Einfluss der ursprünglichen nativen Trikuspidalklappenläsion (Stenose oder Steno-Insuffizienz oder Insuffizienz) auf die strukturelle bioprothetische Degeneration nach dem Implantat nach Tricuspidalklappenersatz. (DURABLE-TRIC)
Einfluss der ursprünglichen nativen Trikuspidalklappenläsion (Stenose oder Steno-Insuffzie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht klar, ob dieselbe biochemische, hämodynamische und immunologische Mechanismen, die zur Verkalkung der nativen Klappen führen, eine bioprothetische SVD verursachen kann. Wir nehmen an, dass die Mechanismen, die das native Klappen vor der Verkalkung bei der Insuffizienzerkrankung schützen, anschließend auch das bioprothetische Klappen vor kalkifischer SVD schützen können. In einem solchen Fall könnte bei Patienten mit Insuffizienz die Angabe einer Angabe der bioprothetischen Klappenverwendung erweitert werden, wenn auch die verminderte Inzidenz bei Insuffizienzpatienten von Nichtübereinstimmung von Prothesen-Patienten-Nichtübereinstimmung, die angeblich mit einem erhöhten SVD-Risiko verbunden ist, bei Patienten mit Insuffizienz erweitert werden kann. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach bioprothetischer Klappenimplantation wird selbst ein paar Jahre die erwartete Haltbarkeit des BHV erhöht, obwohl er auf eine definierte Patientenpopulation beschränkt ist, eine sehr relevante klinische Auswirkung haben.
Wir wollen eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie durchführen. Alle Patienten, die von 2000 bis 2020 einen elektiven Tricuspiden -Ventilersatz ersetzen, der die Einschlusskriterien für die Studie (im speziellen Abschnitt beschrieben) erfüllt, werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung und Informationen über den klinischen Status, die NYHA-Funktionsklasse, die mögliche Rehospitalisierung, mögliche kardiovaskuläre Ereignisse und postoperative Echokardiographie zur Analyse verfügbar sein. Sobald die Zustimmung eingereicht wurde und wenn dies von lokalen Governance erforderlich ist, werden vor-, intra- und postoperative Daten in einer dedizierten, strukturierten Datenbank erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; 6
- Patienten, die sich isoliertem Trikuspidalklappenersatz für Stenose, Auffälligkeit oder Steno-Regurgitation unterzogen hatten
.
Ausschlusskriterien:
- Tricuspid -Ventilersatz im Zusammenhang mit anderen chirurgischen Eingriffen (CABG oder anderer)
Vorherige Herzoperation jeglicher Art;
- Operation bei akuter Endokarditis
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- schwanger oder stillen zum Zeitpunkt des Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgische Trikuspid -Bioprothese
Alle Patienten, die von 2000 bis 2020 einen elektiven Trikuspidalklappenersatz ersetzen. Alle Operationen wurden durch eine mediane Längs-Sternotomie, Mini-Sternotomie oder Mini-Thorakotomie durchgeführt. Die arterielle Kanülierung war eine zentrale Kanelle und die venöse Kanülierung wurde mit einer gemeinsamen zweistufigen Kanüle im rechten Atrium erreicht. Der linke Ventrikel wurde durch die rechte überlegene Lungenvene entlüftet. In minimalinvasiven Eingriffen wurde die venöse Kanülierung perkutan erreicht. Der Myokardschutz wurde durch Verabreichung von kaltem Kristalloid oder Blutkardioplegie nach Ermessen des Chirurgen in einem antegrade (indirekten oder selektiven) oder retrogradenen Mode erreicht. Das Bedenken des Herzverfahrens kann ohne die Verwendung der Aortenklemme durchgeführt werden. Die Prothese wurde mit 2-0 U-förmigen Nähten implantiert. |
Alle Operationen wurden durch eine mittlere Längs-Sternotomie oder eine Mini-Sternotomie oder die intraoperative Minitorakothomie-Echokardiographie (TOE) bei allen Patienten verwendet. Die arterielle Kanülierung war eine zentrale Kanülierung und die venöse Kanülierung wurde mit einer gemeinsamen zweistufigen Kanüle im rechten Atrium oder aus dem peripheren Zugang erreicht. Der linke Ventrikel wurde durch die rechte überlegene Lungenvene entlüftet. Bei minimalinvasiven Eingriffen wurde die venöse Kanülierung perkutan erreicht. Der Myokardschutz wurde durch Verabreichung von kaltem Kristalloid oder Blutkardioplegie nach Ermessen des Chirurgen in einem antegrade (indirekten oder selektiven) oder retrogradenen Mode erreicht. Die gesamte Prothese wurde mit supranulärer Technik und 2: 0-U-förmigen verklagten Nähten implantiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Haltbarkeit
Zeitfenster: 20 Jahre
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Langfristige Haltbarkeit der Trikuspiden Bioprothese in Bezug auf die Verschlechterung der Strukturklappe oder /und damit verbundene Komplikationen. Echokardiographische Parameter werden verwendet. Kontinuelle Variablen werden impliziert. |
20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristiges Überleben
Zeitfenster: 20 Jahre
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Langfristiges Überleben, ereignisfreies Überleben, Freiheit von Reoperationen und Krankenhausaufenthalt.
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20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0324
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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