Influencia de la lesión original de la válvula tricúspide nativa (estenosis o esteno-insuficiencia o insuficiencia) en la degeneración bioprotésica estructural posterior a la implante después del reemplazo de la válvula tricúspide. (DURABLE-TRIC)
Influencia de la lesión original de la válvula tricúspide nativa (estenosis o esteno-insuficiencia versus insuficiencia) en la degeneración bioprotastética estructural posterior a la implantación después del registro de reemplazo de la válvula tricúspide
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No está claro si los mismos mecanismos bioquímicos, hemodinámicos e inmunológicos que conducen a la calcificación de la válvula nativa pueden causar SVD bioprotésica. Presumimos que los mecanismos que protegen la válvula nativa de la calcificación en la enfermedad de insuficiencia pueden proteger posteriormente también la válvula bioprotésica de la SVD calcificada. En tal caso, considerando también la incidencia reducida en los pacientes con insuficiencia de la falta de coincidencia de prótesis-paciente, supuestamente asociado con un mayor riesgo de SVD, la indicación del uso de la válvula bioprotastética podría expandirse en pacientes con insuficiencia. Debido a la creciente demanda de la implantación de la válvula bioprotésica, incluso unos pocos años del aumento en la durabilidad esperada del BHV, aunque limitado a una población definida de pacientes, tendrá un impacto clínico muy relevante.
Nuestro objetivo es realizar un estudio de observación retrospectivo, múltiple y observacional. Todos los pacientes sometidos a reemplazo electivo de la válvula tricúspide de 2000 a 2020 que cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio (descrito en la sección dedicada) se inscribirán en el estudio. Estos pacientes serán seguidos como parte de la atención de rutina, y la información sobre el estado clínico, la clase funcional de NYHA, la posible rehospitalización, los posibles eventos cardiovasculares y la ecocardiografía postoperatoria estarán disponibles para el análisis. Una vez que se otorgue el consentimiento, y si lo requiere la gobernanza local, los datos pre, intra y postoperatorios se recopilarán en una base de datos dedicada y estructurada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años; 6
- Pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula tricúspide aislada para estenosis, regurgitación o esteno-reinscripción
- El consentimiento informado firmado, incluida la divulgación de información médica cuando requiera el gobierno local.
Criterios de exclusión:
- Reemplazo de la válvula tricúspide asociada con otros procedimientos quirúrgicos (CABG u otro)
Cirugía cardíaca previa de cualquier tipo;
- Cirugía para endocarditis aguda
- Participación en otro ensayo clínico que podría interferir con los puntos finales de este estudio.
- embarazada o amamantada al momento de la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bioprótesis tricúspide quirúrgica
Todos los pacientes sometidos a reemplazo electivo de la válvula tricúspide de 2000 a 2020. Todas las operaciones se realizaron a través de la esternotomía longitudinal mediana, la mini-personaltomía o la mini toracotomía. Se usó la ecocardiografía transesofágica (TOE) interraoperatoria (TOE) en todos los pacientes. La canulación arterial fue central y la canulación venosa se logró con una cánula común de dos etapas en el atrio derecho. El ventrículo izquierdo se ventiló a través de la vena pulmonar superior derecha. En procedimientos mínimamente invasivos, la canulación venosa se logró percutáneamente. La protección del miocardio se logró mediante la administración de la cardioplegia cristaloide o de la sangre a discreción del cirujano a la moda anterógrada (indirecta o selectiva) o retrógrada. El procedimiento de corazón latido se puede realizar sin el uso de la abrazadera aórtica. La prótesis se implantó con suturas en forma de U 2-0. |
Todas las operaciones se realizaron a través de la esternotomía longitudinal mediana o la mini-etimia o la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (TOE) de la minitoracotomía se usó en todos los pacientes. La canulación arterial fue central y la canulación venosa se logró con una cánula común de dos etapas en el atrio derecho o desde el acceso periférico. El ventrículo izquierdo se ventiló a través de la vena pulmonar superior derecha. En procedimientos mínimamente invasivos, la canulación venosa se logró percutáneamente. La protección del miocardio se logró mediante la administración de la cardioplegia cristaloide o de la sangre a discreción del cirujano a la moda anterógrada (indirecta o selectiva) o retrógrada. Toda la prótesis se implantó con técnica supranular y suturas promedidas en forma de U 2-0. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 20 años
|
Durabilidad a largo plazo de la bioprotesis tricúspide en términos de deterioro de la válvula estructural o /y complicaciones asociadas. Se utilizarán parámetros ecocardiográficos. Las variables continuas estarán implícitas. |
20 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 20 años
|
Supervivencia a largo plazo, supervivencia libre de eventos, libertad de reoperaciones y hospitalización.
|
20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .