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Terapia di insulina automatizzata in ciclo semi-chiuso nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 6 anni con diabete di tipo 1: impatto sulla qualità della vita e il controllo glicemico (Diablife)

16 aprile 2025 aggiornato da: Fondation Lenval

L'incidenza del diabete di tipo 1 è in aumento, con un'incidenza di +4% all'anno oggi in Francia.

Il trattamento per il diabete di tipo 1 è terapia di insulina. Negli ultimi anni sono emersi nuovi sistemi, i cosiddetti sistemi di "Loop semi-chiuso", chiamati anche terapia automatica di insulina, che hanno dimostrato la loro superiorità in termini di qualità della vita e equilibrio glicemico negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Dal 24 gennaio 2024, ora riconosce l'indicazione del ciclo semi-chiuso per il modello Ypsopump nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni. Questo è il primo rimborso in Francia di un sistema ad anello chiuso per la fascia di età di 2-6 anni. Attualmente ci sono pochi studi che confrontano la qualità della vita dei bambini nel ciclo semi-chiuso rispetto ad altri trattamenti (anello aperto o iniezioni). Per quanto riguarda la qualità della vita, gli studi riscontrati riguardano principalmente il contributo per i genitori e il miglioramento del sonno degli adolescenti come nello studio di Erin C Cobry et al dal 2020 (6).

Il nostro studio mira quindi a dimostrare un miglioramento della qualità della vita, ma anche di bilanciamento del diabete nei pazienti diabetici di tipo 1 su una pompa di insulina a circuito chiuso rispetto ad anello aperto o iniezioni nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini diabetici di tipo 1 di età compresa tra 2 e 6 anni trattati con una pompa di insulina ad anello semi-chiusa presso il bel ospedale pediatrico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • -Patorie di età compresa tra 2 e 6 anni inclusivi
  • Presentazione del diabete di tipo 1 sulla terapia con insulina
  • Affiliati della previdenza sociale
  • Paziente che inizia il trattamento con loop semi-chiuso
  • La famiglia (almeno un genitore o rappresentante dell'autorità parentale) accetta di seguire la formazione necessaria per la misurazione continua del glucosio in tempo reale.
  • Raccolta di non opposizione da uno dei due genitori o dal rappresentante dell'accordo sull'autorità parentale

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione alla ricerca che coinvolge l'uomo o opposizione all'uso di dati o campioni e dati associati (ritiro della non opposizione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio della qualità della vita dei bambini diabetici Trattamento a circuito chiuso rispetto ad altra terapia con insulina
Studio della qualità della vita dei bambini T1D di età compresa tra 2 e 6 anni inclusivi trattati con una pompa di insulina a loop semi-chiusa rispetto ad altri tipi di terapia con insulina. Ogni paziente sarà il suo controlle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un miglioramento del punteggio sul questionario generale sulla qualità della vita in Pediatrics PEDSQL 4.0 che sarà valutato prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione del ciclo semi-chiuso.
Lasso di tempo: La valutazione della qualità della vita tramite il questionario PEDSQL 4.0 sarà valutata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, a 1 mese e 6 mesi dopo l'attuazione del ciclo semi-chiuso.

Il questionario sulla qualità della vita include 4 categorie di domande relative all'ultimo mese: 1 categoria sui problemi di capacità fisica, 1 categoria sui problemi dello stato emotivo, 1 categoria sui problemi relativi ad altri e 1 categoria sui problemi con la comunità.

Ogni categoria è classificata da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il questionario sulla qualità della vita destinato ai bambini di età compresa tra 5 e 6 anni riguarda gli ultimi 7 giorni. La risposta è valutata usando una scala del viso (3 facce diverse) corrispondenti alla valutazione 0 (mai), 2 (a volte) e 4 (quasi sempre).

La qualità generale della vita del bambino diabetico corrisponde al punteggio combinato di tutte le domande. L'intervallo di punteggio è da 0 a 92, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
La valutazione della qualità della vita tramite il questionario PEDSQL 4.0 sarà valutata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, a 1 mese e 6 mesi dopo l'attuazione del ciclo semi-chiuso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'equilibrio glicemico dei pazienti sulla terapia automatica dell'insulina rispetto ad altri trattamenti (anello aperto o iniezioni) tramite TIR (tempo nell'intervallo o nel tempo all'interno del bersaglio).
Lasso di tempo: La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Evoluzione del TIR (tempo nell'intervallo o nel tempo nel target) quando si passa al ciclo semi-chiuso rispetto al ciclo aperto.
La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Confronta l'equilibrio glicemico dei pazienti sulla terapia automatica dell'insulina rispetto ad altri trattamenti (anello aperto o iniezioni) tramite HbA1c.
Lasso di tempo: La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Evoluzione di HbA1c durante la transizione al ciclo semi-chiuso rispetto al ciclo aperto.
La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Confronta il numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Evoluzione di TUR (tempo trascorso in ipoglicemia) quando si passa al ciclo semi-chiuso rispetto al ciclo aperto.
La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Confronta il tempo nell'iperglicemia
Lasso di tempo: La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.
Evoluzione del catrame (tempo trascorso in iperglicemia) quando si passa al ciclo semi-chiuso rispetto al ciclo aperto
La valutazione dei criteri secondari viene effettuata prima dell'implementazione del ciclo semi-chiuso, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-HPNCL-07 Diablife

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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