Influência da lesão da válvula tricúspide nativa original (estenose ou esteno-insuficiência ou insuficiência) na degeneração bioprotética estrutural pós-implante após a substituição da válvula tricúspida. (DURABLE-TRIC)
Influência da lesão original da válvula tricúspide nativa (estenose ou esteno-insuficiência vs. insuficiência) na degeneração bioprotética estrutural pós-implante após a reposição da válvula tricúspida-registro durável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não está claro se os mesmos mecanismos bioquímicos, hemodinâmicos e imunológicos que levam à calcificação da válvula nativa podem causar SVD bioprotético. Nossa hipótese é que os mecanismos que protegem a válvula nativa da calcificação na doença de insuficiência podem proteger posteriormente também a válvula bioprotética do SVD calcificado. Nesse caso, considerando também a incidência reduzida em pacientes com insuficiência de incompatibilidade de prótese-paciente, supostamente associada ao aumento do risco de SVD, a indicação para o uso da válvula bioprotética pode ser expandida em pacientes com insuficiência. Devido à crescente demanda de implantação da válvula bioprotética, mesmo alguns anos aumentam a durabilidade esperada do BHV, embora limitada a uma população definida de pacientes, terá um impacto clínico muito relevante.
Nosso objetivo é realizar um estudo observacional retrospectivo e multicêntrico. Todos os pacientes submetidos à substituição da válvula eletiva do tricúspide de 2000 a 2020 que atenderam aos critérios de inclusão para o estudo (descrito na seção dedicado) serão inscritos no estudo. Esses pacientes serão acompanhados como parte dos cuidados de rotina e informações sobre o estado clínico, classe funcional da NYHA, possível reinternação, possíveis eventos cardiovasculares e ecocardiografia pós-operatória estarão disponíveis para análise. Depois que o consentimento for concedido e, se exigido pela governança local, os dados pré e pós-operatórios serão coletados em um banco de dados dedicado, estruturado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos; 6
- Pacientes submetidos à substituição isolada da válvula tricúspide para estenose, regurgitação ou steno-regurgitação
- Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas, quando exigido pela governança local.
Critérios de exclusão:
- Substituição da válvula tricúspide associada a outros procedimentos cirúrgicos (CRM ou outro)
Cirurgia cardíaca anterior de qualquer tipo;
- Cirurgia para endocardite aguda
- Participação em outro ensaio clínico que poderia interferir nos pontos finais deste estudo.
- grávida ou amamentando no momento da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bioprótese cirúrgica do tricúspide
Todos os pacientes submetidos à substituição da válvula eletiva do tricúspide de 2000 a 2020. Todas as operações foram realizadas através da esternotomia longitudinal mediana, mini-sternotomia ou ministroacotomia. Ecocardiografia transesofágica intraoperativa (dedo do pé) foi usada em todos os pacientes. A canulação arterial foi central e a canulação venosa foi alcançada com uma cânula comum de dois estágios no átrio direito. O ventrículo esquerdo foi ventilado pela veia pulmonar superior direita. Em procedimentos minimamente invasivos, a canulação venosa foi alcançada percutânea. A proteção do miocárdio foi alcançada pela administração de cristalóides frios ou cardioplegia do sangue, a critério do cirurgião, de maneira a antegrade (indireta ou seletiva) ou retrógrada. O procedimento cardíaco batendo pode ser realizado sem o uso do grampo aórtico. A prótese foi implantada com suturas de 2-0 em forma de U. |
Todas as operações foram realizadas através de esternotomia longitudinal mediana ou mini-sternotomia ou ecocardiografia transesofágica intraoperativa de minitoracotomia (dedo do pé) em todos os pacientes. A canulação arterial foi central e a canulação venosa foi alcançada com uma cânula comum de dois estágios no átrio direito ou do acesso periférico. O ventrículo esquerdo foi ventilado pela veia pulmonar superior direita. Em procedimentos minimamente invasivos, a canulação venosa foi alcançada percutaneamente. A proteção do miocárdio foi alcançada pela administração de cristalóides frios ou cardioplegia do sangue, a critério do cirurgião, de maneira a antegrade (indireta ou seletiva) ou retrógrada. Toda a prótese foi implantada com técnica supranular e suturas de 2 a 0 em forma de U. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durabilidade de longo prazo
Prazo: 20 anos
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Durabilidade a longo prazo da bioprótese do tricúspide em termos de deterioração da válvula estrutural ou /e complicações associadas. Parâmetros ecocardiográficos serão usados. Variáveis contínuas estarão implícitas. |
20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de longo prazo
Prazo: 20 anos
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Sobrevivência de longo prazo, sobrevivência livre de eventos, liberdade de reoperações e hospitalização.
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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