Registre d'implantation de valve aortique transcathéter au National Research Center for Cardiac Surgery, Nur-Sultan, Kazakhstan
Tavi Registry au National Research Center for Cardiac Surgery, Astana, Kazakhstan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
- Prévalence de la sténose aortique dans les régions du Kazakhstan
- 12 mois de survie des patients après TAVI
- Complications intra et postopératoires
- Troubles de la conduction après Tavi
- Fonction du ventricule gauche après TAVI chez les patients avec une faible fraction d'éjection
- Comparaison des dimensions de l'itinéraire aortique par 3D-Tee et MSCT
- Comparaison de TAVR avec SAVR
Registre de conception de l'étude, phase IV
Le calendrier de suivi des sujets de suivi maximum est d'environ 4 ans.
Critères d'inclusion Les patients ont TAVI
Critères d'exclusion Les patients n'ont pas de tavi
Principaux points d'évaluation La base de données contient des données sur la mortalité, les complications peropératoires, les complications postopératoires et les événements cardiovasculaires indésirables. Nous effectuerons une analyse de la qualité de vie avant TAVI et un an plus tard, en utilisant l'instrument court 36 (SF36) sur 70% de nos patients.
Sécurité des patients Le NRCCS est un centre de cardiologie interventionnel leader au Kazakhstan et en Asie centrale, effectuant un volume élevé de procédures TAVI chaque année
Description de la procédure / intervention
- Nous pensons que notre base de données est unique car il s'agit de la première base de données de manière prospective et collectée par systématisation en Asie centrale pour les patients recevant TAVI.
- Comme on le sait, aucune donnée n'a été publiée concernant TAVI en Asie centrale.
Points d'évaluation secondaires
- Les chirurgiens du NRCCS ont tendance à utiliser des valves biologiques sur des valves mécaniques car il a été reconnu que les exigences de succès à long terme des valves mécaniques (par exemple L'entretien et la conformité de la warfarine) étaient peu susceptibles d'être réalisés dans notre population de patients, dont beaucoup vivent dans des zones rurales sans accès à des soins de cardiologie avancés.
- Certains de ces patients reviennent désormais à notre centre de valve dans l'implantation de valve et sont inclus dans notre registre. • Les travaux fondamentaux ont été achevés grâce à notre développement de bases de données, mais il existe un potentiel important pour étendre notre collecte de données à d'autres centres de cardiologie interventionnelle d'Asie centrale.
- À mesure que la technologie évolue et que les options pour les approches trans-fémorales de TAVI augmentent, la probabilité d'utiliser TAVI sur SAVR augmentera au Kazakhstan et en Asie centrale.
La méthode statistique / la justification du travail fondamental a été achevée grâce à notre développement de base de données, mais il existe un potentiel important pour étendre notre collecte de données à d'autres centres de cardiologie interventionnelle d'Asie centrale. À mesure que la technologie évolue et que les options pour les approches trans-fémorales de TAVI augmentent, la probabilité d'utiliser TAVI sur SAVR augmentera au Kazakhstan et en Asie centrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdurashid Mussayev, PhD
- Numéro de téléphone: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sadyk Khamitov
- Numéro de téléphone: +77055756439
- E-mail: sadyk.kh@gmail.com
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Recrutement
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Contact:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Numéro de téléphone: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
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Chercheur principal:
- Serik Alimbayev, PhD
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Chercheur principal:
- Timur Lesbekov, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
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Sous-enquêteur:
- Marat Aripov, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nursultan Tanaliyev, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont donné une concentration éclairée écrite pour la participation à l'étude avant la procédure
- Patients atteints de sténose de la valve aortique
- Les patients ont une sténose aortique dégénérative ou congénitale sévère.
- Les patients présentent une sténose aortique symptomatique comme démontré par NYHA II ou plus
Critères d'exclusion:
- Les patients ont une endocardite active
- Les patients ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients après remplacement de la valve aortique transcathéter
Patients après remplacement de la valve aortique transcathéter Nous comparerons TAVI avec les données SAVR sur la mortalité, les complications peropératoires, les complications postopératoires et les événements cardiovasculaires indésirables. Nous effectuerons une analyse de la qualité de vie avant TAVI et un an plus tard, en utilisant l'instrument court 36 (SF36) sur 70% de nos patients. |
Comparez les vannes consommables et les vannes à ballonnet
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients après remplacement de valve aortique chirurgicale
Patients après remplacement de valve aortique chirurgicale Nous comparerons TAVI avec les données SAVR sur la mortalité, les complications peropératoires, les complications postopératoires et les événements cardiovasculaires indésirables. Nous effectuerons une analyse de la qualité de vie avant TAVI et un an plus tard, en utilisant l'instrument court 36 (SF36) sur 70% de nos patients. |
Comparez les vannes consommables et les vannes à ballonnet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de morts
Délai: 1 an
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12 mois toutes causes de mortalité
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1 an
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Évaluer les résultats échocardiographiques
Délai: 1 an
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Paramètres échocardiographiques: zone de l'orifice de la valve aortique, gradient bioprosthétique de la valve aortique (pic, moyenne), vitesse bioprosthétique de la valve aortique, fracrion d'éjection du ventricule gauche (LVEF%).
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1 an
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Incidence de l'AVC
Délai: Dans les 30 jours et 12 mois
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Procédure AVC associé et 12 mois
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Dans les 30 jours et 12 mois
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Implantation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: dans les 30 jours
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Procédure Associate AB Block qui est nécessaire pour l'implantation permanente du stimulateur cardiaque
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dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la vie
Délai: Ligne de base, 12 mois
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La qualité de vie sur la forme courte à 36 éléments (SF 36) sera transportée avant et 12 mois après la procédure
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Ligne de base, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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