Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcatheter Aorta Valve Implantation Registry på National Research Center for Cardiac Surgery, Nur-Sultan, Kasakhstan

11. marts 2025 opdateret af: Abdurashid, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Tavi -registeret på National Research Center for Cardiac Surgery, Astana, Kasakhstan

Denne undersøgelse vil analysere patienter med aortastenose, der har gennemgået transcatheterventilimplantation og kirurgisk aortaventiludskiftning. Bagefter indsamles resultaterne af disse to procedurer til databasen og sammenlignes blandt den kasakhstaniske befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Prævalens af aortastenose i Kasakhstan -regioner
  2. 12 måneder overlevelse af patienter efter Tavi
  3. Intra- og postoperative komplikationer
  4. Ledningsforstyrrelser efter Tavi
  5. Venstre ventrikelfunktion efter TAVI hos patienter med lav ejektionsfraktion
  6. Sammenligning af aorta-rute-dimensioner efter 3D-tee og MSCT
  7. Sammenligning af TAVR med SAVR

Undersøgelsesdesignregister, IV -fase

Emneopfølgningsplan Maksimal opfølgning er cirka 4 år.

Inkluderingskriterier Patienter har tavi

Ekskluderingskriterier Patienter har ikke Tavi

Primære endepunkter Databasen indeholder data om dødelighed, intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer og ugunstige kardiovaskulære begivenheder. Vi udfører livskvalitetsanalyse før Tavi og et år senere ved hjælp af den kortformede 36 (SF36) instrument på 70% af vores patienter.

Patientsikkerhed NRCCS er et førende center for interventionskardiologi i Kasakhstan og i Centralasien, der udfører et stort antal TAVI -procedurer årligt

Procedure / interventionsbeskrivelse

  • Vi mener, at vores database er unik, fordi den er den første systematisk indsamlede, prospektivt designede database i Centralasien for patienter, der modtager TAVI.
  • Som kendt er der ikke offentliggjort data om Tavi i Centralasien.

Sekundære slutpunkter

  • Kirurger ved NRCC'er har en tendens til at bruge biologiske ventiler over mekaniske ventiler, fordi det blev erkendt, at kravene til langvarig succes med mekaniske ventiler (f.eks. Warfarin vedligeholdelse og overholdelse) var usandsynligt, at de blev opnået i vores patientpopulation, hvoraf mange bor i landdistrikter uden adgang til avanceret kardiologipleje.
  • Nogle af disse patienter vender nu tilbage til vores Center for Valve i ventilimplantation og indgår i vores register. • Grundlæggende arbejde er afsluttet gennem vores databaseudvikling, men der er et betydeligt potentiale til at udvide vores dataindsamling til andre centralasiatiske interventions -kardiologiske centre.
  • Efterhånden som teknologien udvikler sig, og mulighederne for trans-femoral Tavi-tilgange stiger, vil sandsynligheden for at bruge TAVI over SAVR stige i Kasakhstan og Centralasien.

Statistisk metode / begrundelsesarbejde er afsluttet gennem vores databaseudvikling, men der er et betydeligt potentiale til at udvide vores dataindsamling til andre centralasiatiske interventions -kardiologicentre. Efterhånden som teknologien udvikler sig, og mulighederne for trans-femoral Tavi-tilgange stiger, vil sandsynligheden for at bruge TAVI over SAVR stige i Kasakhstan og Centralasien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Rekruttering
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serik Alimbayev, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Timur Lesbekov, PhD
        • Underforsker:
          • Aidyn Kuanyshbek, MD
        • Underforsker:
          • Marat Aripov, PhD
        • Underforsker:
          • Nursultan Tanaliyev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter har givet skriftlig informeret koncentration til undersøgelsesdeltagelse inden proceduren
  • Patienter med aortaventilstenose
  • Patienter har svær degenerativ eller medfødt aortastenose.
  • Patienter har symptomatisk aortastenose som demonstreret af NYHA II eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har aktiv endokarditis
  • Patienter har historie med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk angreb inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter efter transcatheter aortaventiludskiftning

Patienter efter transcatheter aortaventiludskiftning

Vi vil sammenligne TAVI med SAVR-data om dødelighed, intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer og ugunstige kardiovaskulære begivenheder. Vi udfører livskvalitetsanalyse før Tavi og et år senere ved hjælp af den kortformede 36 (SF36) instrument på 70% af vores patienter.
Enhed: Transcatheter aortaventilimplantation
Sammenlign selvudgifter og ballonudgifter
Andre navne:
  • Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Aktiv komparator: Patienter efter kirurgisk aortaventiludskiftning

Patienter efter kirurgisk aortaventiludskiftning

Vi vil sammenligne TAVI med SAVR-data om dødelighed, intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer og ugunstige kardiovaskulære begivenheder. Vi udfører livskvalitetsanalyse før Tavi og et år senere ved hjælp af den kortformede 36 (SF36) instrument på 70% af vores patienter.
Enhed: Transcatheter aortaventilimplantation
Sammenlign selvudgifter og ballonudgifter
Andre navne:
  • Kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal død
Tidsramme: 1 år
12 måneders dødelighed af dødelighed
1 år
Evaluer af ekkokardiografiske resultater
Tidsramme: 1 år
Ekkokardiografiske parametre: aortaventilåbningsområde, aortaventilbioprotetisk gradient (top, middelværdi), aortaventilbioprotetisk hastighed, udsprøjtning af frakrion af venstre ventrikel (LVEF%).
1 år
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30 dage og 12 måneder
Procedure tilknyttet slagtilfælde og 12 måneder
Inden for 30 dage og 12 måneder
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: inden for 30 dage
Procedure tilknyttet AB -blok, som er behov for permanent pacemakerimplantation
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Livskvalitet på 36-punkts kortform (SF 36) vil blive bæret før og 12 måneder efter proceduren
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Medtronic Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v. 1
  • ERP-2019-11795 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transcatheter aortaventilimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner