Transcatheter Aortaklep Implantatie Registry bij het National Research Center for Cardiac Surgery, Nur-Sultan, Kazachstan
Tavi Registry van het National Research Center for Cardiac Surgery, Astana, Kazachstan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen
- Prevalentie van aortastenose in regio's Kazachstan
- 12 maanden overleving van patiënten na TAVI
- Intra- en postoperatieve complicaties
- Geleidingsstoornissen na Tavi
- Linker ventrikel functie na TAVI bij patiënten met een lage ejectiefractie
- Vergelijking van aortatierouteafmetingen door 3D-TEE en MSCT
- Vergelijking van TAVR met SAVR
Studieontwerpregister, IV -fase
Onderwerp follow-up schema maximale follow-up is ongeveer 4 jaar.
Inclusiecriteria Patiënten hebben TAVI
Uitsluitingscriteria Patiënten hebben geen Tavi
Primaire eindpunten De database bevat gegevens over mortaliteit, intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties en nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. We zullen de kwaliteit van leven analyses uitvoeren vóór TAVI en een jaar later, met behulp van het korte-formulier 36 (SF36) instrument op 70% van onze patiënten.
Patiëntveiligheid De NRCCS is een toonaangevend centrum voor interventionele cardiologie in Kazachstan, en in Centraal -Azië, die jaarlijks een hoog volume TAVI -procedures uitvoeren
Procedure / interventie Beschrijving
- Wij geloven dat onze database uniek is omdat het de eerste systematisch verzamelde, prospectief ontworpen database in Centraal-Azië is voor patiënten die TAVI ontvangen.
- Zoals bekend zijn er geen gegevens gepubliceerd met betrekking tot TAVI in Centraal -Azië.
Secundaire eindpunten
- Chirurgen bij NRCC's hebben de neiging om biologische kleppen over mechanische kleppen te gebruiken omdat er wordt erkend dat de vereisten voor het succes op lange termijn van mechanische kleppen (bijv. Warfarine -onderhoud en naleving) zouden waarschijnlijk niet worden bereikt in onze patiëntenpopulatie, van wie velen in landelijke gebieden wonen zonder toegang tot geavanceerde cardiologiezorg.
- Sommige van deze patiënten keren nu terug naar ons centrum voor klep in klepimplantatie en worden opgenomen in ons register. • Fundamenteel werk is voltooid door onze databaseontwikkeling, maar er is een aanzienlijk potentieel om onze gegevensverzameling uit te breiden naar andere centrale Aziatische interventionele cardiologiecentra.
- Naarmate de technologie evolueert en opties voor trans-femorale TAVI-benaderingen toenemen, zal de kans op het gebruik van TAVI boven SAVR toenemen in Kazachstan en Centraal-Azië.
Statistische methode / Rationale fundamentele werkzaamheden zijn voltooid door onze database -ontwikkeling, maar er is een aanzienlijk potentieel om onze gegevensverzameling uit te breiden naar andere centrale Aziatische interventionele cardiologiecentra. Naarmate de technologie evolueert en opties voor trans-femorale TAVI-benaderingen toenemen, zal de kans op het gebruik van TAVI boven SAVR toenemen in Kazachstan en Centraal-Azië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefoonnummer: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sadyk Khamitov
- Telefoonnummer: +77055756439
- E-mail: sadyk.kh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Werving
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Contact:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefoonnummer: +77029997667
- E-mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marat Aripov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben schriftelijk geïnformeerde concentratie gegeven voor studieparticipatie voorafgaand aan de procedure
- Patiënten met aortaklepstenose
- Patiënten hebben ernstige degeneratieve of aangeboren aortastenose.
- Patiënten hebben symptomatische aortastenose zoals aangetoond door NYHA II of meer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben actieve endocarditis
- Patiënten hebben een geschiedenis van cerebrale vasculair ongeval of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten na vervanging van transkatheter -aortaklep
Patiënten na vervanging van transkatheter -aortaklep We zullen TAVI vergelijken met SAVR-gegevens over mortaliteit, intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. We zullen de kwaliteit van leven analyses uitvoeren vóór TAVI en een jaar later, met behulp van het korte-formulier 36 (SF36) instrument op 70% van onze patiënten. |
Vergelijk zelfuitzijdige en ballonuitzettingskleppen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten na chirurgische aortaklepvervanging
Patiënten na chirurgische aortaklepvervanging We zullen TAVI vergelijken met SAVR-gegevens over mortaliteit, intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. We zullen de kwaliteit van leven analyses uitvoeren vóór TAVI en een jaar later, met behulp van het korte-formulier 36 (SF36) instrument op 70% van onze patiënten. |
Vergelijk zelfuitzijdige en ballonuitzettingskleppen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
12 maanden durende sterfte
|
1 jaar
|
|
Evalueer van echocardiografische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Echocardiografische parameters: Aortaklep openingsgebied, aortaklep Bioprosthetische gradiënt (piek, gemiddelde), aortaklep Bioprosthetische snelheid, ejectiefracrion van de linkerventrikel (LVEF%).
|
1 jaar
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 12 maanden
|
Procedure bijbehorende beroerte en 12 maanden
|
Binnen 30 dagen en 12 maanden
|
|
Permanente pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
|
procedure geassocieerd AB -blok dat nodig is voor permanente pacemaker -implantatie
|
Binnen 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven op 36-item korte vorm (SF 36) zal vóór en 12 maanden na de procedure worden vervoerd
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medtronic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .