Influenza della lesione originale della valvola tricuspide nativa (stenosi o sten-insufficienza o insufficienza) sulla degenerazione bioprotetica strutturale post-impianto dopo sostituzione della valvola tricuspide. (DURABLE-TRIC)
Influenza della lesione originale della valvola tricuspide nativa (stenosi o sten-insufficienza vs. insufficienza) sulla degenerazione bioprotetica strutturale post-impianto dopo la sostituzione della valvola tricuspide-durevole registro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è chiaro se gli stessi meccanismi biochimici, emodinamici e immunologici che portano alla calcificazione della valvola nativa possono causare SVD bioprotesici. Ipotizziamo che i meccanismi che proteggono la valvola nativa dalla calcificazione nella malattia di insufficienza possano successivamente proteggere anche la valvola bioprotetica da SVD calcific. In tal caso, considerando anche la ridotta incidenza nei pazienti di insufficienza di mancata corrispondenza dei pazienti di protesi, presumibilmente associata ad un aumento del rischio di SVD, l'indicazione per l'uso della valvola bioprotetica potrebbe essere ampliata in pazienti con insufficienza. A causa della crescente domanda di impianto della valvola bioprotetica, anche alcuni anni aumentano della durata prevista del BHV, sebbene limitato a una popolazione definita di pazienti, avrà un impatto clinico molto rilevante.
Miriamo a eseguire uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico. Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola tricuspide elettiva dal 2000 al 2020 che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio (descritto nella sezione dedicata) saranno iscritti allo studio. Questi pazienti saranno seguiti come parte delle cure di routine e informazioni sullo stato clinico, la classe funzionale della NYHA, i possibili riospitalizzazione, i possibili eventi cardiovascolari e l'ecocardiografia postoperatoria saranno disponibili per l'analisi. Una volta dato il consenso e, se richiesto dalla governance locale, i dati pre e intra e post-operatori verranno raccolti in un database dedicato, strutturato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni; 6
- Pazienti sottoposti a sostituzione isolata della valvola tricuspide per stenosi, rigurgito o stenocurgitazione
- Consenso informato firmato, compreso il rilascio di informazioni mediche ove richiesto dalla governance locale.
Criteri di esclusione:
- Sostituzione della valvola tricuspide associata ad altre procedure chirurgiche (CABG o altro)
Precedente chirurgia cardiaca di qualsiasi tipo;
- Chirurgia per endocardite acuta
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio.
- Incantesimo o allattamento al seno al momento dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bioprotesi tricuspide chirurgica
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola tricuspide elettiva dal 2000 al 2020. Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso la sternotomia longitudinale mediana, la mini-Sternotomia o la mini-toracotomia. È stata utilizzata l'ecocardiografia transesofagea (dito) intraoperatoria. La cannulazione arteriosa era centrale e la cannulazione venosa era raggiunta con una cannula a due stadi comune nell'atrio destro. Il ventricolo sinistro è stato ventilato attraverso la vena polmonare superiore destra. Nelle procedure minimamente invasive, la cannulazione venosa è stata raggiunta percutanea. La protezione del miocardio è stata raggiunta mediante somministrazione di cardioplegia cristalloide o sangue freddo a discrezione del chirurgo in modo antegrado (indiretto o selettivo) o retrogrado. Il battito della procedura cardiaca può essere eseguita senza l'uso di un morsetto aortico. La protesi è stata impiantata con suture a forma di U 2-0. |
Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso la sternotomia longitudinale mediana o la mini-stnotomia o la minitoriacotomia è stata utilizzata l'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (punta). La cannulazione arteriosa era centrale e la cannulazione venosa è stata raggiunta con una cannula a due stadi comune nell'atrio giusto o dall'accesso periferico. Il ventricolo sinistro è stato ventilato attraverso la vena polmonare superiore destra. Nelle procedure minimamente invasive, la cannulazione venosa è stata raggiunta percutanea. La protezione del miocardio è stata raggiunta mediante somministrazione di cardioplegia cristalloide o sangue freddo a discrezione del chirurgo in modo antegrado (indiretto o selettivo) o retrogrado. Tutta la protesi è stata impiantata con tecnica supranolare e suture pledate a forma di U 2-0. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata a lungo termine
Lasso di tempo: 20 anni
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Durabilità a lungo termine della biopoprotesi tricuspide in termini di deterioramento della valvola strutturale o /e complicanze associate. Verranno utilizzati parametri ecocardiografici. Saranno implicite variabili continue. |
20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 20 anni
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Sopravvivenza a lungo termine, sopravvivenza libera da eventi, libertà dalle reinistito e ricovero in ospedale.
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20 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0324
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