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Registro di impianto della valvola aortica transcatetere presso il National Research Center per la chirurgia cardiaca, Nur-Sultan, Kazakistan

11 marzo 2025 aggiornato da: Abdurashid, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Registro TAVI presso il National Research Center per la chirurgia cardiaca, Astana, Kazakistan

Questo studio analizzerà i pazienti con stenosi aortica che hanno subito l'impianto della valvola transcatetere e la sostituzione della valvola aortica chirurgica. Successivamente, i risultati di queste due procedure saranno raccolti nel database e confrontati tra la popolazione Kazakistani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Prevalenza di stenosi aortica nelle regioni del Kazakistan
  2. 12 mesi di sopravvivenza dei pazienti dopo Tavi
  3. Complicanze intra e postoperatorie
  4. Disturbi della conduzione dopo Tavi
  5. Funzione di ventricolo sinistro dopo tavi in ​​pazienti con una bassa frazione di eiezione
  6. Confronto delle dimensioni della rotta aortica da parte di 3D-Tee e MSCT
  7. Confronto di TAVR con SAVR

Registro di progettazione dello studio, fase IV

Programma di follow-up dell'oggetto Il follow-up massimo è di circa 4 anni.

Criteri di inclusione I pazienti hanno tavi

Criteri di esclusione I pazienti non hanno tavi

Endpoint primari Il database contiene dati su mortalità, complicanze intraoperatorie, complicanze post-operatorie ed eventi cardiovascolari avversi. Eseguiremo l'analisi della qualità della vita prima di Tavi e un anno dopo, usando lo strumento 36 (SF36) a breve forma sul 70% dei nostri pazienti.

Sicurezza del paziente L'NRCCS è un centro leader per la cardiologia interventistica in Kazakistan e in Asia centrale, eseguendo un volume elevato di procedure TAVI ogni anno

Descrizione della procedura / intervento

  • Riteniamo che il nostro database sia unico perché è il primo database in modo prospettico raccolto in modo prospettico in Asia centrale per i pazienti che hanno ricevuto TAVI.
  • Come noto, non sono stati pubblicati dati su Tavi in ​​Asia centrale.

Endpoint secondari

  • I chirurghi di NRCCs tendono a utilizzare le valvole biologiche sulle valvole meccaniche perché è stato riconosciuto che i requisiti per il successo a lungo termine delle valvole meccaniche (ad es. È improbabile che il mantenimento e la conformità del warfarin) siano raggiunti nella nostra popolazione di pazienti, molti dei quali vivono in aree rurali senza accesso alle cure di cardiologia avanzata.
  • Alcuni di questi pazienti stanno ora tornando al nostro Center for Valve in Valve Implant e sono inclusi nel nostro registro. • Il lavoro di base è stato completato attraverso il nostro sviluppo del database, ma esiste un potenziale significativo per espandere la nostra raccolta di dati ad altri centri di cardiologia interventistica dell'Asia centrale.
  • Man mano che la tecnologia si evolve e aumentano le opzioni per gli approcci di Tavi trans-femorale, la probabilità di usare Tavi su SAVR aumenterà in Kazakistan e Asia centrale.

Il metodo statistico / logico di base del metodo è stato completato attraverso il nostro sviluppo del database, ma esiste un potenziale significativo per espandere la nostra raccolta di dati ad altri centri di cardiologia interventistica dell'Asia centrale. Man mano che la tecnologia si evolve e aumentano le opzioni per gli approcci di Tavi trans-femorale, la probabilità di usare Tavi su SAVR aumenterà in Kazakistan e Asia centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Reclutamento
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serik Alimbayev, PhD
        • Investigatore principale:
          • Timur Lesbekov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aidyn Kuanyshbek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marat Aripov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nursultan Tanaliyev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti hanno fornito una Concessa informata scritta per la partecipazione allo studio prima della procedura
  • Pazienti con stenosi della valvola aortica
  • I pazienti hanno una stenosi aortica degenerativa o congenita grave.
  • I pazienti hanno stenosi aortica sintomatica come dimostrato dalla NYHA II o maggiore

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno endocardite attiva
  • I pazienti hanno una storia di incidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti dopo sostituzione della valvola aortica transcatetere

Pazienti dopo sostituzione della valvola aortica transcatetere

Confronteremo TAVI con i dati SAVR sulla mortalità, complicanze intraoperatorie, complicanze post-operatorie ed eventi cardiovascolari avversi. Eseguiremo l'analisi della qualità della vita prima di Tavi e un anno dopo, usando lo strumento 36 (SF36) a breve forma sul 70% dei nostri pazienti.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere
Confronta le valvole sacrificabili autonomi e palloncine
Altri nomi:
  • Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Comparatore attivo: Pazienti dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica

Pazienti dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica

Confronteremo TAVI con i dati SAVR sulla mortalità, complicanze intraoperatorie, complicanze post-operatorie ed eventi cardiovascolari avversi. Eseguiremo l'analisi della qualità della vita prima di Tavi e un anno dopo, usando lo strumento 36 (SF36) a breve forma sul 70% dei nostri pazienti.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere
Confronta le valvole sacrificabili autonomi e palloncine
Altri nomi:
  • Sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 1 anno
12 mesi per tutte le cause di mortalità
1 anno
Valutare i risultati ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri ecocardiografici: area dell'orifizio della valvola aortica, gradiente bioprotetico della valvola aortica (picco, media), velocità biopoprotetica della valvola aortica, fracione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF%).
1 anno
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 12 mesi
Procedura Associata ictus e 12 mesi
Entro 30 giorni e 12 mesi
Impianto permanente del pacemaker
Lasso di tempo: entro 30 giorni
procedura associato a blocco AB che è necessario impianto di pacemaker permanente
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La qualità della vita su una forma breve a 36 elementi (SF 36) sarà trasportata prima e 12 mesi dopo la procedura
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Collaboratori

Medtronic Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v. 1
  • ERP-2019-11795 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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