Vliv původní léze nativní trikuspidální chlopně (stenóza nebo stenoin-infficience nebo nedostatečnost) na post-implantační strukturální bioprostetickou degeneraci po náhradě trikuspidální chlopně. (DURABLE-TRIC)
Vliv původní léze nativního trikuspidálního chlopně (stenóza nebo steno-infficience vs. nedostatečnost) na strukturální bioprostetickou degeneraci po nahrazení trikuspidálního chlopně-odolný registr s odolným registrem chlopně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není jasné, zda stejný biochemický, hemodynamický a imunologický mechanismy vedoucí k nativní kalcifikaci chlopně může způsobit bioprostetickou SVD. Předpokládáme, že mechanismy chránící nativní ventil před kalcifikací u onemocnění nedostatečnosti mohou následně chránit také bioprostetickou chlopni před kalcifickým SVD. V takovém případě, s ohledem na snížený incidence u pacientů s protézou-pacient-pacient, údajně spojený se zvýšeným rizikem SVD, by mohla být u pacientů s nedostatečností rozšířena indikace pro užívání bioprostetického chlopně. Kvůli rostoucí poptávce po implantaci bioprostetické chlopně bude mít i několik let zvýšení očekávané trvanlivosti BHV, i když omezeno na definovanou populaci pacientů, velmi relevantní klinický dopad.
Naším cílem je provést retrospektivní, vícecentrickou observační studii. Do studie budou zapsáni všichni pacienti podstupující volitelnou náhradu trikuspidálních chlopní v letech 2000 až 2020, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie (popsané ve vyhrazené části). Tito pacienti budou sledováni v rámci rutinní péče a pro analýzu budou k dispozici informace o klinickém stavu, funkční třídě NYHA, možné rehospitalizaci, možných kardiovaskulárních událostech a pooperační echokardiografii. Jakmile je udělen souhlas a pokud je to vyžadováno místní správou, budou údaje o pre-, intra- a pooperaci shromažďovány ve vyhrazené, strukturované databázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let; 6
- Pacienti, kteří podstoupili izolovanou náhradu trikuspidální chlopně za stenózu, regurgitaci nebo steno-regurgitaci
- Podepsáno informovaný souhlas, včetně zveřejňování lékařských informací, pokud je to vyžadováno místní správou.
Kritéria pro vyloučení:
- Výměna trikuspidálního chlopně spojená s jinými chirurgickými zákroky (CABG nebo jiné)
Předchozí srdeční chirurgie jakéhokoli druhu;
- Chirurgie pro akutní endokarditidu
- Účast v další klinické hodnocení, která by mohla narušit koncové body této studie.
- Těhotná nebo kojení v době screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická trikuspidální bioprostheza
Všichni pacienti podstupující volitelnou náhradu trikuspidální chlopně od roku 2000 do roku 2020. Všechny operace byly prováděny prostřednictvím střední podélné sternotomie, mini-stontertotomie nebo mini-torakotomie. U všech pacientů byla použita entraoperační transesofageální echokardiografie (TOE). Arteriální kanylace byla centrální a žilní kanylace byla dosažena běžnou dvoustupňovou kanylou v pravém atriu. Levá komora byla odvzdušena pravou nadřazenou plicní žílou. Ochrana myokardu byla dosažena podáváním studeného krystaloidu nebo krevní kardioplegie na uvážení chirurga v antegradu (nepřímé nebo selektivní) nebo retrográdní módě. Postup srdečního postupu lze provést bez použití aortální svorky. Protéza byla implantována pomocí stehů ve tvaru 2-0 U. |
U všech pacientů byla použita všechny operace prostřednictvím střední podélné sternotomie nebo mini-stontertotomie nebo minitorakotomie intraoperační transesofageální echokardiografie (TOE). Arteriální kanylace byla centrální a žilní kanylace byla dosažena běžnou dvoustupňovou kanylou v pravém atriu nebo z periferního přístupu. Levá komora byla odvzdušena pravou nadřazenou plicní žílou. V minimálně invazivních postupech bylo žilní kanylace dosaženo perkutánně. Ochrana myokardu byla dosažena podáváním studeného krystaloidu nebo krevní kardioplegie na uvážení chirurga v antegradu (nepřímé nebo selektivní) nebo retrográdní módě .. Veškerá protéza byla implantována supranulární technikou a 2-0 u-tvarovanými stehy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá trvanlivost
Časové okno: 20 let
|
Dlouhodobá trvanlivost trikuspidové bioprostezi z hlediska zhoršení strukturálního chlopně nebo souvisejících komplikací. Budou použity echokardiografické parametry. Předpokládá se, že budou implikovány nepřetržité proměnné. |
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 20 let
|
Dlouhodobé přežití, přežití bez událostí, svoboda od reoperací a hospitalizace.
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .