Terapia de insulina automatizada de bucle semicerrado en la población pediátrica de 2 a 6 años con diabetes tipo 1: impacto en la calidad de vida y control glucémico (Diablife)
La incidencia de diabetes tipo 1 está aumentando, con una incidencia de +4% por año en Francia hoy.
El tratamiento para la diabetes tipo 1 es la terapia con insulina. En los últimos años, han surgido nuevos sistemas, los llamados sistemas de "bucle semi-cerrado", también llamados terapia automatizada de insulina, que han demostrado su superioridad en términos de calidad de vida y equilibrio glucémico en adultos y niños mayores de 6 años.
Desde el 24 de enero de 2024, ahora ha reconocido la indicación del bucle semicerrado para el modelo YPSOPump en niños de 2 a 6 años. Este es el primer reembolso en Francia de un sistema de circuito cerrado para el grupo de edad de 2 a 6 años. Actualmente hay pocos estudios que comparan la calidad de vida de los niños en el bucle semicerrado versus otros tratamientos (bucle abierto o inyecciones). Con respecto a la calidad de vida, los estudios encontrados se refieren principalmente a la contribución para los padres y la mejora del sueño de los adolescentes como en el estudio de Erin C Cobry et al desde 2020 (6).
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo demostrar una mejora en la calidad de vida, pero también en el equilibrio de diabetes en pacientes diabéticos tipo 1 en una bomba de insulina de circuito cerrado versus bucle abierto o inyecciones en la población pediátrica de 2 a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ALINE JOULIE, PHD
- Número de teléfono: +33492030520
- Correo electrónico: joulie.a@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Número de teléfono: +33602273069
- Correo electrónico: valentine.fourny@free.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Patientes de 2 a 6 años inclusive
- Presentación de diabetes tipo 1 en terapia con insulina
- Afiliados del Seguro Social
- Paciente que inicia el tratamiento de bucle semicerrado
- Familia (al menos un padre o representante de la autoridad parental) de acuerdo para seguir la capacitación necesaria para la medición continua de la glucosa en tiempo real.
- Colección de no oposición de uno de los dos padres o el Representante del Acuerdo de Autoridad Parental
Criterios de exclusión:
- Oposición a la participación en la investigación que involucra a humanos u oposición al uso de datos o muestras y datos asociados (retiro de no oposición).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio de la calidad de vida de los niños diabéticos tratamiento con circuito cerrado versus otras terapia de insulina
Estudio de la calidad de vida de los niños con T1D de 2 a 6 años inclusive tratado con una bomba de insulina de circuito semi-cerrada versus otros tipos de terapia de insulina.
Cada paciente será un breve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una mejora en el puntaje del cuestionario de calidad general de vida en Pediatrics PEDSQL 4.0 que se evaluará antes de la implementación del bucle semicerrado, a los 1 mes y 6 meses después de la implementación del bucle semiclosado.
Periodo de tiempo: La evaluación de la calidad de vida a través del cuestionario PEDSQL 4.0 se evaluará antes de la implementación del bucle semiclosado, a los 1 mes y 6 meses después de la implementación del circuito semicerrado.
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El cuestionario de calidad de vida incluye 4 categorías de preguntas sobre el último mes: 1 Categoría sobre problemas de capacidad física, 1 categoría sobre problemas de estado emocional, 1 categoría sobre problemas relacionados con otros y 1 categoría sobre problemas con la comunidad. Cada categoría se clasifica de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). El cuestionario de calidad de vida destinado a niños de 5 a 6 años se refiere a los últimos 7 días. La respuesta se clasifica utilizando una escala facial (3 caras diferentes) correspondientes a la calificación 0 (nunca), 2 (a veces) y 4 (casi siempre). La calidad de vida general del niño diabético corresponde a la puntuación combinada de todas las preguntas. El rango de puntaje es de 0 a 92, con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida. |
La evaluación de la calidad de vida a través del cuestionario PEDSQL 4.0 se evaluará antes de la implementación del bucle semiclosado, a los 1 mes y 6 meses después de la implementación del circuito semicerrado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el equilibrio glucémico de los pacientes en la terapia de insulina automatizada versus otros tratamientos (bucle abierto o inyecciones) a través de TIR (tiempo en rango o tiempo dentro del objetivo).
Periodo de tiempo: La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Evolución de TIR (tiempo en el rango o tiempo en el objetivo) Al cambiar a bucle semicerrado versus bucle abierto.
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La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Compare el equilibrio glucémico de los pacientes en la terapia de insulina automatizada versus otros tratamientos (bucle abierto o inyecciones) a través de HBA1C.
Periodo de tiempo: La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Evolución de HbA1c durante la transición al bucle semicerrado versus bucle abierto.
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La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Compare el número de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Evolución del Tur (tiempo dedicado a la hipoglucemia) al cambiar a bucle semicerrado versus bucle abierto.
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La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Compare el tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Evolución de TAR (tiempo dedicado a hiperglucemia) al cambiar a bucle semicerrado versus bucle abierto
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La evaluación de los criterios secundarios se lleva a cabo antes de la implementación del bucle semicerrado, luego a los 1 mes y 6 meses después de la implementación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .