Влияние оригинального нативного трикуспидного поражения клапана (стеноз или стено-недостаточность или недостаточность) на структурную биопротезную дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую диплома после имплантации. (DURABLE-TRIC)
Влияние исходного нативного трикуспидного поражения клапана (стеноз или стено-недостаточность в зависимости от недостаточности) на структурную биопротезную дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую дегенетическую диплома
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не ясно, могут ли те же биохимические, гемодинамические и иммунологические механизмы, приводящие к кальцификации нативного клапана, вызвать биопротезную SVD. Мы предполагаем, что механизмы, защищающие нативный клапан от кальцификации при заболевании недостаточности, могут впоследствии защитить также биопротезную клапан от кальцифического SVD. В таком случае, учитывая также снижение частоты недостаточности пациентов с несоответствием и пациентами, предположительно связанным с повышенным риском SVD, показание на использование биопротезнкого клапана может быть расширено у пациентов с недостаточностью. Из -за растущей потребности в имплантации биопротезного клапана даже на несколько лет увеличение ожидаемой долговечности BHV, хотя и ограниченное определенной популяцией пациентов, будет иметь очень актуальное клиническое воздействие.
Мы стремимся провести ретроспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование. Все пациенты, перенесшие плановой замену трикуспидного клапана с 2000 по 2020 год, которые соответствовали критериям включения для исследования (описанный в выделенном разделе), будут включены в исследование. Эти пациенты будут следовать в рамках обычного ухода, и информация о клиническом статусе, функциональном классе NYHA, возможной религиозности, возможных сердечно-сосудистых событиях и послеоперационной эхокардиографии будут доступны для анализа. Как только согласие будет дано и, если требуется местным управлением, до-, внутри- и послеоперационные данные будут собираться в специальной структурированной базе данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Cardio-Thoracic Surgery Department - Heart & Vascular Centre - Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет; 6
- Пациенты, которые перенесли изолированную замену трикуспидного клапана для стеноза, регургитации или стено-реггерации
- Подписано информированное согласие, включая выпуск медицинской информации, где требуется местное управление.
Критерии исключения:
- Замена трикуспидного клапана, связанная с другими хирургическими процедурами (CABG или другим)
Предыдущая сердечная хирургия любого рода;
- Хирургия при остром эндокардите
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать конечным точкам этого исследования.
- беременная или грудное вскармливание во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический трикуспидный биопротез
Все пациенты, перенесшие плановой замену трикуспидного клапана с 2000 по 2020 год. Все операции проводили с помощью средней продольной стернотомии, мини-размерной или мини-торакотомии. Интраоперационная транесесфагеальная эхокардиография (TOE) использовалась у всех пациентов. Артериальная канюляция была центральной, а венозная канюляция была достигнута с общей двухэтапной канюлей в правом атриуме. Левый желудочек вентилировали через правую верхнюю легочную вену. В минимально инвазивных процедурах венозное канюляция была достигнута в печени. Защита от миокарда была достигнута путем введения холодной кристаллоидной или крови кардиоплегии по усмотрению хирурга по антеградии (косвенной или селективной) или ретроградной моде. Процедура избиения сердца может быть выполнена без использования аортального зажима. Протез был имплантирован 2-0 U-образными швами. |
Все операции были выполнены посредством средней продольной стернотомии или мини-хронотомии или интраоперационной эхокардиографии транесесфагеальной эхокардиографии (TOE), использовали у всех пациентов. Артериальная канюляция была центральной, а венозная канюляция была достигнута с общей двухэтапной канюлей в правом атриуме или из периферического доступа. Левый желудочек вентилировали через правую верхнюю легочную вену. В минимально инвазивных процедурах венозное канюляция была достигнута печатью. Защита от миокарда была достигнута путем введения холодной кристаллоидной кардиоплегии на усмотрение хирурга по антеградии (косвенной или селективной) или ретроградной моде. Весь протеза были имплантированы с помощью наднаправленной техники и 2-0 U-образных обещанных швов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная долговечность
Временное ограничение: 20 лет
|
Долгосрочная долговечность биопротезы трикуспида с точки зрения ухудшения структурного клапана или /и связанных с этим осложнений. Эхокардиографические параметры будут использоваться. Непрерывные переменные будут подразумеваться. |
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 20 лет
|
Долгосрочное выживание, свободное выживание на мероприятия, свобода от повторных операций и госпитализации.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .