Полукрытая петля Автоматизированная инсулиновая терапия в педиатрической популяции в возрасте 2-6 лет с диабетом 1 типа: влияние на качество жизни и гликемический контроль (Diablife)
Частота заболеваемости диабетом 1 типа увеличивается, с частотой на +4% в год во Франции сегодня.
Лечение диабета 1 типа - инсулиновая терапия. В последние годы появились новые системы так называемые «полузакрытые» системы, также называемые автоматизированной терапией инсулином, которые доказали свое превосходство с точки зрения качества жизни и гликемического баланса у взрослых и детей старше 6 лет.
С 24 января 2024 года в настоящее время признает показание полузакрытого цикла для модели YpsOpump у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Это первое возмещение во Франции системы замкнутого петли для 2-6-летней возрастной группы. В настоящее время существует мало исследований, сравнивающих качество жизни детей в полузакрытой петле по сравнению с другими методами лечения (открытая петля или инъекции). Что касается качества жизни, исследования показали в основном вклад для родителей и улучшение сна подростков, как в исследовании Эрин С Кобри и др. С 2020 (6).
Таким образом, наше исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни, а также в диабетическом балансе у пациентов с диабетом 1 типа у инсулинового насоса с закрытой петлей в сравнении с открытой петлей или инъекциями в педиатрической популяции в возрасте 2-6 лет.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ALINE JOULIE, PHD
- Номер телефона: +33492030520
- Электронная почта: joulie.a@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Номер телефона: +33602273069
- Электронная почта: valentine.fourny@free.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- -Пациенты в возрасте от 2 до 6 лет включительно
- Представление диабета 1 типа на инсулиновой терапии
- Филиалы социального обеспечения
- Пациент инициирует полузакрытое лечение петли
- Семейство (по крайней мере, один из родителей или представитель родительской власти), соглашающаяся следовать обучению, необходимому для непрерывного измерения глюкозы в режиме реального времени.
- Сбор неппозиции от одного из двух родителей или представителя Соглашения о родительской власти
Критерии исключения:
- Оппозиция участию в исследованиях с участием людей или оппозицией использования данных или образцов и связанных с ними данных (снятие непредоставления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Изучение качества жизни детей с диабетом с закрытыми петлями в зависимости от других инсулиновых терапии
Изучение качества жизни детей T1D в возрасте от 2 до 6 лет, включительно обработанных с полузакрытым петлей инсулинового насоса по сравнению с другими типами инсулиновой терапии.
Каждый пациент будет одним противоопухолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки по вопросам общего качества жизни в педиатрии Pedsql 4.0, который будет оцениваться до реализации полузакрытого цикла, через 1 месяц и 6 месяцев после реализации полузакрытого цикла.
Временное ограничение: Оценка качества жизни с помощью анкеты PEDSQL 4.0 будет оценена до реализации полузакрытого цикла через 1 месяц и 6 месяцев после реализации полузакрытого цикла.
|
Анкета качества жизни включает в себя 4 категории вопросов, касающихся последнего месяца: 1 категория по проблемам физических возможностей, 1 категория по проблемам эмоционального состояния, 1 категория по проблемам, связанным с другими, и 1 категория по проблемам с сообществом. Каждая категория оценена от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Анкета качества жизни, предназначенная для детей в возрасте от 5 до 6 лет, касается последних 7 дней. Ответ оценивается с использованием шкалы лица (3 разных лица), соответствующую рейтингу 0 (никогда), 2 (иногда) и 4 (почти всегда). Общее качество жизни диабетического ребенка соответствует комбинированному баллу всех вопросов. Диапазон баллов составляет от 0 до 92, с более низкими показателями, указывающими на лучшее качество жизни. |
Оценка качества жизни с помощью анкеты PEDSQL 4.0 будет оценена до реализации полузакрытого цикла через 1 месяц и 6 месяцев после реализации полузакрытого цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните гликемический баланс пациентов с автоматизированной терапией инсулином и другими методами лечения (открытый петлей или инъекции) через TIR (время в диапазоне или время внутри цели).
Временное ограничение: Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
Эволюция TIR (время в диапазоне или время в цели) при переходе на полузакрытый цикл в сравнении с открытым циклом.
|
Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
|
Сравните гликемический баланс пациентов с автоматизированной терапией инсулина и другими методами лечения (открытый петля или инъекции) через HBA1C.
Временное ограничение: Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
Эволюция HBA1C во время перехода к полузакрытой петле по сравнению с открытым циклом.
|
Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
|
Сравните количество гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
Эволюция TUR (время, проведенное в гипогликемии) при переходе на полузакрытый цикл по сравнению с открытым циклом.
|
Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
|
Сравните время в гипергликемии
Временное ограничение: Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
Эволюция TAR (время, проведенное в гипергликемии) при переходе на полузакрытый цикл по сравнению с открытым циклом
|
Оценка вторичных критериев проводится до реализации полузакрытого цикла, затем через 1 месяц и 6 месяцев после внедрения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-HPNCL-07 Diablife
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .