제 1 형 당뇨병으로 2-6 세의 소아 집단의 반 부패 루프 자동 인슐린 요법 : 삶의 질과 혈당 관리에 미치는 영향 (Diablife)
제 1 형 당뇨병의 발생률은 오늘날 프랑스에서 매년 +4%의 발병률로 증가하고 있습니다.
제 1 형 당뇨병 치료는 인슐린 요법입니다. 최근 몇 년 동안, 새로운 시스템이 등장하여 소위 "반 폐쇄 루프"시스템이 등장하여 자동 인슐린 요법이라고도하며 6 세 이상의 성인과 어린이의 삶의 질과 혈당 균형 측면에서 우수성을 입증했습니다.
2024 년 1 월 24 일 이후, 이제 2 ~ 6 세 어린이의 YPSOPUMP 모델에 대한 반 폐쇄 루프의 표시를 인식하고 있습니다. 이것은 프랑스에서 2-6 세의 나이 그룹을위한 폐쇄 루프 시스템의 첫 번째 상환입니다. 반 부패한 루프와 다른 치료법 (오픈 루프 또는 주사)에서 어린이의 삶의 질을 비교하는 연구는 현재 거의 없습니다. 삶의 질과 관련하여, 연구는 주로 2020 년의 Erin C Cobry 등의 연구에서와 같이 부모의 기여와 청소년의 수면 개선에 관한 것으로 나타났습니다 (6).
따라서 우리의 연구는 2-6 세의 소아 집단의 폐쇄 루프 인슐린 펌프 대 열린 루프 또는 주사에서 제 1 형 당뇨병 환자의 생명의 질 향상뿐만 아니라 당뇨병 균형에서도 개선을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ALINE JOULIE, PHD
- 전화번호: +33492030520
- 이메일: joulie.a@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- 전화번호: +33602273069
- 이메일: valentine.fourny@free.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- -2 ~ 6 세의 환자
- 인슐린 요법에 대한 제 1 형 당뇨병 제시
- 사회 보장 계열사
- 반 부패한 루프 치료를 시작하는 환자
- 가족 (최소 한 부모 또는 부모의 당국 대표)은 글루코오스의 지속적인 측정에 필요한 훈련을 따르기로 동의합니다.
- 두 부모 중 한 명 또는 부모 당국 계약 대표로부터 비대구 수집
제외 기준 :
- 인간과 관련된 연구 참여에 대한 반대 또는 데이터 또는 샘플 사용 및 관련 데이터 (비 옵션 철회)에 대한 반대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병 아동의 삶의 질에 대한 연구 폐쇄 루프 치료 대 기타 인슐린 요법
반달 루프 인슐린 펌프 대 기타 유형의 인슐린 요법으로 치료 된 2 ~ 6 세의 T1D 어린이의 삶의 질에 대한 연구.
각 환자는 하나의 논란이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아과 PEDSQL 4.0의 일반적인 삶의 질 설문지에 대한 점수가 개선되는데, 이는 반 결국 루프를 구현 한 후 1 개월 및 6 개월에 반 결국 루프를 구현하기 전에 평가 될 것입니다.
기간: PEDSQL 4.0 설문지를 통한 삶의 질 평가는 반 결국 루프를 구현 한 후 1 개월 및 6 개월에 반 결국 루프를 구현하기 전에 평가됩니다.
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삶의 질 설문지에는 지난 달에 관한 4 가지 범주의 질문이 포함되어 있습니다. 1 신체 용량 문제에 대한 1 카테고리, 감정 상태 문제에 대한 1 카테고리, 다른 사람과 관련된 문제에 대한 1 카테고리 및 커뮤니티 문제에 대한 1 범주가 포함됩니다. 각 카테고리는 0 (거의 항상)에서 4 (거의 항상)로 평가됩니다. 5 세에서 6 세 사이의 어린이를위한 삶의 질 설문지는 지난 7 일과 관련이 있습니다. 응답은 등급 0 (never), 2 (때로는) 및 4 (거의 항상)에 해당하는 얼굴 스케일 (3 개의 다른면)을 사용하여 평가됩니다. 당뇨병 아동의 전반적인 삶의 질은 모든 질문의 결합 된 점수에 해당합니다. 점수 범위는 0에서 92로, 점수가 낮 으면 삶의 질이 향상됩니다. |
PEDSQL 4.0 설문지를 통한 삶의 질 평가는 반 결국 루프를 구현 한 후 1 개월 및 6 개월에 반 결국 루프를 구현하기 전에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화 된 인슐린 요법에 대한 환자의 혈당 균형과 TIR을 통해 다른 치료 (열린 루프 또는 주사)를 비교하십시오 (목표 내의 범위 또는 시간).
기간: 2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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반응 루프 대 오픈 루프로 전환 할 때 TIR의 진화 (대상의 범위 또는 시간).
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2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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HBA1C를 통한 자동 인슐린 요법과 다른 치료 (오픈 루프 또는 주사)에 대한 환자의 혈당 균형을 비교하십시오.
기간: 2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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반 결국 루프 대 열린 루프로의 전이 동안 HBA1C의 진화.
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2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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저혈당 에피소드의 수를 비교하십시오
기간: 2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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TUR의 진화 (저혈당증에서 소비 된 시간) 반 결국 루프 대 오픈 루프로 전환 할 때.
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2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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고혈당증의 시간을 비교하십시오
기간: 2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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TAR의 진화 (고혈당증에서 소비 된 시간) 반 덮정 루프 대 오픈 루프로 전환 할 때
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2 차 기준의 평가는 반 결국 루프를 구현하기 전에 수행 된 다음 구현 후 1 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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