Transcatheter Aortic Valve Implantation Registry ved National Research Center for Cardiac Surgery, Nur-Sultan, Kasakhstan
Tavi -register ved National Research Center for Cardiac Surgery, Astana, Kasakhstan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- Utbredelse av aortastenose i Kasakhstan -regioner
- 12 måneders overlevelse av pasienter etter Tavi
- Intra- og postoperative komplikasjoner
- Ledningsforstyrrelser etter Tavi
- Venstre ventrikkelfunksjon etter TAVI hos pasienter med lav utkastingsfraksjon
- Sammenligning av aorta-rutedimensjoner med 3D-tee og MSCT
- Sammenligning av TAVR med SAVR
Studiedesignregister, IV -fase
Maksimalt oppfølging av emner er omtrent 4 år.
Inkluderingskriterier pasienter har TAVI
Eksklusjonskriterier pasienter ikke har TAVI
Primære endepunkter Databasen inneholder data om dødelighet, intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner og uønskede kardiovaskulære hendelser. Vi vil utføre livskvalitetsanalyse før Tavi og ett år senere, ved å bruke det kortformede 36 (SF36) instrumentet på 70% av våre pasienter.
Pasientsikkerhet NRCCS er et ledende senter for intervensjonell kardiologi i Kasakhstan, og i Sentral -Asia utfører et høyt volum av Tavi -prosedyrer årlig
Prosedyre / intervensjonsbeskrivelse
- Vi tror at databasen vår er unik fordi den er den første systematisk innsamlede, prospektivt designet databasen i Sentral-Asia for pasienter som får TAVI.
- Som kjent er det ingen data blitt publisert om Tavi i Sentral -Asia.
Sekundære endepunkter
- Kirurger ved NRCC har en tendens til å bruke biologiske ventiler over mekaniske ventiler fordi det ble anerkjent at kravene til langsiktig suksess for mekaniske ventiler (f.eks. Warfarin -vedlikehold og etterlevelse) var usannsynlig å oppnås i vår pasientpopulasjon, hvorav mange bor i landlige områder uten tilgang til avansert kardiologiomsorg.
- Noen av disse pasientene kommer nå tilbake til vårt senter for ventil i ventilimplantasjon og blir inkludert i vårt register. • Grunnleggende arbeid er fullført gjennom vår databaseutvikling, men det er et betydelig potensial for å utvide vår datainnsamling til andre sentralasiatiske intervensjonelle kardiologisentre.
- Når teknologien utvikler seg og alternativer for transfemorale TAVI-tilnærminger øker, vil sannsynligheten for å bruke Tavi over SAVR øke i Kasakhstan og Sentral-Asia.
Statistisk metode / begrunnelse grunnleggende arbeid er fullført gjennom vår databaseutvikling, men det er et betydelig potensial for å utvide vår datainnsamling til andre sentralasiatiske intervensjonelle kardiologisentre. Når teknologien utvikler seg og alternativer for transfemorale TAVI-tilnærminger øker, vil sannsynligheten for å bruke Tavi over SAVR øke i Kasakhstan og Sentral-Asia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefonnummer: +77029997667
- E-post: abdurashid.mussayev@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sadyk Khamitov
- Telefonnummer: +77055756439
- E-post: sadyk.kh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Rekruttering
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Ta kontakt med:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefonnummer: +77029997667
- E-post: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Underetterforsker:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Underetterforsker:
- Marat Aripov, PhD
-
Underetterforsker:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene har gitt skriftlig informert konsentrasjon for deltakelse i studien før prosedyre
- Pasienter med aortaklaffenose
- Pasienter har alvorlig degenerativ eller medfødt aortastenose.
- Pasientene har symptomatisk aortastenose som demonstrert av NYHA II eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene har aktiv endokarditt
- Pasientene har historie med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter etter transcateter aortaklafferstatning
Pasienter etter transcateter aortaklafferstatning Vi vil sammenligne Tavi med SAVR-data om dødelighet, intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner og uønskede kardiovaskulære hendelser. Vi vil utføre livskvalitetsanalyse før Tavi og ett år senere, ved å bruke det kortformede 36 (SF36) instrumentet på 70% av våre pasienter. |
Sammenlign selvutgift og ballongutnyttbare ventiler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter etter kirurgisk aortaklafferstatning
Pasienter etter kirurgisk aortaklafferstatning Vi vil sammenligne Tavi med SAVR-data om dødelighet, intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner og uønskede kardiovaskulære hendelser. Vi vil utføre livskvalitetsanalyse før Tavi og ett år senere, ved å bruke det kortformede 36 (SF36) instrumentet på 70% av våre pasienter. |
Sammenlign selvutgift og ballongutnyttbare ventiler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall død
Tidsramme: 1 år
|
12 måneders dødelighetsårsak
|
1 år
|
|
Evaluere ekkokardiografiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
Ekkokardiografiske parametere: Aortaklaffåpningsområde, Aortaklaff Bioprotetisk gradient (topp, gjennomsnitt), Aorta Valve Bioprotetisk hastighet, utkast fra venstre ventrikkel (LVEF%).
|
1 år
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Innen 30 dager og 12 måneder
|
Prosedyre tilknyttet hjerneslag og 12 måneder
|
Innen 30 dager og 12 måneder
|
|
Permanent implantasjon av pacemaker
Tidsramme: innen 30 dager
|
Prosedyre tilknyttet AB -blokk som er behov for permanent implantasjon av pacemaker
|
innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Livskvalitet på 36-element kortform (SF 36) vil bli bære før og 12 måneder etter inngrepet
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medtronic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .