiac Surgery, Nur-Sultan, Kazachstan
Rejestr Tavi w National Research Center for Cardiac Surgery, Astana, Kazachstan
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe cele
- Częstość występowania zwężenia aorty w regionach Kazachstanu
- 12 miesięcy przeżycia pacjentów po Tavi
- Komplikacje wewnątrz- i pooperacyjne
- Zaburzenia przewodnictwa po Tavi
- Funkcja lewej komory po TAVI u pacjentów z niską frakcją wyrzutową
- Porównanie wymiarów trasy aorty przez 3D-Tee i MSCT
- Porównanie TAVR z Savr
Rejestr projektowania badań, faza IV
Maksymalny okres obserwacji podmiotu wynosi około 4 lat.
Kryteria włączenia Pacjenci mają tavi
Kryteria wykluczenia Pacjenci nie mają TAVI
Podstawowe punkty końcowe Baza danych zawiera dane dotyczące śmiertelności, powikłań śródoperacyjnych, powikłań pooperacyjnych i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Przeprowadzimy analizę jakości życia przed Tavi i rok później, przy użyciu instrumentu krótkiego 36 (SF36) u 70% naszych pacjentów.
Bezpieczeństwo pacjentów NRCCS jest wiodącym centrum kardiologii interwencyjnej w Kazachstanie oraz w Azji Środkowej, wykonując dużą liczbę procedur Tavi co roku
Opis procedury / interwencji
- Uważamy, że nasza baza danych jest wyjątkowa, ponieważ jest to pierwsza systematycznie gromadzona, prospektywnie zaprojektowana baza danych w Azji Środkowej dla pacjentów otrzymujących TAVI.
- Jak wiadomo, nie opublikowano danych dotyczących TAVI w Azji Środkowej.
Wtórne punkty końcowe
- Chirurdzy w NRCCS zwykle stosują zastawki biologiczne nad zaworami mechanicznymi, ponieważ uznano, że wymagania dotyczące długoterminowego powodzenia zaworów mechanicznych (np. Utrzymanie i zgodność warfaryny) było mało prawdopodobne w naszej populacji pacjentów, z których wiele mieszka na obszarach wiejskich bez dostępu do zaawansowanej opieki kardiologii.
- Niektórzy z tych pacjentów wracają teraz do naszego centrum zastawki w implantacji zastawki i są włączeni do naszego rejestru. • Prace fundamentalne zostały zakończone poprzez rozwój naszej bazy danych, ale istnieje znaczący potencjał do rozszerzenia naszego gromadzenia danych na inne centralne centra kardiologii w Azji Azji.
- W miarę wzrostu technologii i opcji podejścia TAVI trans-femoralnego prawdopodobieństwo użycia TAVI przez SAVR wzrośnie w Kazachstanie i Azji Środkowej.
Metoda statystyczna / uzasadnienie fundamentalne prace zostały zakończone poprzez rozwój naszej bazy danych, ale istnieje znaczący potencjał do rozszerzenia naszego gromadzenia danych na inne centralne centra kardiologii w Azji Azji. W miarę wzrostu technologii i opcji podejścia TAVI trans-femoralnego prawdopodobieństwo użycia TAVI przez SAVR wzrośnie w Kazachstanie i Azji Środkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdurashid Mussayev, PhD
- Numer telefonu: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sadyk Khamitov
- Numer telefonu: +77055756439
- E-mail: sadyk.kh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Rekrutacyjny
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Numer telefonu: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Główny śledczy:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Pod-śledczy:
- Marat Aripov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci podali pisemną świadomą koncentrację do udziału w badaniu przed zabiegiem
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej
- Pacjenci ma ciężkie zwężenie aorty zwyrodnieniowej lub wrodzonej.
- Pacjenci ma objawowe zwężenie aorty, jak wykazał NYHA II lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ma aktywne zapalenie wsierdzia
- Pacjenci mieli w przeszłości wypadek naczyniowy mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po wymianie zastawki aortalnej przezcteweter
Pacjenci po wymianie zastawki aortalnej przezcteweter Porównamy TAVI z danymi SAVR na temat śmiertelności, powikłań śródoperacyjnych, powikłaniami pooperacyjnymi i niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Przeprowadzimy analizę jakości życia przed Tavi i rok później, przy użyciu instrumentu krótkiego 36 (SF36) u 70% naszych pacjentów. |
Porównaj samodzielne zawory i balonowe zawory
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
Pacjenci po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej Porównamy TAVI z danymi SAVR na temat śmiertelności, powikłań śródoperacyjnych, powikłaniami pooperacyjnymi i niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Przeprowadzimy analizę jakości życia przed Tavi i rok później, przy użyciu instrumentu krótkiego 36 (SF36) u 70% naszych pacjentów. |
Porównaj samodzielne zawory i balonowe zawory
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
12-miesięczny Całkowicie śmiertelność
|
1 rok
|
|
Ocena wyników echokardiograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry echokardiograficzne: obszar otworu zastawki aortalnej, gradient bioprotetyczny zastawki aortalnej (pik, średnia), prędkość bioprotetyczna zastawki aortalnej, wyrzucanie lewej komory (LVEF%).
|
1 rok
|
|
Występowanie udaru
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 12 miesięcy
|
Procedura związana z udarem i 12 miesięcy
|
w ciągu 30 dni i 12 miesięcy
|
|
Implantacja stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Procedura powiązana z blokiem AB, który jest potrzebny do implantacji stałego rozrusznika serca
|
w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Jakość życia na 36-elementowej krótkiej formie (SF 36) będzie noszona przed i 12 miesięcy po zabiegu
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .