Semi-closed lus geautomatiseerde insulinetherapie bij de pediatrische populatie van 2-6 jaar met diabetes type 1: impact op de kwaliteit van leven en glycemische controle (Diablife)
De incidentie van diabetes type 1 neemt toe, met een incidentie van +4% per jaar in Frankrijk vandaag.
De behandeling voor diabetes type 1 is insulinetherapie. In de afgelopen jaren zijn nieuwe systemen naar voren gekomen, zogenaamde "semi-gesloten lus" -systemen, ook wel geautomatiseerde insulinetherapie genoemd, die hun superioriteit hebben bewezen in termen van kwaliteit van leven en glycemisch evenwicht bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar oud.
Sinds 24 januari 2024 erkent het nu de indicatie van de semi-gesloten lus voor het YPSopump-model bij kinderen van 2 tot 6 jaar. Dit is de eerste vergoeding in Frankrijk van een gesloten lussysteem voor de 2-6 jaar oude leeftijdsgroep. Er zijn momenteel weinig studies die de kwaliteit van leven van kinderen in semi-gesloten lus vergeleken versus andere behandelingen (open lus of injecties). Wat betreft de kwaliteit van leven, hebben de studies voornamelijk betrekking op de bijdrage voor ouders en de verbetering van de slaap van adolescenten zoals in de studie van Erin C Cobry et al van 2020 (6).
Onze studie is daarom gericht op een verbetering van de kwaliteit van leven, maar ook bij diabetesbalans bij type 1 diabetespatiënten op een gesloten lus insulinepomp versus open lus of injecties in de pediatrische populatie van 2-6 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ALINE JOULIE, PHD
- Telefoonnummer: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Telefoonnummer: +33602273069
- E-mail: valentine.fourny@free.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Patients van 2 tot 6 jaar inclusief
- Type 1 diabetes presenteren op insulinetherapie
- Sociale zekerheid
- Patiënt met een semi-gesloten lusbehandeling
- Familie (ten minste één ouder of vertegenwoordiger van de ouderlijke autoriteit) stemt ermee in om de training te volgen die nodig is voor continue meting van glucose in realtime.
- Verzameling van niet-opstelling van een van de twee ouders of de vertegenwoordiger van de overeenkomst van de ouderlijke autoriteit
Uitsluitingscriteria:
- Oppositie tegen deelname aan onderzoek waarbij mensen betrokken zijn of oppositie tegen het gebruik van gegevens of monsters en bijbehorende gegevens (intrekking van niet-optional).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie van de kwaliteit van leven van diabetische kinderen gesloten lusbehandeling versus andere insulinetherapie
Studie van de kwaliteit van leven van T1D-kinderen van 2 tot 6 jaar inclusief behandeld met een semi-gesloten lusinsulinepomp versus andere soorten insulinetherapie.
Elke patiënt is het een controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verbetering van de score van de algemene vragenlijst van de kwaliteit van leven in pediatrics pedsql 4.0 die zal worden geëvalueerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, na 1 maand en 6 maanden na de implementatie van de semi-gesloten lus.
Tijdsspanne: De beoordeling van de kwaliteit van leven via de PEDSQL 4.0-vragenlijst zal worden geëvalueerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, na 1 maand en 6 maanden na de implementatie van de semi-gesloten lus.
|
De Quality of Life -vragenlijst bevat 4 categorieën vragen over de afgelopen maand: 1 categorie over fysieke capaciteitsproblemen, 1 categorie over problemen met emotionele toestand, 1 categorie over problemen met betrekking tot anderen en 1 categorie over problemen met de gemeenschap. Elke categorie wordt beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De vragenlijst van de kwaliteit van het leven bedoeld voor kinderen van 5 tot 6 jaar betreft de afgelopen 7 dagen. De respons wordt beoordeeld met behulp van een gezichtsschaal (3 verschillende gezichten) die overeenkomt met de beoordeling 0 (nooit), 2 (soms) en 4 (bijna altijd). De algehele kwaliteit van leven van het diabetische kind komt overeen met de gecombineerde score van alle vragen. Het scorebereik is 0 tot 92, met lagere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven. |
De beoordeling van de kwaliteit van leven via de PEDSQL 4.0-vragenlijst zal worden geëvalueerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, na 1 maand en 6 maanden na de implementatie van de semi-gesloten lus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de glycemische balans van patiënten met geautomatiseerde insulinetherapie versus andere behandelingen (open lus of injecties) via TIR (tijd in bereik of tijd binnen het doel).
Tijdsspanne: De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
Evolutie van TIR (tijd in bereik of tijd in het doel) bij het overschakelen naar semi-gesloten lus versus open lus.
|
De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
|
Vergelijk het glycemische evenwicht van patiënten met geautomatiseerde insulinetherapie versus andere behandelingen (open lus of injecties) via HbA1C.
Tijdsspanne: De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
Evolutie van HbA1c tijdens de overgang naar semi-gesloten lus versus open lus.
|
De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
|
Vergelijk het aantal hypoglycemische afleveringen
Tijdsspanne: De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
Evolutie van TUR (tijd doorgebracht in hypoglykemie) bij het overschakelen naar semi-gesloten lus versus open lus.
|
De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
|
Vergelijk de tijd in hyperglykemie
Tijdsspanne: De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
Evolutie van teer (tijd doorgebracht in hyperglykemie) bij het overschakelen naar semi-gesloten lus versus open lus
|
De evaluatie van de secundaire criteria wordt uitgevoerd vóór de implementatie van de semi-gesloten lus, vervolgens na 1 maand en 6 maanden na de implementatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .