Påvirkning af original native tricuspid ventillæsion (stenose eller steno-insufficiens eller insufficiens) på strukturel bioprotetisk degeneration efter implantat efter tricuspidventiludskiftning. (DURABLE-TRIC)
Indflydelse af original indfødt tricuspid ventillæsion (stenose eller steno-insufficiens vs. insufficiens) på strukturel bioprotetisk degeneration efter implantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er ikke klart, om den samme biokemiske, hæmodynamiske og immunologiske mekanismer, der fører til native ventilforkalkning, kan forårsage bioprotetisk SVD. Vi antager, at mekanismerne, der beskytter den oprindelige ventil mod forkalkning i insufficienssygdommen, efterfølgende kan beskytte den bioprotetiske ventil mod Calcific SVD. I et sådant tilfælde, i betragtning af den reducerede forekomst i utilstrækkelighedspatienter med protese-patient-uoverensstemmelse, angiveligt forbundet med øget risiko for SVD, kunne indikation for brug af bioprotetisk ventil udvides hos patienter med utilstrækkelighed. På grund af den stigende efterspørgsel efter bioprotetisk ventilimplantation vil endda et par år øges i den forventede holdbarhed af BHV, skønt begrænset til en defineret population af patienter, have en meget relevant klinisk påvirkning.
Vi sigter mod at udføre et retrospektivt, multicenter, observationsundersøgelse. Alle patienter, der gennemgår valgfri tricuspidventiludskiftning fra 2000 til 2020, der opfyldte inkluderingskriterierne for undersøgelsen (beskrevet i det dedikerede afsnit), vil blive indskrevet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive fulgt op som en del af rutinemæssig pleje, og information om den kliniske status, NYHA-funktionel klasse, mulig rehospitalisering, mulige kardiovaskulære begivenheder og postoperativ ekkokardiografi vil være tilgængelig til analyse. Når der er givet samtykke, og hvis det kræves af lokal regeringsførelse, indsamles før-, intra- og postoperative data i en dedikeret, struktureret database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år; 6
- Patienter, der gennemgik isolerede tricuspidventiludskiftning til stenose, regurgitation eller steno-regurgitation
- Underskrevet informeret samtykke inklusive frigivelse af medicinsk information, hvor det kræves af lokal regeringsførelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tricuspid -ventiludskiftning forbundet med andre kirurgiske procedurer (CABG eller andet)
Tidligere hjertekirurgi af enhver art;
- Kirurgi til akut endokarditis
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre slutpunkterne for denne undersøgelse.
- Gravid eller amning på screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk tricuspid bioprotese
Alle patienter, der gennemgår valgfri tricuspidventiludskiftning fra 2000 til 2020. Alle operationer blev udført gennem median langsgående sternotomi, mini-sernotomy eller mini-thoracotomy.intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (TOE) blev anvendt hos alle patienter. Arteriel kanulation var central, og venøs kanulation blev opnået med en fælles to-trins kanyle i det rigtige atrium. Venstre ventrikel blev udluftet gennem den højre overlegne lungevene. I minimalt invasive procedurer i invasive, blev der opnået venøs kanulation perkutant. Myokardisk beskyttelse blev opnået ved administration af kold krystalloid eller blodkardioplegi efter kirurgens skøn i en antegrad (indirekte eller selektiv) eller retrograd mode. At slå hjerteproceduren kan udføres uden brug af aortaklemme. Protesen blev implanteret med 2-0 U-formede suturer. |
Alle operationer blev udført gennem median langsgående sternotomi eller mini-ternotomi eller minitoracothomy intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (TOE) blev anvendt hos alle patienter. Arteriel kanulation var central, og venøs kanulation blev opnået med en fælles to-trins kanyle i det rigtige atrium eller fra perifer adgang. Venstre ventrikel blev udluftet gennem den højre overlegne lungeven. I minimalt invasive procedurer blev venøs kanulation opnået perkutant. Myocardial beskyttelse blev opnået ved administration af kold krystalloid eller blodkardioplegi efter kirurgens skøn i en antegrad (indirekte eller selektiv) eller retrograd mode .. Al protesen blev implanteret med supranulær teknik og 2-0 U-formede stavede suturer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet holdbarhed
Tidsramme: 20 år
|
Langvarig holdbarhed af den tricuspid bioprotese med hensyn til forringelse af strukturel ventil eller /og tilknyttede komplikationer. Ekkokardiografiske parametre vil blive anvendt. Kontinuerlige variabler vil blive underforstået. |
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 20 år
|
Langsigtet overlevelse, begivenhedsfri overlevelse, frihed fra reoperationer og indlæggelse.
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .