Półtoklowana pętla zautomatyzowana terapia insulinowa w populacji pediatrycznej w wieku 2-6 lat z cukrzycą typu 1: wpływ na jakość życia i kontrolę glikemii (Diablife)
Częstość występowania cukrzycy typu 1 rośnie, z występowaniem +4% rocznie we Francji.
Leczenie cukrzycy typu 1 to insulinooterapia. W ostatnich latach pojawiły się nowe systemy, tak zwane systemy „półklosowanej pętli”, zwane także automatyczną terapią insulinową, które udowodniły ich wyższość pod względem jakości życia i równowagi glikemicznej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Od 24 stycznia 2024 r. Rozpoznaje teraz wskazanie częściowo zamkniętej pętli dla modelu YPSOPUMP u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jest to pierwszy zwrót we Francji systemu pętli zamkniętej dla 2-6-letniej grupy wiekowej. Obecnie istnieje niewiele badań porównujących jakość życia dzieci w częściowo zamkniętej pętli w porównaniu z innymi zabiegami (otwartą pętlę lub zastrzyki). Jeśli chodzi o jakość życia, badania wykazały głównie wkład rodziców i poprawę snu nastolatków, jak w badaniu Erin C Cobry i in. Z 2020 r. (6).
Nasze badanie ma zatem wykazanie poprawy jakości życia, ale także w równowadze cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas zamkniętej pompy insulinowej w porównaniu z otwartą pętlą lub zastrzykami w populacji pediatrycznej w wieku 2-6 lat.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ALINE JOULIE, PHD
- Numer telefonu: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Numer telefonu: +33602273069
- E-mail: valentine.fourny@free.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- -Tesujący w wieku od 2 do 6 lat włącznie
- Przedstawienie cukrzycy typu 1 podczas terapii insulinowej
- Podmioty stowarzyszone z ubezpieczenia społecznego
- Pacjent inicjujący częściowo zamknięty leczenie pętli
- Rodzina (co najmniej jeden rodzic lub przedstawiciel władzy rodzicielskiej) zgadza się śledzić szkolenie niezbędne do ciągłego pomiaru glukozy w czasie rzeczywistym.
- Zbieranie braku pozycji od jednego z dwojga rodziców lub przedstawiciela umowy o władzy rodzicielskiej
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw wobec uczestnictwa w badaniach z udziałem ludzi lub sprzeciw wobec wykorzystania danych lub próbek oraz powiązanych danych (wycofanie się nieoppozycji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie jakości życia dzieci z cukrzycą zamkniętą leczenie pętli w porównaniu z innymi terapią insulinową
Badanie jakości życia dzieci T1D w wieku od 2 do 6 lat włączającej leczenie częściowo zamkniętą pompą insulinową w porównaniu z innymi rodzajami terapii insulinowej.
Każdy pacjent będzie to jeden kontrol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku ogólnego kwestionariusza jakości życia w pediatrii Pedsql 4.0, która zostanie oceniona przed wdrożeniem półklośnej pętli, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wdrożeniu półklośnej pętli.
Ramy czasowe: Ocena jakości życia za pośrednictwem kwestionariusza PEDSQL 4.0 zostanie oceniona przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, na 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu półklośnej pętli.
|
Kwestionariusz jakości życia obejmuje 4 kategorie pytań dotyczących ostatniego miesiąca: 1 kategoria problemów zdolności fizycznych, 1 kategoria problemów stanu emocjonalnego, 1 kategoria problemów związanych z innymi oraz 1 kategoria problemów ze społecznością. Każda kategoria jest oceniana od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Kwestionariusz jakości życia przeznaczony dla dzieci w wieku od 5 do 6 lat dotyczy ostatnich 7 dni. Odpowiedź jest oceniana przy użyciu skali twarzy (3 różnych twarzy) odpowiadającej oceny 0 (nigdy), 2 (czasami) i 4 (prawie zawsze). Ogólna jakość życia dziecka cukrzycowego odpowiada łącznym wyniku wszystkich pytań. Zakres wyników wynosi od 0 do 92, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Ocena jakości życia za pośrednictwem kwestionariusza PEDSQL 4.0 zostanie oceniona przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, na 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu półklośnej pętli.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj równowagę glikemii pacjentów z zautomatyzowaną terapią insulinową w porównaniu z innymi zabiegami (otwartą pętlę lub zastrzyki) za pomocą TIR (czas w zakresie lub czasie w celu).
Ramy czasowe: Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
Ewolucja TIR (czas w zakresie lub czasie w celu) podczas przełączania na półklikwilową pętlę w porównaniu z otwartą pętlą.
|
Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
|
Porównaj bilans glikemiczny pacjentów z zautomatyzowaną terapią insulinową w porównaniu z innymi metodami leczenia (otwartą pętlę lub zastrzyki) za pośrednictwem HBA1C.
Ramy czasowe: Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
Ewolucja HbA1c podczas przejścia do półklośnej pętli w porównaniu z otwartą pętlą.
|
Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
|
Porównaj liczbę epizodów hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
Ewolucja TUR (czas spędzony w hipoglikemii) podczas przejścia na półklośną pętlę w porównaniu z otwartą pętlą.
|
Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
|
Porównaj czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
Ewolucja TAR (czas spędzony na hiperglikemii) podczas przejścia na półklośnową pętlę w porównaniu z otwartą pętlą
|
Ocena wtórnych kryteriów odbywa się przed wdrożeniem częściowo zamkniętej pętli, a następnie 1 miesiąc i 6 miesięcy po wdrożeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .