Halvstängd slinga automatiserad insulinbehandling i den pediatriska befolkningen i åldern 2-6 år med typ 1-diabetes: påverkan på livskvalitet och glykemisk kontroll (Diablife)
Förekomsten av typ 1 -diabetes ökar med en förekomst av +4% per år i Frankrike idag.
Behandlingen för typ 1 -diabetes är insulinbehandling. Under de senaste åren har nya system dykt upp, så kallade "semi-stängda sling" -system, även kallad automatiserad insulinbehandling, som har bevisat sin överlägsenhet när det gäller livskvalitet och glykemisk balans hos vuxna och barn över 6 år.
Sedan 24 januari 2024 har nu erkänt indikationen på den halvstängda slingan för Ypsopump-modellen hos barn i åldern 2 till 6 år. Detta är den första ersättningen i Frankrike av ett stängt slingesystem för 2-6-årig åldersgrupp. Det finns för närvarande få studier som jämför livskvaliteten för barn i halvstängd slinga kontra andra behandlingar (öppen slinga eller injektioner). När det gäller livskvalitet visade studierna främst bidraget för föräldrar och förbättring av ungdomars sömn som i studien av Erin C Cobry et al från 2020 (6).
Vår studie syftar därför till att visa en förbättring av livskvaliteten men också i diabetesbalans hos diabetespatienter typ 1 på en insulinpump med sluten slinga kontra öppen slinga eller injektioner i den pediatriska befolkningen i åldern 2-6 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALINE JOULIE, PHD
- Telefonnummer: +33492030520
- E-post: joulie.a@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Telefonnummer: +33602273069
- E-post: valentine.fourny@free.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- -Patienter i åldern 2 till 6 år inkluderande
- Presenterar typ 1 -diabetes vid insulinbehandling
- Socialförsäkringsförbundet
- Patient initierande halvstängd slingbehandling
- Familj (minst en förälder eller representant för föräldra myndighet) som samtycker till att följa den utbildning som krävs för kontinuerlig mätning av glukos i realtid.
- Insamling av icke-tillämpning från en av de två föräldrarna eller representanten för föräldra myndighetsavtal
Uteslutningskriterier:
- Motstånd mot deltagande i forskning som involverar människor eller motstånd mot användning av data eller prover och tillhörande data (tillbakadragande av icke-opposition).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studie av livskvaliteten för diabetiska barn sluten slingbehandling kontra annan insulinbehandling
Studie av livskvaliteten för T1D-barn i åldern 2 till 6 år inklusive behandlad med en halvstängd slinga insulinpump kontra andra typer av insulinbehandling.
Varje patient är att det är en kontrol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förbättring av poängen för den allmänna livskvaliteten i pediatrik PEDSQL 4.0 som kommer att utvärderas före implementeringen av den halvstängda slingan, 1 månad och 6 månader efter implementeringen av den halvstängda slingan.
Tidsram: Bedömningen av livskvaliteten via PEDSQL 4.0-frågeformuläret kommer att utvärderas före implementeringen av den halvstängda slingan, 1 månad och 6 månader efter implementeringen av den halvstängda slingan.
|
Frågeformuläret för livskvalitet innehåller fyra kategorier av frågor angående den senaste månaden: 1 kategori om problem med fysisk kapacitet, 1 kategori om känslomässiga tillståndsproblem, 1 kategori om problem som rör andra och 1 kategori på problem med samhället. Varje kategori är klassad från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Livskvalitetsfrågeformuläret avsedd för barn i åldern 5 till 6 år gäller de senaste sju dagarna. Svaret är betygsatt med hjälp av en ansiktsskala (3 olika ansikten) som motsvarar betyg 0 (aldrig), 2 (ibland) och 4 (nästan alltid). Den övergripande livskvaliteten för det diabetiska barnet motsvarar den kombinerade poängen för alla frågor. Poängområdet är 0 till 92, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet. |
Bedömningen av livskvaliteten via PEDSQL 4.0-frågeformuläret kommer att utvärderas före implementeringen av den halvstängda slingan, 1 månad och 6 månader efter implementeringen av den halvstängda slingan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den glykemiska balansen hos patienter på automatiserad insulinbehandling kontra andra behandlingar (öppen slinga eller injektioner) via TIR (tid inom räckvidd eller tid inom målet).
Tidsram: Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
Utveckling av TIR (tid inom räckvidd eller tid i målet) när du byter till halvstängd slinga kontra öppen slinga.
|
Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
|
Jämför den glykemiska balansen hos patienter på automatiserad insulinbehandling kontra andra behandlingar (öppen slinga eller injektioner) via HbA1c.
Tidsram: Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
Utveckling av HbA1c under övergången till halvstängd slinga kontra öppen slinga.
|
Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
|
Jämför antalet hypoglykemiska avsnitt
Tidsram: Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
Utveckling av TUR (tid tillbringad i hypoglykemi) vid byte till halvstängd slinga kontra öppen slinga.
|
Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
|
Jämför tid vid hyperglykemi
Tidsram: Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
Utveckling av TAR (tid tillbringad i hyperglykemi) vid byte till halvstängd slinga kontra öppen slinga
|
Utvärderingen av de sekundära kriterierna utförs före implementeringen av den halvstängda slingan, sedan 1 månad och 6 månader efter implementeringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .