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三毛筋弁置換後のインプラント後の構造生体変性への元の天然の三尖弁病変(狭窄またはステノ症または不足)の影響。 (DURABLE-TRIC)

2025年4月30日 更新者:Roberto Lorusso、Maastricht University Medical Center

三尖変動バルブ交換後のインプラント構造生物生物変性への元の天然の三尖弁病変(狭窄またはステノ症と不足)の影響 - 耐久性レジストリ

三尖弁病理学の三尖位置における移植された生体生物の構造劣化プロセスは、緩やかで不可逆的であり、パンナスの成長、葉の線維化、石灰化、結合組織の剥離、破裂、リーフレットの穿孔などの多くの変化が含まれます。 8大多数の場合、SVDはリーフレットカルシウム堆積物で構成されており、幼い年齢、高コレステロール血症、高血圧、糖尿病、腎不全と臨床的に関連することができます。 これらの生体生体の長期的な耐久性はまだ欠落しています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

ネイティブバルブの石灰化につながる同じ生化学的、血行動態的、免疫学的メカニズムが生物生物学的SVDを引き起こす可能性があるかどうかは明らかではありません。 ネイティブバルブを不足疾患の石灰化から保護するメカニズムは、その後、石灰化SVDから生物生物性弁を保護する可能性があると仮定します。 そのような場合、SVDのリスクの増加に関連すると思われるプロテーゼ患者の不全患者の発生率の低下も考慮して、不足している患者では生物生物性弁の使用の兆候を拡大する可能性があります。 生物生物性バルブ移植の需要が高まっているため、BHVの予想される耐久性の数年増加でさえ、患者の定義された集団に限定されていますが、非常に関連性の高い臨床的影響があります。

私たちは、遡及的で多施設の観察研究を実施することを目指しています。 2000年から2020年までの選択的三尖弁置換を受けているすべての患者は、研究の包含基準(専用セクションで説明)を満たしています。 これらの患者は、日常的なケアの一部としてフォローアップされ、臨床状態、NYHA機能クラス、可能な再入院、心血管イベントの可能性、術後心エコー検査に関する情報が分析に利用可能になります。 同意が与えられ、地元のガバナンスで要求されると、専用の構造化されたデータベースで術前、術後のデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000年から2020年までの選択的な三尖弁置換を受けているすべての患者は、研究の包含基準を満たしています(専用セクションで説明)は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

- 18歳以上。 6

- 狭窄、逆流、またはステノ回帰のために隔離された三尖弁置換術を受けた患者

- 地元のガバナンスが必要とする医療情報のリリースを含む、インフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 他の外科的処置に関連する三尖弁置換(CABGまたはその他)

あらゆる種類の以前の心臓手術;

- 急性心内膜炎の手術

- この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。

- スクリーニング時の妊娠または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的三尖弁生物球菌

2000年から2020年までの選択的な三尖弁置換を受けているすべての患者。 すべての手術は、縦方向の中央胸骨切開術、ミニ球体切開術、または鉱物術を介して実施されました。すべての患者で介入性横断性性心エコー造影(つま先)が使用されました。 動脈カニューレ挿入は中心であり、右心房に一般的な2段階のカニューレを使用して静脈カニューレ挿入が達成されました。 左心室は、右上肺静脈を通って通気しました。低侵襲処置では、静脈カニューレ挿入が経皮的に達成されました。 心筋保護は、外科医の裁量での順行性(間接的または選択的)または逆行性のファッションでの寒冷結晶または血液心臓麻痺の投与によって達成されました。

鼓動心臓の手順は、大動脈クランプを使用せずに実行できます。 プロテーゼには、2-0 U字型の縫合糸が埋め込まれました。

すべての手術は、すべての患者で使用された縦方向の胸骨切開またはミニ胸筋切開またはミニ術中術中心エコー造影(TOE)を通じて実行されました。 動脈カニューレ挿入は中心であり、静脈カニューレ挿入は、右心房または末梢アクセスから一般的な2段階のカニューレで達成されました。 左心室は、右上肺静脈を通って通気しました。

最小限の侵襲的処置では、静脈カニューレ挿入が経皮的に達成されました。 心筋保護は、外科医の裁量での順行性(間接的または選択的)または逆行性のファッションでの寒冷結晶性または血液心臓麻痺の投与によって達成されました。 すべてのプロテーゼには、四角形の技術と2-0のU字型の板縫合が埋め込まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期耐久性
時間枠:20年

構造弁の劣化または /および関連する合併症の観点からの三尖弁生体の長期耐久性。

心エコー検査パラメーターが使用されます。 連続変数が暗示されます。

20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存
時間枠:20年
長期生存、イベントのない生存、再手術からの自由、入院。
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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