Polo uzavřená smyčka Automatizovaná inzulínová terapie v dětské populaci ve věku 2-6 let s diabetem 1. typu: dopad na kvalitu života a glykemickou kontrolu (Diablife)
Incidence diabetu 1. typu se zvyšuje a dnes ve Francii incidence +4% ročně.
The treatment for type 1 diabetes is insulin therapy. V posledních letech se objevily nové systémy, tzv. „Polo uzavřené smyčkové“ systémy, které se také nazývají automatizovaná inzulínová terapie, která prokázala svou nadřazenost z hlediska kvality života a glykemické rovnováhy u dospělých a dětí starších 6 let.
Od 24. ledna 2024 nyní uznává indikaci polo uzavírané smyčky pro model YPSopump u dětí ve věku 2 až 6 let. Toto je první úhrada ve Francii systému uzavřené smyčky pro věkovou skupinu 2-6 let. V současné době existuje jen málo studií porovnávajících kvalitu života dětí v polo uzavírané smyčce versus jiné léčby (otevřená smyčka nebo injekce). Pokud jde o kvalitu života, studie zjistily, že se hlavně týkají příspěvku rodičů a zlepšení spánku adolescentů jako ve studii Erin C Cobry et al od roku 2020 (6).
Cílem naše studie je proto prokázat zlepšení kvality života, ale také v diabetes rovnováhy u diabetických pacientů typu 1 na uzavřené smyčkové inzulínové pumpě versus otevřené smyčky nebo injekce v dětské populaci ve věku 2-6 let.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ALINE JOULIE, PHD
- Telefonní číslo: +33492030520
- E-mail: joulie.a@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Telefonní číslo: +33602273069
- E-mail: valentine.fourny@free.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Pocinty ve věku 2 až 6 let včetně
- Prezentace diabetu typu 1 na inzulínové terapii
- Přidružení sociálního zabezpečení
- Pacienta zahajuje semi-uzavřenou léčbu smyčky
- Rodina (alespoň jeden rodič nebo zástupce rodičovské autority) souhlasí s tím, že bude následovat školení nezbytné pro nepřetržité měření glukózy v reálném čase.
- Sbírka neopozice od jednoho ze dvou rodičů nebo zástupce dohody o rodičovské úřadu
Kritéria pro vyloučení:
- Opozice vůči účasti na výzkumu týkající se lidí nebo opozice vůči použití dat nebo vzorků a souvisejících údajů (výběr neopozice).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studie kvality života diabetických dětí uzavřená smyčka oproti jiné inzulínové terapii
Studie kvality života dětí T1D ve věku 2 až 6 let, která je inkluzivním ošetřená polo uzavřená inzulínová pumpa s smyčkou oproti jiným typům inzulínové terapie.
Každý pacient bude to jeden corol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre v obecném dotazníku kvality života v pediatrickém pedsql 4.0, které bude vyhodnoceno před implementací semi-uzavřené smyčky, po 1 měsíci a 6 měsících po zavedení polo uzavřené smyčky.
Časové okno: Posouzení kvality života prostřednictvím dotazníku PEDSQL 4.0 bude vyhodnoceno před zavedením polo uzavírané smyčky po 1 měsíci a 6 měsících po zavedení polo uzavírané smyčky.
|
Dotazník o kvalitě života zahrnuje 4 kategorie otázek týkajících se posledního měsíce: 1 kategorie o problémech s fyzickou kapacitou, 1 kategorie emocionálních problémů se stavem, 1 kategorie o problémech s ostatními a 1 kategorie o problémech s komunitou. Každá kategorie je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Dotazník kvality života určený pro děti ve věku 5 až 6 let se týká posledních 7 dnů. Reakce je hodnocena pomocí měřítka obličeje (3 různé tváře) odpovídající hodnocení 0 (nikdy), 2 (někdy) a 4 (téměř vždy). Celková kvalita života diabetického dítěte odpovídá kombinovanému skóre všech otázek. Rozsah skóre je 0 až 92, s nižším skóre naznačuje lepší kvalitu života. |
Posouzení kvality života prostřednictvím dotazníku PEDSQL 4.0 bude vyhodnoceno před zavedením polo uzavírané smyčky po 1 měsíci a 6 měsících po zavedení polo uzavírané smyčky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte glykemickou rovnováhu u pacientů na automatizované inzulínové terapii versus jiná léčba (otevřená smyčka nebo injekce) prostřednictvím TIR (čas v dosahu nebo čase v cíli).
Časové okno: Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
Evoluce TIR (čas v dosahu nebo v čase v cíli) při přechodu na polo uzavřenou smyčku versus otevřenou smyčku.
|
Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
|
Porovnejte glykemickou rovnováhu u pacientů při automatizované inzulínové terapii versus jiná léčba (otevřená smyčka nebo injekce) prostřednictvím HbA1c.
Časové okno: Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
Evoluce HbA1c během přechodu na polo uzavřenou smyčku versus otevřená smyčka.
|
Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
|
Porovnejte počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
Evoluce TUR (čas strávený v hypoglykémii) při přechodu na polo uzavřenou smyčku versus otevřenou smyčku.
|
Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
|
Porovnejte čas v hyperglykémii
Časové okno: Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
Evoluce dehtu (čas strávený hyperglykémií) při přechodu na polo uzavřenou smyčku versus otevřená smyčka
|
Vyhodnocení sekundárních kritérií se provádí před zavedením polo uzavírané smyčky, poté po 1 měsíci a 6 měsících po implementaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno