Påverkan av den ursprungliga nativa trikuspidventilskadan (stenos eller steno-insufficiens eller insufficiens) på strukturell bioprotetisk degeneration efter trikuspid ventil. (DURABLE-TRIC)
Påverkan av ursprunglig nativ trikuspidventilskada (stenos eller steno-inufficiens kontra insufficiens) på strukturell bioprotetisk degeneration efter trikuspid ventilens utbytbara register
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är inte klart om samma biokemiska, hemodynamiska och immunologiska mekanismer som leder till nativ ventilförkalkning kan orsaka bioprotetisk SVD. Vi antar att mekanismerna som skyddar den ursprungliga ventilen från förkalkning vid insufficiens sjukdom därefter kan skydda den bioprotetiska ventilen från Calcific SVD. I ett sådant fall, med tanke på den minskade förekomsten i insufficiens patienter med protespatient-missanpassning, som förmodligen är förknippad med ökad risk för SVD, kan indikation för bioprotetisk ventilanvändning utvidgas hos patienter med insufficiens. På grund av den ökande efterfrågan på bioprotetisk ventilimplantation kommer till och med några års ökning av BHV: s förväntade hållbarhet, även om den är begränsad till en definierad population av patienter, att ha en mycket relevant klinisk inverkan.
Vi strävar efter att utföra en retrospektiv, multicenter, observationsstudie. Alla patienter som genomgår valfri trikuspidventilersättning från 2000 till 2020 som uppfyllde inkluderingskriterierna för studien (beskrivs i det dedikerade avsnittet) kommer att registreras i studien. Dessa patienter kommer att följas upp som en del av rutinmässig vård, och information om den kliniska statusen, NYHA-funktionsklassen, möjlig rehospitalisering, möjliga kardiovaskulära händelser och postoperativ ekokardiografi kommer att finnas tillgänglig för analys. När samtycke ges, och om det krävs av lokal styrning, kommer pre-, intra- och postoperativa data att samlas in i en dedikerad, strukturerad databas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år; 6
- Patienter som genomgick isolerade tricuspidventilersättning för stenos, uppstötning eller stenoregurgitation
- Undertecknat informerat samtycke, inklusive frisläppande av medicinsk information där det krävs av lokal styrning.
Uteslutningskriterier:
- Tricuspid -ventilersättning associerad med andra kirurgiska ingrepp (CABG eller annat)
Tidigare hjärtkirurgi av något slag;
- Kirurgi för akut endokardit
- Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa slutpunkterna i denna studie.
- gravid eller amning vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk tricuspid bioprotes
Alla patienter som genomgår valfri trikuspidventilersättning från 2000 till 2020. Alla operationer utfördes genom median longitudinell sternotomi, mini-sternotomi eller mini- thoracotomy. Intraoperativ transesofageal ekokardiografi (tå) användes hos alla patienter. Arteriell kanulering var central och venös kanulering uppnåddes med en vanlig tvåstegs kanyl i det högra atriumet. Vänster ventrikel ventilerades genom den högra överlägsna lungvenen. I minimalt invasiva procedurer uppnåddes venös kanylering perkutant. Myokardiskt skydd uppnåddes genom administrering av kall kristalloid eller blodkardioplegi efter kirurgens bedömning vid en antegrade (indirekt eller selektiv) eller retrograd mode. Att slå hjärtproceduren kan utföras utan användning av aortaklämma. Protesen implanterades med 2-0 U-formade suturer. |
Alla operationer utfördes genom median longitudinell sternotomi eller mini-sternotomi eller minitoracothomy intraoperativ transesofageal ekokardiografi (tå) användes hos alla patienter. Arteriell kanylering var central och venös kanulering uppnåddes med en vanlig tvåstegs kanyl i höger atrium eller från perifer åtkomst. Vänster ventrikel ventilerades genom den högra överlägsna lungvenen. I minimalt invasiva procedurer uppnåddes venös kanylering perkutant. Myokardiskt skydd uppnåddes genom administrering av kall kristalloid eller blodkardioplegi efter kirurgens bedömning vid en antegrade (indirekt eller selektiv) eller retrograd mode .. All protes implanterades med supranulär teknik och 2-0 U-formade löften. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig hållbarhet
Tidsram: 20 år
|
Långsiktig hållbarhet av tricuspidbioprotesen i termer av strukturell ventilförsämring eller /och tillhörande komplikationer. Ekokardiografiska parametrar kommer att användas. Kontinuerliga variabler kommer att antydas. |
20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 20 år
|
Långvarig överlevnad, evenemangsfri överlevnad, frihet från reoperationer och sjukhusvistelse.
|
20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .