Wpływ oryginalnej natywnej zmiany zastawki trójstronnej (zwężenie lub steno-unieważnienie lub niewydolność) na strukturalną zwyrodnienie bioprotetyczne po implancie po wymianie zastawki trójkątnej. (DURABLE-TRIC)
Wpływ oryginalnej natywnej zmiany zastawki trójstronnej (zwężenie lub stenoinstetyczność vs. niewydajność) na strukturalne zwyrodnienie bioprotetyczne po implancie po zastąpieniu zastawki Tricuspid-Trwałe rejestr-
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie jest jasne, czy te same biochemiczne, hemodynamiczne i immunologiczne mechanizmy prowadzące do zwapnienia zaworu natywnego mogą powodować bioprotetyczne SVD. Postawiamy hipotezę, że mechanizmy chroniące zawór natywny przed zwapnieniem w chorobie niewydolności mogą następnie chronić również zastawkę bioprotetyczną przed wapkową SVD. W takim przypadku, biorąc pod uwagę również zmniejszoną częstość występowania u pacjentów z niedopasowaniem protezy-pacjent, rzekomo związanych ze zwiększonym ryzykiem SVD, wskazanie do używania zastawki bioprotetycznej można rozszerzyć u pacjentów z niewydolnością. Ze względu na rosnące zapotrzebowanie na implantację zastawki bioprotetycznej nawet kilka lat wzrost oczekiwanej trwałości BHV, choć ograniczony do określonej populacji pacjentów, będzie miało bardzo odpowiedni wpływ kliniczny.
Naszym celem jest przeprowadzenie retrospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania. Wszyscy pacjenci poddawani elekcyjnej wymianie zastawki trójdzielnej w latach 2000–2020, którzy spełnili kryteria włączenia do badania (opisane w sekcji dedykowanej), zostaną włączone do badania. Ci pacjenci będą obserwowani w ramach rutynowej opieki, a informacje o statusie klinicznym, klasie funkcjonalnej NYHA, możliwej ponownej hospitalizacji, możliwych zdarzeniach sercowo-naczyniowych i echokardiografii pooperacyjnej będą dostępne do analizy. Po udzieleniu zgody i w razie potrzeby przez zarządzanie lokalne, dane przed, wewnątrz- i pooperacyjne zostaną zebrane w dedykowanej, strukturalnej bazie danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat; 6
- Pacjenci, którzy poddali się izolowanej wymianie zastawki trójstronnej na zwężenie, niedomykalność lub steno-reurgitację
- Podpisano świadomą zgodę, w tym ujawnienie informacji medycznych w razie potrzeby w zarządzaniu lokalnym.
Kryteria wykluczenia:
- Zastępowanie zastawki tricczuspidowej związane z innymi zabiegami chirurgicznymi (CABG lub innymi)
Poprzednia operacja serca;
- Operacja ostrego zapalenia wsierdzia
- Udział w innym badaniu klinicznym, które mogło zakłócać punkty końcowe tego badania.
- W czasach badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczna bioproteza trójstronna
Wszyscy pacjenci poddawani elekcyjnej wymianie zastawki trójdzielnej w latach 2000–2020. Wszystkie operacje przeprowadzono za pomocą mediany mostki podłużnej, mini-sorotomii lub mini-torakotomii. U wszystkich pacjentów zastosowano echokardiografię przezwodową (TOE). Kanalacja tętnic była centralna, a kaniulację żylną osiągnięto przy użyciu wspólnej dwustopniowej kaniuli w prawym przedsionku. Lewa komora została wentylowana przez prawą górną żyłę płuc. W procedurach minimalnie inwazyjnych kaniulacja żylna osiągnięto przezskórnie. Ochrona mięśnia sercowego osiągnięto przez podanie krystaloidu zimnego lub krążeniopijnej krwi według uznania chirurga w antegradu (pośredniej lub selektywnej) lub modach wstecznych. Procedura bicia serca można wykonać bez użycia zacisku aorty. Proteza została wszczepiona szwami w kształcie 2-0 U. |
Wszystkie operacje przeprowadzono za pomocą mediany podłużnej mostki lub mini-sorotomii lub Minitoracothomii śródoperacyjnej echokardiografii przełykowej (TOE). Kanalacja tętnic była centralna, a kaniulację żylną osiągnięto przy użyciu wspólnej dwustopniowej kaniuli w prawym przedsionku lub z dostępu peryferyjnego. Lewa komora została wentylowana przez prawą górną żyłę płucną. W procedurach minimalnie inwazyjnych kaniulacja żylna osiągnięto przezskórnie. Ochrona mięśnia sercowego osiągnięto przez podanie krystalidu zimnego lub kardioplegii krwi według uznania chirurga w antegradzie (pośredniej lub selektywnej) lub modach wstecznych. Cała proteza została wszczepiona techniką ponadgaparowaną i obiektywnymi szwami w kształcie 2-0 U. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa trwałość
Ramy czasowe: 20 lat
|
Długoterminowa trwałość bioprotezu trójdzielnego pod względem pogorszenia zastawki strukturalnej lub /i powiązanych powikłań. Zostaną użyte parametry echokardiograficzne. Zmienne ciągłe zostaną implikowane. |
20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe przetrwanie
Ramy czasowe: 20 lat
|
Długoterminowe przetrwanie, przetrwanie wolne od wydarzeń, wolność od ponownej operacji i hospitalizacja.
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .