Alkuperäisen alkuperäisen trikuspidiventtiilin vaurion (stenoosi tai steno-aihekohtainen tai vajaatoiminta) vaikutus implantin jälkeiseen rakenteelliseen bioproteettiseen rappeutumiseen tricuspid-venttiilin korvaamisen jälkeen. (DURABLE-TRIC)
Alkuperäisen alkuperäisen tricuspid-venttiilin vaurion (stenoosi tai steno-offaciacity vs. vajaatoiminta) vaikutus implantin jälkeiseen rakenteelliseen bioproteettiseen rappeutumiseen tricuspid-venttiilin korvaavan rekisterin jälkeen-kestävärekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole selvää, voivatko samat biokemialliset, hemodynaamiset ja immunologiset mekanismit, jotka johtavat natiiviin venttiilin kalkkiutumiseen Oletamme, että natiiviventtiiliä suojaavat mekanismit vajaatoimintataudin kalkkifikaatiolta voivat myöhemmin suojata myös bioproteettisen venttiilin kalsific SVD: ltä. Tällaisessa tapauksessa ottaen huomioon myös vähentynyt esiintyvyys proteesipotilaan epäsuhtapotilaissa, joiden väitetään liittyvän lisääntyneeseen SVD-riskiin, bioproteettisen venttiilin käytön indikaatiota voitaisiin laajentaa potilailla, joilla on vajaatoiminta. Bioproteettisen venttiilin implantaation kasvavan kysynnän vuoksi BHV: n odotettavissa olevan kestävyyden lisääntyminen jopa muutaman vuoden ajan, vaikkakin potilaiden määriteltyyn populaatioon on rajoitettu, on erittäin merkityksellinen kliininen vaikutus.
Pyrimme suorittamaan retrospektiivisen, monikeskuksen, havainnollisen tutkimuksen. Kaikki potilaat, joille tehdään valinnainen tricuspid -venttiilin korvaaminen vuosina 2000–2020, jotka täyttivät tutkimuksen osallistamiskriteerit (kuvattu omistetussa osassa), otetaan mukaan tutkimukseen. Näitä potilaita seurataan osana rutiinihoitoa, ja tietoa kliinisestä tilasta, NYHA: n funktionaalisesta luokasta, mahdollisesta uudistamisesta, mahdollisista sydän- ja verisuonitapahtumista ja leikkauksen jälkeisestä ehokardiografiasta on saatavana analysoitavaksi. Kun suostumus on annettu, ja paikallishallinnon edellyttämällä, leikkauksen sisäinen ja jälkikäteen liittyvä tieto kerätään erillisessä, jäsennellyssä, tietokannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; 6
- Potilaat, joille tehtiin eristetty tricuspid-venttiilin korvaaminen stenoosille, regurgitaatiolle tai steno-regurgitaatiolle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien lääketieteellisten tietojen vapauttaminen paikallishallinnon edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tricuspid -venttiilin korvaaminen, joka liittyy muihin kirurgisiin toimenpiteisiin (CABG tai muu)
Aikaisempi kaikenlainen sydänleikkaus;
- Akuutin endokardiitin leikkaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Raskaana tai imetys seulonnan yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen trikuspidi bioprosthesi
Kaikki potilaat, joille tehdään valinnainen trikuspidiventtiilin korvaaminen vuosina 2000 - 2020. Kaikilla potilailla käytettiin kaikkia operaatioita mediaanin pitkittäisternotoomian, mini-sternotoomian tai minirotoomian. Valtimoiden kanylointi oli keskeistä ja laskimoiden kanylointi saavutettiin yhteisella kaksivaiheisella kanyylillä oikeassa eteisessä. Vasen kammio tuuletettiin oikean ylemmän keuhkojen laskimon läpi. Sisällyttäen minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet saavutettiin perkutaanisesti. Sydänlihaksen suojelu saavutettiin antamalla kylmä kristalloidi tai veren kardiolegia kirurgin harkinnan mukaan antegradissa (epäsuora tai selektiivinen) tai taaksepäin. Sydänmenettelyn lyöminen voidaan suorittaa ilman aortan puristimen käyttöä. Proteesi implantoitiin 2-0 U-muotoisella ompeleella. |
Kaikilla potilailla käytettiin kaikkia operaatioita mediaanin pitkittäisternotoomian tai mini-sternotoomian tai minitorakottisen intraoperatiivisen transesophageal-ehokardiografian avulla. Valtimoiden kanylointi oli keskeistä ja laskimoiden kanylointi saavutettiin yhteisella kaksivaiheisella kanyylillä oikeassa eteisessä tai perifeerisen pääsyn kautta. Vasen kammio tuuletettiin oikean ylemmän keuhkolaskimon läpi. Minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä laskimokanylaatio saavutettiin perkutaanisesti. Sydänlihaksen suojaus saavutettiin antamalla kylmä kristalloidi tai veren kardiolegia kirurgin harkinnan mukaan antegradissa (epäsuora tai selektiivinen) tai taaksepäin muodossa .. Kaikki proteesit implantoitiin ylimääräisellä tekniikalla ja 2-0 U: n muotoisella lupatulla ompeleella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kestävyys
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tricuspid -bioproteesin pitkäaikainen kestävyys rakenneventtiilin heikkenemisen tai /ja niihin liittyvien komplikaatioiden suhteen. Echocardiografisia parametreja käytetään. Jatkuvia muuttujia viitataan. |
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Pitkäaikainen selviytyminen, tapahtumavapaa selviytyminen, vapaus uudelleenkäyttöön ja sairaalahoitoon.
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .