Loop semi-fermé Thérapie d'insuline automatisée dans la population pédiatrique âgée de 2 à 6 ans avec diabète de type 1: impact sur la qualité de vie et le contrôle glycémique (Diablife)
L'incidence du diabète de type 1 augmente, avec une incidence de + 4% par an en France aujourd'hui.
Le traitement du diabète de type 1 est l'insulinothérapie. Ces dernières années, de nouveaux systèmes ont émergé, des systèmes dits de «boucle semi-fermée», également appelés thérapie d'insuline automatisée, qui ont prouvé leur supériorité en termes de qualité de vie et d'équilibre glycémique chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Depuis le 24 janvier 2024, le reconnaît désormais l'indication de la boucle semi-fermée pour le modèle Ypsopump chez les enfants âgés de 2 à 6 ans. Il s'agit du premier remboursement en France d'un système de boucle fermée pour le groupe d'âge âgé de 2 à 6 ans. Il existe actuellement peu d'études comparant la qualité de vie des enfants en boucle semi-fermée par rapport à d'autres traitements (boucle ouverte ou injections). En ce qui concerne la qualité de vie, les études trouvées principalement concernant la contribution des parents et l'amélioration du sommeil des adolescents comme dans l'étude par Erin C Cobry et al à partir de 2020 (6).
Notre étude vise donc à démontrer une amélioration de la qualité de vie mais également dans l'équilibre du diabète chez les patients diabétiques de type 1 sur une pompe à insuline à boucle fermée par rapport à une boucle ou des injections ouvertes dans la population pédiatrique âgée de 2 à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ALINE JOULIE, PHD
- Numéro de téléphone: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Numéro de téléphone: +33602273069
- E-mail: valentine.fourny@free.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- -Patifiants âgés de 2 à 6 ans inclusifs
- Présentation du diabète de type 1 sur l'insulinothérapie
- Affiliés à la sécurité sociale
- Patient initiant un traitement en boucle semi-fermée
- La famille (au moins un parent ou représentant de l'autorité parentale) accepte de suivre la formation nécessaire à la mesure continue du glucose en temps réel.
- Collection de non-opposition de l'un des deux parents ou du représentant de l'accord d'autorité parentale
Critères d'exclusion:
- L'opposition à la participation à la recherche impliquant des humains ou une opposition à l'utilisation de données ou d'échantillons et de données associées (retrait de la non-opposition).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Étude de la qualité de vie des enfants diabétiques Traitement en boucle fermée par rapport à d'autres insulinothérapie
Étude de la qualité de vie des enfants T1D âgés de 2 à 6 ans inclus traités avec une pompe à insuline en boucle semi-fermée par rapport à d'autres types d'insulinothérapie.
Chaque patient le sera un control.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une amélioration du score sur le questionnaire général sur la qualité de vie dans Pediatrics Pedsql 4.0 qui sera évaluée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre de la boucle semi-fermée.
Délai: L'évaluation de la qualité de vie via le questionnaire PEDSQL 4.0 sera évaluée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre de la boucle semi-fermée.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie comprend 4 catégories de questions concernant le mois dernier: 1 catégorie sur les problèmes de capacité physique, 1 catégorie sur les problèmes d'état émotionnel, 1 catégorie sur les problèmes liés aux autres et 1 catégorie sur les problèmes avec la communauté. Chaque catégorie est évaluée de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Le questionnaire sur la qualité de vie destiné aux enfants âgés de 5 à 6 ans concerne les 7 derniers jours. La réponse est évaluée à l'aide d'une échelle de visage (3 faces différentes) correspondant à la notation 0 (jamais), 2 (parfois) et 4 (presque toujours). La qualité de vie globale de l'enfant diabétique correspond au score combiné de toutes les questions. La plage de score est de 0 à 92, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie. |
L'évaluation de la qualité de vie via le questionnaire PEDSQL 4.0 sera évaluée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre de la boucle semi-fermée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez l'équilibre glycémique des patients sous thérapie par insuline automatisée par rapport à d'autres traitements (boucle ouverte ou injections) via TIR (temps dans la plage ou le temps dans la cible).
Délai: L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
Évolution du TIR (temps dans la plage ou le temps dans la cible) lors du passage à une boucle semi-fermée par rapport à la boucle ouverte.
|
L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
|
Comparez l'équilibre glycémique des patients sous thérapie par insuline automatisée par rapport à d'autres traitements (boucle ouverte ou injections) via HbA1c.
Délai: L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
Évolution de l'HbA1c pendant la transition vers la boucle semi-fermée en fonction de la boucle ouverte.
|
L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
|
Comparez le nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
Évolution du TUR (temps passé dans l'hypoglycémie) lors du passage à une boucle semi-fermée par rapport à la boucle ouverte.
|
L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
|
Comparez le temps dans l'hyperglycémie
Délai: L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
Évolution du goudron (temps passé dans l'hyperglycémie) lors du passage à une boucle semi-fermée contre une boucle ouverte
|
L'évaluation des critères secondaires est effectuée avant la mise en œuvre de la boucle semi-fermée, puis à 1 mois et 6 mois après la mise en œuvre.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .