Puoli-suljettu silmukka-automaattinen insuliinihoito 2–6-vuotiailla lasten populaatiossa tyypin 1 diabeteksen kanssa: vaikutus elämänlaatuun ja glykeeminen hallinta (Diablife)
Tyypin 1 diabeteksen esiintyvyys kasvaa, ja nykyään Ranskassa on +4% vuodessa.
Tyypin 1 diabeteksen hoito on insuliinihoitoa. Viime vuosina on syntynyt uusia järjestelmiä, ns. "Puoli-suljetut silmukka" -järjestelmät, joita kutsutaan myös automatisoiduksi insuliinihoitoon, jotka ovat osoittaneet heidän paremmuutensa elämänlaadun ja glykeemisen tasapainon suhteen yli 6-vuotiailla aikuisilla ja lapsilla.
24. tammikuuta 2024 lähtien The on nyt tunnustanut osoituksen puoliksi suljetusta silmukasta YPSOPUMP-mallille 2–6-vuotiailla lapsilla. Tämä on ensimmäinen korvaus Ranskassa suljetun silmukan järjestelmän 2–6-vuotiaille ikäryhmälle. Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia, joissa verrataan lasten elämänlaatua puoliksi suljetussa silmukassa verrattuna muihin hoitomuotoihin (avoin silmukka tai injektiot). Elämänlaadun suhteen tutkimuksissa havaittiin pääasiassa vanhempien panosta ja nuorten unen parantamisesta kuten Erin C Cobry et al: n tutkimuksessa vuodesta 2020 (6).
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa elämänlaadun paraneminen, mutta myös diabeteksen tasapaino tyypin 1 diabeetikoilla suljetulla silmukkainsuliinipumpulla verrattuna avoimeen silmukkaan tai injektioihin 2–6-vuotiaiden lasten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALINE JOULIE, PHD
- Puhelinnumero: +33492030520
- Sähköposti: joulie.a@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Puhelinnumero: +33602273069
- Sähköposti: valentine.fourny@free.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -2–6 -vuotiaat potilaat mukaan lukien
- Esittelee tyypin 1 diabeteksen insuliinihoidossa
- Sosiaaliturvayhtiöt
- Potilas aloittaa puoliksi suljetun silmukan hoidon
- Perhe (ainakin yksi vanhempien viranomaisten vanhempi tai edustaja) suostui seuraamaan glukoosin jatkuvaan mittaamiseen tarvittavaa koulutusta reaaliajassa.
- Yhden kahden vanhemman tai vanhempien viranomaisen sopimuksen edustajan kokoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustamaan ihmisiä tutkimukseen, johon osallistuvat ihmiset tai vastustavat datan tai näytteiden käyttöä ja niihin liittyviä tietoja (ei-hapettumisen vetäytyminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabeettisten lasten suljetun silmukan hoidon elämänlaadun tutkimus verrattuna muuhun insuliinihoitoon
Tutkimus 2–6-vuotiaiden T1D-lasten elämänlaadusta, mukaan lukien puoliksi suljetulla silmukkainsuliinipumppulla verrattuna muun tyyppiseen insuliinihoidossa.
Jokainen potilas tulee olemaan yksi kontrole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatrian PEDSQL 4.0: n yleisen elämänlaadun kyselylomakkeen parannus, jota arvioidaan ennen puoliksi suljetun silmukan täytäntöönpanoa 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua puoliksi suljetun silmukan täytäntöönpanosta.
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointia PEDSQL 4.0 -kyselyn kautta arvioidaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua puoliksi suljetun silmukan toteuttamisesta.
|
Elämänlaadun kyselylomake sisältää 4 viime kuukautta koskevaa kysymysryhmää: 1 fyysisen kapasiteetin ongelmien luokka, 1 luokka emotionaalisen tilan ongelmien suhteen, 1 luokka muihin liittyvistä ongelmista ja 1 luokka yhteisön ongelmista. Jokainen luokka on arvosta 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Elämänlaadun kyselylomake, joka on tarkoitettu 5–6 -vuotiaille lapsille, koskee viimeisen 7 päivän aikana. Vastaus arvioidaan käyttämällä kasvoasteikkoa (3 erilaista pintaa), joka vastaa luokitusta 0 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 4 (melkein aina). Diabeettisen lapsen yleinen elämänlaatu vastaa kaikkien kysymysten yhdistettyä pistettä. Pistemäärä on 0 - 92, pienemmät pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. |
Elämänlaadun arviointia PEDSQL 4.0 -kyselyn kautta arvioidaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua puoliksi suljetun silmukan toteuttamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaiden glykeemistä tasapainoa automatisoidusta insuliinihoidosta verrattuna muihin hoitomuotoihin (avoin silmukka tai injektiot) TIR: n kautta (aika ja aika tai kohde).
Aikaikkuna: Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
TIR: n evoluutio (aika tai ajankohdassa tai ajankohdassa) vaihdettaessa puoliksi suljettuun silmukkaan verrattuna avoimeen silmukkaan.
|
Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
|
Vertaa potilaiden glykeemistä tasapainoa automatisoidusta insuliinihoidosta verrattuna muihin hoitomuotoihin (avoin silmukka tai injektiot) HbA1c: n kautta.
Aikaikkuna: Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
HbA1c: n kehitys siirtyessä puoliksi suljettuun silmukkaan verrattuna avoimeen silmukkaan.
|
Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
|
Vertaa hypoglykeemisten jaksojen lukumäärää
Aikaikkuna: Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
TUR: n kehitys (hypoglykemiassa vietetty aika) vaihdettaessa puoliksi suljettuun silmukkaan verrattuna avoimeen silmukkaan.
|
Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
|
Vertaa aikaa hyperglykemiaan
Aikaikkuna: Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
TAR: n (hyperglykemiassa vietetty aika) kehitys vaihdettaessa puoliksi suljettuun silmukkaan verrattuna avoimeen silmukkaan
|
Toissijaisten kriteerien arviointi suoritetaan ennen puoliksi suljetun silmukan toteuttamista, sitten yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-HPNCL-07 Diablife
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .