Transcatheterin aortan venttiilin implantaatiorekisteri kansallisessa sydämen kirurgian tutkimuskeskuksessa, Nur-Sultan, Kazakstan
TAVI -rekisteri Sydänleikkauksen kansallisessa tutkimuskeskuksessa, Astana, Kazakstan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteet
- Aortan stenoosin esiintyvyys Kazakstanin alueilla
- 12 kuukauden potilaiden selviytyminen Tavin jälkeen
- Ja postoperatiiviset komplikaatiot
- Johtamishäiriöt Tavin jälkeen
- Vasemman kammion toiminta TAVI: n jälkeen potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio
- 3D-TE: n ja MSCT: n aortan reitin mittojen vertailu
- TAVR: n vertailu SAVR: n kanssa
Opintojen suunnittelurekisteri, IV -vaihe
Kohteen seuranta-aikataulun maksimaalinen seuranta on noin 4 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit potilailla on Tavi
Potilaiden poissulkemiskriteerit eivät ole tavi
Ensisijaiset päätepisteet Tietokanta sisältää tietoja kuolleisuudesta, intraoperatiivisista komplikaatioista, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista. Suoritamme elämänlaatuanalyysin ennen Tavi ja vuosi myöhemmin käyttämällä lyhytaikaisia 36 (SF36) -laitetta 70%: lla potilaistamme.
Potilaiden turvallisuus NRCCS on johtava interventiokardiologian keskus Kazakstanissa ja Keski -Aasiassa suorittaen suuren määrän Tavi -toimenpiteitä vuosittain
Menettely / interventiokuvaus
- Uskomme, että tietokantamme on ainutlaatuinen, koska se on ensimmäinen systemaattisesti kerätty, tulevaisuudennäkymällisesti suunniteltu tietokanta Keski-Aasiassa TAVI: tä saaville potilaille.
- Kuten tiedetään, TAVI: stä Keski -Aasiassa ei ole julkaistu tietoa.
Toissijaiset päätepisteet
- NRCCS: n kirurgit käyttävät yleensä biologisia venttiilejä mekaanisten venttiilien yli, koska tunnustettiin, että mekaanisten venttiilien pitkäaikaisen menestyksen vaatimukset (esim. Warfariinin ylläpito ja vaatimustenmukaisuus) ei todennäköisesti saavuteta potilasväestössämme, joista monet asuvat maaseutualueilla ilman pääsyä edistyneeseen kardiologiahoitoon.
- Jotkut näistä potilaista palaavat nyt venttiilin keskukseen venttiilin implantoinnissa ja sisällytetään rekisteriin. • Perustyöt on saatu päätökseen tietokannan kehittämisellä, mutta tiedonkeruuamme on huomattava potentiaali laajentaa muihin Keski -Aasian interventiokardiologiakeskuksiin.
- Kun tekniikka kehittyy ja vaihtoehdot trans-femoraalisiin Tavi-lähestymistapoihin lisääntyy, TAVI: n käytön todennäköisyys SAVR: n suhteen kasvaa Kazakstanissa ja Keski-Aasiassa.
Tilastolliset menetelmät / perusteet perustyöt on saatu päätökseen tietokannan kehittämisellä, mutta tiedonkeruun laajentaminen muihin Keski -Aasian interventiokardiologiakeskuksiin on huomattava potentiaali. Kun tekniikka kehittyy ja vaihtoehdot trans-femoraalisiin Tavi-lähestymistapoihin lisääntyy, TAVI: n käytön todennäköisyys SAVR: n suhteen kasvaa Kazakstanissa ja Keski-Aasiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdurashid Mussayev, PhD
- Puhelinnumero: +77029997667
- Sähköposti: abdurashid.mussayev@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sadyk Khamitov
- Puhelinnumero: +77055756439
- Sähköposti: sadyk.kh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Rekrytointi
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Puhelinnumero: +77029997667
- Sähköposti: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Päätutkija:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Päätutkija:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Alatutkija:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Alatutkija:
- Marat Aripov, PhD
-
Alatutkija:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat antaneet kirjalliset tietoiset yhteydet tutkimuksen osallistumiseen ennen menettelyä
- Potilaat, joilla on aortan venttiilin stenoosi
- Potilailla on vakava rappeuttava tai synnynnäinen aortan stenoosi.
- Potilailla on oireellinen aortan stenoosi, kuten Nyha II tai suurempi on osoittanut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on aktiivinen endokardiitti
- Potilailla on ollut aivojen verisuoni -onnettomuus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat transcatterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen
Potilaat transcatterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen Vertaamme TAVI: tä SAVR-tietoihin kuolleisuutta, intraoperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia. Suoritamme elämänlaatuanalyysin ennen Tavi ja vuosi myöhemmin käyttämällä lyhytaikaisia 36 (SF36) -laitetta 70%: lla potilaistamme. |
Vertaa itse kulutusta ja ilmapalloa käytettäviä venttiilejä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat kirurgisen aortan venttiilin korvaamisen jälkeen
Potilaat kirurgisen aortan venttiilin korvaamisen jälkeen Vertaamme TAVI: tä SAVR-tietoihin kuolleisuutta, intraoperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia. Suoritamme elämänlaatuanalyysin ennen Tavi ja vuosi myöhemmin käyttämällä lyhytaikaisia 36 (SF36) -laitetta 70%: lla potilaistamme. |
Vertaa itse kulutusta ja ilmapalloa käytettäviä venttiilejä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
12 kuukauden koko kuolleisuuden syy
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi ehokardiografiset tulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ehokardiografiset parametrit: aortan venttiilin aukkoalue, aortan venttiilin bioproteettinen gradientti (piikki, keskiarvo), aortan venttiilin bioproteettisen nopeuden, vasemman kammion (LVEF%) ejektiofracrion.
|
Yksi vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Menettelyihin liittyvä aivohalvaus ja 12 kuukautta
|
30 päivän kuluessa
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Menettelyon liittyvä AB -lohko, joka tarvitaan pysyvään sydämentahdistimen implantointiin
|
30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu 36-osaisella lyhytmuodolla (SF 36) kuljetetaan ennen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medtronic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .