Registro de implantação da válvula aórtica transcateter no Centro Nacional de Pesquisa para Cirurgia Cardíaca, Nur-Sultão, Cazaquistão
Registro de Tavi no Centro Nacional de Pesquisa para Cirurgia Cardíaca, Astana, Cazaquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Prevalência de estenose aórtica nas regiões do Cazaquistão
- Sobrevivência de 12 meses de pacientes após Tavi
- Complicações intra e pós-operatórias
- Distúrbios de condução depois de Tavi
- Função do ventrículo esquerdo após TAVI em pacientes com baixa fração de ejeção
- Comparação de dimensões da rota aórtica por 3D-Tee e MSCT
- Comparação de TAVR com SAVR
Registro de projeto do estudo, fase IV
A programação de acompanhamento do assunto acompanhamento máximo é de aproximadamente 4 anos.
Critérios de inclusão Os pacientes têm TAVI
Critérios de exclusão Os pacientes não têm TAVI
Terminação primária O banco de dados contém dados sobre mortalidade, complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias e eventos cardiovasculares adversos. Realizaremos a análise da qualidade de vida antes do TAVI e um ano depois, usando o instrumento de formato curto 36 (SF36) em 70% de nossos pacientes.
Segurança do paciente O NRCCS é um centro líder de cardiologia intervencionista no Cazaquistão e na Ásia Central, realizando um alto volume de procedimentos TAVI anualmente
Descrição do procedimento / intervenção
- Acreditamos que nosso banco de dados é exclusivo porque é o primeiro banco de dados coletado sistematicamente, projetado prospectivamente na Ásia Central para pacientes que recebem TAVI.
- Como conhecido, não há dados foi publicado sobre o TAVI na Ásia Central.
Terminais secundários
- Os cirurgiões dos NRCCs tendem a usar válvulas biológicas em válvulas mecânicas porque foi reconhecido que os requisitos para o sucesso a longo prazo das válvulas mecânicas (por exemplo É improvável que a manutenção e a conformidade da varfarina) sejam alcançadas em nossa população de pacientes, muitos dos quais vivem em áreas rurais sem acesso a cuidados avançados da cardiologia.
- Alguns desses pacientes estão agora retornando ao nosso centro de válvula no implante da válvula e estão sendo incluídos em nosso registro. • O trabalho fundamental foi concluído por meio do desenvolvimento do banco de dados, mas há um potencial significativo para expandir nossa coleta de dados para outros centros de cardiologia intervencionista da Ásia Central.
- À medida que a tecnologia evolui e as opções para as abordagens trans-femorais do TAVI aumentam, a probabilidade de usar o TAVI sobre o SAVR aumentará no Cazaquistão e na Ásia Central.
O Método Estatístico / Junto Fundacional foi concluído através do desenvolvimento do banco de dados, mas há um potencial significativo para expandir nossa coleta de dados para outros centros de cardiologia intervencionista da Ásia Central. À medida que a tecnologia evolui e as opções para as abordagens trans-femorais do TAVI aumentam, a probabilidade de usar o TAVI sobre o SAVR aumentará no Cazaquistão e na Ásia Central.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdurashid Mussayev, PhD
- Número de telefone: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sadyk Khamitov
- Número de telefone: +77055756439
- E-mail: sadyk.kh@gmail.com
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Contato:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Número de telefone: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
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Investigador principal:
- Serik Alimbayev, PhD
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Investigador principal:
- Timur Lesbekov, PhD
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Subinvestigador:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
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Subinvestigador:
- Marat Aripov, PhD
-
Subinvestigador:
- Nursultan Tanaliyev, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes concederam concordância informada por escrito para a participação do estudo antes do procedimento
- Pacientes com estenose válvula aórtica
- Os pacientes apresentam estenose aórtica degenerativa ou congênita grave.
- Os pacientes têm estenose aórtica sintomática, como demonstrado por NYHA II ou maior
Critérios de exclusão:
- Pacientes têm endocardite ativa
- Os pacientes têm histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes após a substituição da válvula aórtica transcateter
Pacientes após a substituição da válvula aórtica transcateter Compararemos o TAVI com dados SAVR sobre mortalidade, complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias e eventos cardiovasculares adversos. Realizaremos a análise da qualidade de vida antes do TAVI e um ano depois, usando o instrumento de formato curto 36 (SF36) em 70% de nossos pacientes. |
Compare válvulas auto -cenárias e de balão descartáveis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes após substituição da válvula aórtica cirúrgica
Pacientes após substituição da válvula aórtica cirúrgica Compararemos o TAVI com dados SAVR sobre mortalidade, complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias e eventos cardiovasculares adversos. Realizaremos a análise da qualidade de vida antes do TAVI e um ano depois, usando o instrumento de formato curto 36 (SF36) em 70% de nossos pacientes. |
Compare válvulas auto -cenárias e de balão descartáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de morte
Prazo: 1 ano
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12 meses todas as causas de mortalidade
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1 ano
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Avaliar os resultados ecocardiográficos
Prazo: 1 ano
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Parâmetros ecocardiográficos: Área de orifício da válvula aórtica, gradiente bioprotético da válvula aórtica (pico, média), velocidade bioprotética da válvula aórtica, fracção de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF%).
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1 ano
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Incidência de derrame
Prazo: dentro de 30 dias e 12 meses
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Procedimento ASSPONIDADE ASSOCIADO E 12 MESES
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dentro de 30 dias e 12 meses
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Implante permanente de marcapasso
Prazo: dentro de 30 dias
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Procedimento Bloco AB associado, que é a necessidade de implantação permanente de marcapasso
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dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A qualidade de vida em formato curto de 36 itens (SF 36) será transportado antes e 12 meses após o procedimento
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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