Influence de la lésion originale de la valve tricuspide native (sténose ou sténo-insuffisance ou insuffisance) sur la dégénérescence bioprothétique structurelle post-implantaire après remplacement de la valve tricuspide. (DURABLE-TRIC)
Influence de la lésion originale de la valve tricuspide indigène (sténose ou sténo-insuffisance par rapport à l'insuffisance) sur la dégénérescence bioprosthétique structurelle post-implantaire après le rechange de remplacement de la valve tricuspide -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'est pas clair si les mêmes mécanismes biochimiques, hémodynamiques et immunologiques conduisant à une calcification de la valve indigène peuvent provoquer une SVD bioprothétique. Nous émettons l'hypothèse que les mécanismes protégeant la valve native de la calcification dans la maladie d'insuffisance peuvent par la suite protéger également la valve bioprothétique du SVD calcifique. Dans un tel cas, compte tenu également de l'incidence réduite des patients insuffisants de l'inadéquation de prothèse patient, censée être associée à un risque accru de SVD, l'indication de l'utilisation de la valve bioprothétique pourrait être élargie chez les patients souffrant d'insuffisance. En raison de la demande croissante de l'implantation de la valve bioprothétique, même quelques années augmentent de la durabilité attendue du BHV, bien que limitée à une population définie de patients, aura un impact clinique très pertinent.
Nous visons à effectuer une étude observationnelle rétrospective, multicentrique. Tous les patients subissant un remplacement électif de la valve tricuspide de 2000 à 2020 qui répondait aux critères d'inclusion pour l'étude (décrit dans la section dédiée) seront inscrits à l'étude. Ces patients seront suivis dans le cadre des soins de routine et des informations sur le statut clinique, la classe fonctionnelle NYHA, la réhospitalisation possible, les événements cardiovasculaires possibles et l'échocardiographie postopératoire seront disponibles pour analyse. Une fois le consentement donné, et si nécessaire par la gouvernance locale, des données pré-, intra et postopératoires seront collectées dans une base de données dédiée et structurée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 18 ans; 6
- Les patients qui ont subi un remplacement isolé de la valve tricuspide pour la sténose, la régurgitation ou la régurgitation sténo
- Signé le consentement éclairé, y compris la publication d'informations médicales, si celle requise par la gouvernance locale.
Critères d'exclusion:
- Remplacement de la valve tricuspide associé à d'autres procédures chirurgicales (CABG ou autre)
Chirurgie cardiaque antérieure de toute nature;
- Chirurgie pour endocardite aiguë
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les paramètres de cette étude.
- enceinte ou allaitement au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bioproshèse chirurgicale tricuspide
Tous les patients subissant un remplacement électif de la valve tricuspide de 2000 à 2020. Toutes les opérations ont été effectuées par sternotomie longitudinale médiane, mini-sternotomie ou mini-thoracotomie. L'échocardiographie transossophagienne intraopératoire (orteil) a été utilisée chez tous les patients. La canulation artérielle était une canulation centrale et une canulation veineuse a été obtenue avec une canule commune en deux étapes dans l'oreillette droite. Le ventricule gauche a été évacué à travers la veine pulmonaire supérieure droite. La protection du myocarde a été obtenue par l'administration de cristalloïdes froids ou de cardioplégie sanguine à la discrétion du chirurgien dans une mode antérograde (indirecte ou sélective) ou rétrograde. La procédure cardiaque de battement peut être effectuée sans utiliser de pince aortique. La prothèse a été implantée avec des sutures 2-0 en forme de U. |
Toutes les opérations ont été effectuées par sternotomie longitudinale médiane ou mini-sternotomie ou minitacothomie par échocardiographie transesophagienne (TOE) (TOE) a été utilisée chez tous les patients. La canulation artérielle était une canulation centrale et veineuse a été obtenue avec une canule commune en deux étapes dans l'atrium droit ou à partir d'un accès périphérique. Le ventricule gauche a été évacué à travers la veine pulmonaire supérieure droite. Dans les procédures mini-invasives, une canulation veineuse a été réalisée par voie percutanée. La protection du myocarde a été obtenue par l'administration de cristalloïdes froids ou de cardioplégie sanguine à la discrétion du chirurgien dans une mode antérograde (indirecte ou sélective) ou rétrograde. Toutes les prothèses ont été implantées avec une technique supranulaire et des sutures agréées en forme de U. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durabilité à long terme
Délai: 20 ans
|
Durabilité à long terme de la bioprosthèse tricuspide en termes de détérioration de la valve structurelle ou / et de complications associées. Des paramètres échocardiographiques seront utilisés. Des variables continues seront implicites. |
20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à long terme
Délai: 20 ans
|
Survie à long terme, survie sans événement, liberté de réopérations et hospitalisation.
|
20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .