Terapia de insulina automatizada semi-fechada na população pediátrica de 2 a 6 anos com diabetes tipo 1: impacto na qualidade de vida e controle glicêmico (Diablife)
A incidência de diabetes tipo 1 está aumentando, com uma incidência de +4% ao ano na França hoje.
O tratamento para diabetes tipo 1 é terapia com insulina. Nos últimos anos, surgiram novos sistemas, os chamados sistemas de "loop semi-fechado", também chamados de terapia automatizada de insulina, que provaram sua superioridade em termos de qualidade de vida e equilíbrio glicêmico em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Desde 24 de janeiro de 2024, agora reconhece a indicação do loop semi-fechado para o modelo YPSOPUMP em crianças de 2 a 6 anos. Este é o primeiro reembolso na França de um sistema de circuito fechado para a faixa etária de 2 a 6 anos. Atualmente, existem poucos estudos comparando a qualidade de vida das crianças em loop semi-fechado versus outros tratamentos (circuito aberto ou injeções). Em relação à qualidade de vida, os estudos constatou principalmente a contribuição dos pais e a melhoria do sono dos adolescentes, como no estudo de Erin C Cobry et al de 2020 (6).
Portanto, nosso estudo tem como objetivo demonstrar uma melhora na qualidade de vida, mas também no equilíbrio do diabetes em pacientes diabéticos tipo 1 em uma bomba de insulina de circuito fechado versus circuito aberto ou injeções na população pediátrica de 2 a 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ALINE JOULIE, PHD
- Número de telefone: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Número de telefone: +33602273069
- E-mail: valentine.fourny@free.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- -pacientes com idades entre 2 e 6 anos, inclusive
- Apresentando diabetes tipo 1 sobre terapia de insulina
- Afiliados do Seguro Social
- Paciente iniciando tratamento de loop semi-fechado
- Família (pelo menos um dos pais ou representante da autoridade dos pais) concordando em seguir o treinamento necessário para a medição contínua da glicose em tempo real.
- Coleção de não oposição de um dos dois pais ou o representante do acordo de autoridade parental
Critérios de exclusão:
- Oposição à participação em pesquisas envolvendo seres humanos ou oposição ao uso de dados ou amostras e dados associados (retirada da não oposição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo da qualidade de vida das crianças diabéticas Tratamento de loop fechado versus outra terapia com insulina
Estudo da qualidade de vida das crianças DM1 de 2 a 6 anos de idade, inclusive tratada com uma bomba de insulina de loop semi-fechada versus outros tipos de terapia com insulina.
Cada paciente será um controvamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma melhoria na pontuação no Questionário Geral de Qualidade de Vida no Pediatrics PEDSQL 4.0, que será avaliado antes da implementação do loop semi-fechado, aos 1 mês e 6 meses após a implementação do loop semi-fechado.
Prazo: A avaliação da qualidade de vida através do questionário PedsQL 4.0 será avaliada antes da implementação do loop semi-fechado, aos 1 mês e 6 meses após a implementação do loop semi-fechado.
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O questionário da qualidade de vida inclui 4 categorias de perguntas sobre o último mês: 1 categoria sobre problemas de capacidade física, 1 categoria sobre problemas emocionais do estado, 1 categoria sobre problemas relacionados a outros e 1 categoria sobre problemas com a comunidade. Cada categoria é classificada de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). O questionário da qualidade de vida destinado a crianças de 5 a 6 anos de idade diz respeito aos últimos 7 dias. A resposta é classificada usando uma escala de face (3 faces diferentes) correspondente à classificação 0 (nunca), 2 (às vezes) e 4 (quase sempre). A qualidade de vida geral da criança diabética corresponde à pontuação combinada de todas as perguntas. O intervalo de pontuação é de 0 a 92, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. |
A avaliação da qualidade de vida através do questionário PedsQL 4.0 será avaliada antes da implementação do loop semi-fechado, aos 1 mês e 6 meses após a implementação do loop semi-fechado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o equilíbrio glicêmico de pacientes na terapia automatizada de insulina versus outros tratamentos (circuito aberto ou injeções) via TIR (tempo de alcance ou tempo dentro do alvo).
Prazo: A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Evolução de TIR (tempo no alcance ou tempo no alvo) ao alternar para loop semi-fechado versus loop aberto.
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A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Compare o equilíbrio glicêmico de pacientes na terapia automatizada de insulina versus outros tratamentos (circuito aberto ou injeções) via HbA1c.
Prazo: A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Evolução do HbA1c durante a transição para loop semi-fechado versus loop aberto.
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A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Compare o número de episódios hipoglicêmicos
Prazo: A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Evolução da TUR (tempo gasto em hipoglicemia) ao mudar para loop semi-fechado versus loop aberto.
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A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Compare o tempo na hiperglicemia
Prazo: A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Evolução do alcatrão (tempo gasto em hiperglicemia) ao mudar para loop semi-fechado versus loop aberto
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A avaliação dos critérios secundários é realizada antes da implementação do loop semi-fechado e depois 1 mês e 6 meses após a implementação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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