Transkateter Aortic Valve Implantation Registry vid National Research Center for Cardiac Surgery, Nur-Sultan, Kazakstan
TAVI Registry vid National Research Center for Cardiac Surgery, Astana, Kazakstan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- Prevalens av aortastenos i Kazakstan -regioner
- 12 månader överlevnad av patienter efter Tavi
- Intra- och postoperativa komplikationer
- Ledningsstörningar efter Tavi
- Vänster ventrikelfunktion efter TAVI hos patienter med låg utkastningsfraktion
- Jämförelse av aorta ruttdimensioner med 3D-TEE och MSCT
- Jämförelse av TAVR med SAVR
Studiedesignregister, IV -fas
Ämnesuppföljningsschema Maximal uppföljning är ungefär fyra år.
Inkluderingskriterier Patienter har TAVI
Patienter med uteslutningskriterier har inte TAVI
Primära slutpunkter Databasen innehåller data om dödlighet, intraoperativa komplikationer, komplikationer efter operationen och negativa hjärt-kärlshändelser. Vi kommer att utföra livskvalitetsanalys före TAVI och ett år senare med hjälp av instrumentet Kortform 36 (SF36) på 70% av våra patienter.
Patientsäkerhet NRCC: erna är ett ledande centrum för interventionell kardiologi i Kazakstan och i Centralasien och utför en hög volym TAVI -förfaranden årligen
Procedur / interventionsbeskrivning
- Vi tror att vår databas är unik eftersom den är den första systematiskt samlade, prospektivt utformade databasen i Centralasien för patienter som får TAVI.
- Som känt finns det inga data har publicerats angående Tavi i Centralasien.
Sekundär slutpunkter
- Kirurger vid NRCC: er tenderar att använda biologiska ventiler över mekaniska ventiler eftersom det erkändes att kraven för långvarig framgång för mekaniska ventiler (t.ex. Warfarinunderhåll och efterlevnad) var osannolikt att uppnås i vår patientpopulation, av vilka många bor på landsbygden utan tillgång till avancerad kardiologi.
- Några av dessa patienter återvänder nu till vårt centrum för ventil i ventilimplantation och ingår i vårt register. • Grundläggande arbete har slutförts genom vår databasutveckling, men det finns en betydande potential att utöka vår datainsamling till andra centralasiatiska interventionella kardiologiska centra.
- När tekniken utvecklas och alternativ för trans-femoral Tavi-tillvägagångssätt ökar kommer sannolikheten för att använda Tavi över SAVR att öka i Kazakstan och Centralasien.
Statistisk metod / grundläggande grundläggande arbete har slutförts genom vår databasutveckling, men det finns en betydande potential att utöka vår datainsamling till andra centralasiatiska interventionella kardiologiska centra. När tekniken utvecklas och alternativ för trans-femoral Tavi-tillvägagångssätt ökar kommer sannolikheten för att använda Tavi över SAVR att öka i Kazakstan och Centralasien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefonnummer: +77029997667
- E-post: abdurashid.mussayev@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sadyk Khamitov
- Telefonnummer: +77055756439
- E-post: sadyk.kh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Rekrytering
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefonnummer: +77029997667
- E-post: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Huvudutredare:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Underutredare:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Underutredare:
- Marat Aripov, PhD
-
Underutredare:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter har gett en skriftlig informerad koncentration för studiedeltagande före proceduren
- Patienter med aortaventilstenos
- Patienter har svår degenerativ eller medfödd aortastenos.
- Patienter har symptomatisk aortastenos som demonstreras av NYHA II eller högre
Uteslutningskriterier:
- Patienter har aktiv endokardit
- Patienter har historia av cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter efter transkateter aortaventilersättning
Patienter efter transkateter aortaventilersättning Vi kommer att jämföra TAVI med SAVR-data om dödlighet, intraoperativa komplikationer, komplikationer efter operationen och negativa hjärt-kärlshändelser. Vi kommer att utföra livskvalitetsanalys före TAVI och ett år senare med hjälp av instrumentet Kortform 36 (SF36) på 70% av våra patienter. |
Jämför självutgifter och ballongutgiftsventiler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter efter kirurgisk aortaventilersättning
Patienter efter kirurgisk aortaventilersättning Vi kommer att jämföra TAVI med SAVR-data om dödlighet, intraoperativa komplikationer, komplikationer efter operationen och negativa hjärt-kärlshändelser. Vi kommer att utföra livskvalitetsanalys före TAVI och ett år senare med hjälp av instrumentet Kortform 36 (SF36) på 70% av våra patienter. |
Jämför självutgifter och ballongutgiftsventiler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfall
Tidsram: 1 år
|
12 månaders dödlighet
|
1 år
|
|
Utvärdera ekokardiografiska resultat
Tidsram: 1 år
|
Ekokardiografiska parametrar: Aortaventilöppningsarea, aortaventilbioprotetisk gradient (topp, medelvärde), aortaventil bioprotetisk hastighet, utkastningsfrakrion av vänster ventrikel (LVEF%).
|
1 år
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: inom 30 dagar och 12 månader
|
procedur associerad stroke och 12 månader
|
inom 30 dagar och 12 månader
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Inom 30 dagar
|
procedur associerad AB -block som är behov av permanent pacemakerimplantation
|
Inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Livskvalitet på 36-artiklar kortform (SF 36) kommer att bäras före och 12 månader efter proceduren
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medtronic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .