Påvirkning av original innfødt trikuspid ventillesjon (stenose eller steno-insuffisiens eller insuffisiens) på strukturell bioprotetisk degenerasjon etter tricuspid ventil. (DURABLE-TRIC)
Påvirkning av original innfødt trikuspid ventillesjon (stenose eller steno-insuffisiens kontra insuffisiens) på strukturell bioprotetisk degenerasjon etter tricuspid ventil erstatning-holdbart register
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ikke klart om de samme biokjemiske, hemodynamiske og immunologiske mekanismene som fører til forkalkning av naturlig ventil kan forårsake bioprotetisk SVD. Vi antar at mekanismene som beskytter den naturlige ventilen mot forkalkning i insuffisiens sykdom, deretter kan beskytte også den bioprotetiske ventilen mot kalsisk SVD. I et slikt tilfelle, med tanke på den reduserte forekomsten hos insuffisiens pasienter med misforhold mellom protese og pasient, angivelig assosiert med økt risiko for SVD, kan indikasjon for bruk av bioprotetisk ventil utvides hos pasienter med insuffisiens. På grunn av den økende etterspørselen etter implantasjon av bioprotetisk ventil, vil til og med noen få år økning i den forventede holdbarheten til BHV, selv om den er begrenset til en definert populasjon av pasienter, ha en veldig relevant klinisk innvirkning.
Vi tar sikte på å utføre en retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Alle pasienter som gjennomgår valgfri tricuspid ventilerstatning fra 2000 til 2020 som oppfylte inkluderingskriteriene for studien (beskrevet i den dedikerte delen) vil bli registrert i studien. Disse pasientene vil bli fulgt opp som en del av rutinemessig omsorg, og informasjon om klinisk status, NYHA-funksjonell klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære hendelser og postoperativ ekkokardiografi vil være tilgjengelig for analyse. Når det er gitt samtykke, og om nødvendig av lokal styring, vil data før, intra og etter operasjonen bli samlet inn i en dedikert, strukturert database.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år; 6
- Pasienter som gjennomgikk isolert tricuspid ventilerstatning for stenose, oppstøt eller steno-regurgitasjon
- Signert informert samtykke, inkludert løslatelse av medisinsk informasjon der det kreves av lokal styring.
Eksklusjonskriterier:
- Tricuspid ventilutskiftning assosiert med andre kirurgiske inngrep (CABG eller annet)
Tidligere hjertekirurgi av noe slag;
- Kirurgi for akutt endokarditt
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre endepunktene til denne studien.
- Gravid eller amming ved screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk tricuspid bioprotese
Alle pasienter som gjennomgår valgfri tricuspid ventilerstatning fra 2000 til 2020. Alle operasjoner ble utført gjennom median langsgående sternotomi, mini-sternotomi eller mini-thoracotomy.intraoperative transesophageal ekkokardiografi (TOE) ble brukt hos alle pasienter. Arteriell kanulering var sentral og venøs kanylering ble oppnådd med en vanlig to-trinns kanyle i høyre atrium. Venstre ventrikkel ble ventilert gjennom høyre overlegen lungevene. I minimalt invasive prosedyrer ble venøs kanylering oppnådd perkutant. Myokardiell beskyttelse ble oppnådd ved administrering av kald krystalloid eller blodkardioplegi etter kirurgens skjønn i en antegrade (indirekte eller selektiv) eller retrograd mote. Slått hjerteprosedyre kan utføres uten bruk av aortaklemme. Protesen ble implantert med 2-0 U-formede suturer. |
Alle operasjoner ble utført gjennom median langsgående sternotomi eller mini-sternotomi eller minitorakotomi intraoperative transesofageal ekkokardiografi (TOE) ble brukt hos alle pasienter. Arteriell kanulering var sentral og venøs kanylering ble oppnådd med en vanlig totrinns kanyle i høyre atrium eller fra perifer tilgang. Venstre ventrikkel ble ventilert gjennom høyre overlegen lungevene. I minimalt invasive prosedyrer ble venøs kanylering oppnådd perkutant. Myokardiell beskyttelse ble oppnådd ved administrering av kald krystalloid eller blodkardioplegi etter kirurgens skjønn i en antegrade (indirekte eller selektiv) eller retrograd mote .. All protesen ble implantert med supranulær teknikk og 2-0 U-formede pantsatte suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig holdbarhet
Tidsramme: 20 år
|
Langsiktig holdbarhet av tricuspid -bioprotesen når det gjelder strukturell ventilforringelse eller /og tilhørende komplikasjoner. Ekkokardiografiske parametere vil bli brukt. Kontinuerlige variabler vil bli underforstått. |
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 20 år
|
Langsiktig overlevelse, hendelsesfri overlevelse, frihet fra reoperasjoner og sykehusinnleggelse.
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .