Invloed van de oorspronkelijke natieve tricuspid-kleplaesie (stenose of steno-onfeiligheid of insufficiëntie) op structurele bioprothetische degeneratie na het implantaat na vervanging van tricuspide klep. (DURABLE-TRIC)
Invloed van de oorspronkelijke native tricuspid-kleplaesie (stenose of steno-onfelijke noviciënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is niet duidelijk of dezelfde biochemische, hemodynamische en immunologische mechanismen die leiden tot de verkalking van de inheemse klep, bioprosthetische SVD kan veroorzaken. Onze hypothese is dat de mechanismen die de natieve klep beschermen tegen calcificatie bij de insufficiëntieziekte, vervolgens ook de bioprosthetische klep kunnen beschermen tegen calcifieke SVD. In een dergelijk geval zou, gezien ook de verminderde incidentie bij insufficiëntiepatiënten van prothese-patiënt mismatch, zogenaamd geassocieerd met een verhoogd risico op SVD, indicatie voor het gebruik van bioprosthetisch klep worden uitgebreid bij patiënten met insufficiëntie. Vanwege de stijgende vraag naar de implantatie van de bioprosthetische klep, zal zelfs een paar jaar toenemen van de verwachte duurzaamheid van de BHV, hoewel beperkt tot een gedefinieerde populatie van patiënten, een zeer relevante klinische impact hebben.
We streven ernaar een retrospectief, multi-center, observationele onderzoek uit te voeren. Alle patiënten die een electieve tricuspid -klepvervanging ondergaan van 2000 tot 2020 die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie (beschreven in de speciale sectie) zullen worden ingeschreven in de studie. Deze patiënten zullen worden opgevolgd als onderdeel van routinematige zorg en informatie over de klinische status, NYHA-functionele klasse, mogelijke rehospitalisatie, mogelijke cardiovasculaire gebeurtenissen en postoperatieve echocardiografie zullen beschikbaar zijn voor analyse. Zodra toestemming is gegeven, en indien nodig door lokaal bestuur, worden pre-, intra- en post-operatieve gegevens verzameld in een speciale, gestructureerde database.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar; 6
- Patiënten die geïsoleerde tricuspid-klepvervanging ondergingen voor stenose, regurgitatie of steno-regurgitatie
- Ondertekend geïnformeerde toestemming, inclusief vrijgave van medische informatie waar nodig door lokaal bestuur.
Uitsluitingscriteria:
- TricuSpid -klepvervanging geassocieerd met andere chirurgische procedures (CABG of andere)
Eerdere hartchirurgie van welke aard dan ook;
- Chirurgie voor acute endocarditis
- Deelname aan een andere klinische proef die de eindpunten van deze studie zou kunnen verstoren.
- Zwanger of borstvoeding geven op het moment van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische tricuspide bioprosthese
Alle patiënten die electieve tricuspid -klepvervanging ondergaan van 2000 tot 2020. Alle operaties werden uitgevoerd door middel van mediane longitudinale sternotomie, mini-sternotomie of mini-thoracotomie. Instraoperatieve transesofageale echocardiografie (TOE) werd bij alle patiënten gebruikt. Arteriële canulatie was centraal en veneuze canulatie werd bereikt met een gemeenschappelijke tweetraps canule in het rechter atrium. Linker ventrikel werd geventileerd door de rechter superieure longader. In minimaal invasieve procedures werd veneuze canulatie percutaan bereikt. Myocardiale bescherming werd bereikt door toediening van koude kristalloïde of bloedcardioplegie naar goeddunken van de chirurg naar eigen goeddunken in een antegrade (indirect of selectief) of retrograde manier. Het verslaan van hartprocedure kan worden uitgevoerd zonder het gebruik van aortaklem. De prothese werd geïmplanteerd met 2-0 U-vormige hechtingen. |
Alle operaties werden uitgevoerd door middel van mediane longitudinale sternotomie of mini-sternotomie of minitoracothomie intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TOE) werd bij alle patiënten gebruikt. Arteriële canulatie was centraal en veneuze canulatie werd bereikt met een gemeenschappelijke tweetraps canule in het rechter atrium of tegen perifere toegang. De linkerventrikel werd geventileerd door de rechter superieure longader. In minimaal invasieve procedures werd veneuze canulatie percutaan bereikt. Myocardiale bescherming werd bereikt door toediening van koude kristalloïde of bloedcardioplegie naar goeddunken van de chirurg naar eigen goeddunken in een antegrade (indirect of selectief) of retrograde mode .. Alle prothese werd geïmplanteerd met supranulaire techniek en 2-0 U-vormige geperste hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Duurzaamheid op lange termijn van de tricuspid -bioprosthese in termen van structurele klepafhankelijkheid of /en bijbehorende complicaties. Echocardiografische parameters worden gebruikt. Continous variabelen zullen worden geïmpliceerd. |
20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving op lange termijn
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Overleving op lange termijn, evenementvrije overleving, vrijheid van heroperaties en ziekenhuisopname.
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .