삼각형 밸브 교체 후 임플란트 후 구조적 생체 생체 변성에 대한 원래의 고유 한 삼각형 밸브 병변 (협착증 또는 스테 노족 부족 또는 부족)의 영향. (DURABLE-TRIC)
Tricuspid 밸브 교체-내구성 레지스트리 후 임플란트 후 구조적 생체 생물학적 변성에 대한 최초의 고유 성 삼엽 밸브 병변 (Stenosis 또는 Steno-Inficivency vs. Injuficiency)의 영향
연구 개요
상세 설명
천연 밸브 석회화로 이어지는 동일한 생화학 적, 혈역학 적 및 면역 학적 메커니즘이 생물 소성 SVD를 유발할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 우리는 불충분 질환에서 고유 밸브를 석회화로부터 보호하는 메커니즘이 이후 Calcific SVD로부터 생체 밸브를 보호 할 수 있다고 가정합니다. 이러한 경우, SVD의 위험 증가와 관련된 보철 환자 불일치의 부족 환자의 발생률 감소를 고려하면, 생체 밸브 사용에 대한 표시는 부족이있는 환자에서 확장 될 수있다. 생체 밸브 이식의 수요 증가로 인해, BHV의 예상 내구성이 몇 년 증가하더라도 정의 된 환자 집단으로 제한되지만 매우 관련성이 높은 임상 적 영향을 미칩니다.
우리는 회고 적, 다중 센터 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로합니다. 2000 년에서 2020 년까지 선택적 삼각형 밸브 교체를받는 모든 환자 (전용 섹션에 설명 된) 연구에 포함 기준을 충족 한 환자는 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 일상적인 치료의 일환으로 추적 관찰되며, 임상 상태, NYHA 기능성 클래스, 가능한 재병 가능성, 가능한 심혈관 사건 및 수술 후 심 초음파에 대한 정보를 분석 할 수 있습니다. 일단 동의가 주어지고 지역 거버넌스에 의해 요구되는 경우, 수술 전 및 수술 후 데이터는 전용 구조화 된 데이터베이스에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상; 6
- 협착증, 역류 또는 스테 노화 성류를위한 고립 된 삼각 밸브 교체를받은 환자
- 지역 거버넌스가 요구하는 경우 의료 정보의 공개를 포함하여 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 다른 수술 절차와 관련된 Tricuspid 밸브 교체 (CABG 또는 기타)
모든 종류의 이전 심장 수술;
- 급성 심내막염 수술
-이 연구의 종말점을 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 선별시 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 적 삼위 일체 생체 생체
모든 환자는 2000 년에서 2020 년까지 선택적 인 개선 밸브 교체를 받고 있습니다. 모든 수술은 중간 종 방향 흉골 절제술, 미니- 성 절제술 또는 미니 흉부 절제술을 통해 수행되었으며, 외상성 경골 식 식초학 (TOE)은 모든 환자에서 사용되었다. 동맥 캐뉼 레이션은 중심이었고 정맥 캐뉼 레이션은 오른쪽 아트리움에서 일반적인 2 단계 캐뉼라로 달성되었습니다. 좌심실은 우측 우수한 폐 정맥을 통해 통풍을 일으켰다. 심근 보호는 외과 의사의 재량에 따라 (간접적이거나 선택적) 또는 역행 방식으로 냉 결정질 또는 혈액 심장 마비를 투여함으로써 달성되었습니다. 대동맥 클램프를 사용하지 않고도 심장 절차를 수행 할 수 있습니다. 보철물에는 2-0 U 자형 봉합사가 이식되었습니다. |
모든 수술은 중간 종 방향 흉골 절제술 또는 미니-내토 절제술 또는 미니토 이코 절제술 내 수술 내 경경환 심 초음파 (TOE)를 통해 수행되었다. 동맥 캐뉼 레이션은 중심이었고 정맥 캐뉼 레이션은 오른쪽 아트리움이나 말초 접근에서 일반적인 2 단계 캐뉼라로 달성되었습니다. 좌심실은 오른쪽 우수한 폐 정맥을 통해 환기되었습니다. 최소 침습적 절차에서, 정맥 캐뉼 레이션은 경피적으로 달성되었다. 심근 보호는 외과 의사의 재량에 따라 (간접적이거나 선택적) 또는 역행 방식으로 냉 결정소 또는 혈액 심장병증을 투여함으로써 달성되었습니다. 모든 보철물에는 상급 기술과 2-0 U 자형 서약 봉합사가 이식되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 내구성
기간: 20 년
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구조적 밸브 악화 또는 /관련 합병증 측면에서 삼각형 생체 생체의 장기 내구성. 심 초음파 매개 변수가 사용됩니다. 지속적인 변수가 암시됩니다. |
20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생존
기간: 20 년
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장기 생존, 이벤트 자유 생존, 재 운영 및 입원의 자유.
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20 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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