1型糖尿病を伴う2〜6歳の小児集団における半閉鎖ループ自動インスリン療法：生活の質と血糖コントロールへの影響 (Diablife)
1型糖尿病の発生率は増加しており、今日のフランスでは年間4％の発生率があります。
1型糖尿病の治療はインスリン療法です。 近年、自動化されたインスリン療法とも呼ばれる、いわゆる「半閉鎖ループ」システムが登場しました。これは、6歳以上の成人と子供の生活の質と血糖バランスの点で優位性を証明しています。
2024年1月24日以来、2〜6歳の子供のYpsopumpモデルの半閉鎖ループの兆候を認識しています。 これは、2〜6歳の年齢層の閉ループシステムのフランスでの最初の払い戻しです。 現在、半閉鎖ループと他の治療（開いたループまたは注入）における子供の生活の質を比較する研究はほとんどありません。 生活の質に関して、この研究は、2020年（6）からのErin C Cobry et alによる研究のように、両親への貢献と青年の睡眠の改善に主に関係していることがわかりました。
したがって、私たちの研究の目的は、2〜6歳の小児集団における閉ループインスリンポンプでの閉鎖ループインスリンポンプの1型糖尿病患者の糖尿病患者のバランスを示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ALINE JOULIE, PHD
- 電話番号：+33492030520
- メール：joulie.a@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- 電話番号：+33602273069
- メール：valentine.fourny@free.fr
研究場所
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- - 2〜6歳の患者
- インスリン療法に1型糖尿病を提示します
- 社会保障関連会社
- 半閉鎖ループ治療を開始する患者
- 家族（少なくとも1人の親または親の権威の代表）は、グルコースの継続的な測定に必要なトレーニングにリアルタイムで測定することに同意することに同意します。
- 2人の親のうちの1人からの非対向のコレクションまたは親権契約の代表者
除外基準：
- 人間を含む研究への参加またはデータまたはサンプルの使用および関連データの使用に対する反対（非対向の撤回）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病児童の生活の質の研究閉鎖ループ治療と他のインスリン療法
他のタイプのインスリン療法に対して、半閉鎖ループインスリンポンプで治療された2〜6歳のT1D子供の生活の質の研究。
各患者はそれが1つのコントラです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児科Pedsql 4.0の一般的な質の質のアンケートに関するスコアの改善。半閉鎖ループの実装の1か月と6か月後に、半閉鎖ループの実装前に評価されます。
時間枠：PEDSQL 4.0アンケートを介した生活の質の評価は、半閉鎖ループの実装後1か月と6か月後の半閉鎖ループの実装前に評価されます。
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生活の質のアンケートには、先月に関する4つのカテゴリの質問が含まれています。物理能力の問題に関する1カテゴリ、感情状態の問題に関する1つのカテゴリ、他の問題に関する1つのカテゴリ、コミュニティの問題に関する1つのカテゴリ。 各カテゴリは、0（決して）から4（ほとんどの場合）の評価です。 5〜6歳の子供向けの生活の質のアンケートは、過去7日間に関係しています。 応答は、評価0（決して）、2（時々）、および4（ほとんどの場合）に対応するフェイススケール（3つの異なる面）を使用して評価されます。 糖尿病の子の全体的な生活の質は、すべての質問の合計スコアに対応しています。 スコアの範囲は0〜92で、スコアが低いため、生活の質が向上しています。 |
PEDSQL 4.0アンケートを介した生活の質の評価は、半閉鎖ループの実装後1か月と6か月後の半閉鎖ループの実装前に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIR（標的内の範囲または時間の時間または時間）を介して、自動化されたインスリン療法と他の治療（オープンループまたは注射）に対する患者の血糖バランスを比較します。
時間枠：二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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半閉鎖ループとオープンループに切り替えるときのTIRの進化（ターゲットの範囲またはターゲットの時間）。
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二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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HBA1cを介して、自動インスリン療法と他の治療（開いているループまたは注射）に対する患者の血糖バランスを比較します。
時間枠：二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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半閉鎖ループとオープンループへの移行中のHBA1cの進化。
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二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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低血糖エピソードの数を比較してください
時間枠：二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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半閉鎖ループとオープンループに切り替えるときのTUR（低血糖に費やされる時間）の進化。
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二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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高血糖の時間を比較してください
時間枠：二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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半閉鎖ループとオープンループに切り替えるときのタール（高血糖に費やされる時間）の進化
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二次基準の評価は、半閉鎖ループの実装の前に実行され、その後実装後1か月と6か月後に行われます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Céline Gouillard-Darnaud, MD、Fondation Lenval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。