Semi-lukkede sløyfe automatisert insulinbehandling i den pediatriske befolkningen i alderen 2-6 år med type 1 diabetes: innvirkning på livskvalitet og glykemisk kontroll (Diablife)
Forekomsten av diabetes type 1 øker, med en forekomst på +4% per år i Frankrike i dag.
Behandlingen for diabetes type 1 er insulinbehandling. De siste årene har nye systemer dukket opp, såkalte "halvlukkede sløyfe" -systemer, også kalt automatisert insulinbehandling, som har bevist sin overlegenhet når det gjelder livskvalitet og glykemisk balanse hos voksne og barn over 6 år.
Siden 24. januar 2024 har de nå erkjent indikasjonen på den halvlukkede sløyfen for Ypsopump-modellen hos barn i alderen 2 til 6 år. Dette er den første refusjonen i Frankrike av et lukket sløyfesystem for aldersgruppen 2-6 år. Det er for tiden få studier som sammenligner livskvaliteten til barn i semifløst sløyfe kontra andre behandlinger (åpen sløyfe eller injeksjoner). Når det gjelder livskvalitet, er studiene hovedsakelig angått bidraget for foreldre og forbedring av ungdommers søvn som i studien av Erin C Cobry et al fra 2020 (6).
Studien vår har derfor som mål å demonstrere en forbedring i livskvaliteten, men også i diabetesbalanse hos diabetespasienter av type 1 på en lukket sløyfe insulinpumpe kontra åpen sløyfe eller injeksjoner i den pediatriske befolkningen i alderen 2-6 år.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ALINE JOULIE, PHD
- Telefonnummer: +33492030520
- E-post: joulie.a@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentine FOURNY-SARGHAT, MD
- Telefonnummer: +33602273069
- E-post: valentine.fourny@free.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- -Pasienter i alderen 2 til 6 år inkluderende
- Presentere type 1 diabetes på insulinbehandling
- Social Security Affiliates
- Pasient som initierer semi-lukkede sløyfebehandling
- Familie (minst en forelder eller representant for foreldrenes autoritet) som samtykker til å følge den opplæringen som er nødvendig for kontinuerlig måling av glukose i sanntid.
- Innsamling av ikke-opposisjon fra en av de to foreldrene eller representanten for foreldrenes myndighetsavtale
Eksklusjonskriterier:
- Motstand mot deltakelse i forskning som involverer mennesker eller motstand mot bruk av data eller prøver og tilhørende data (tilbaketrekking av ikke-opposisjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie av livskvaliteten til diabetiske barn lukket sløyfebehandling kontra annen insulinbehandling
Studie av livskvaliteten til T1D-barn i alderen 2 til 6 år inkluderende behandlet med en semiflyst loop insulinpumpe kontra andre typer insulinbehandling.
Hver pasient vil være at det er en kontrast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En forbedring i poengsummen på det generelle spørreskjemaet for livskvalitet i Pediatrics PedSQL 4.0 som vil bli evaluert før implementeringen av den semikloserte sløyfen, etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen av den halvlukkede sløyfen.
Tidsramme: Vurderingen av livskvalitet via PedSQL 4.0-spørreskjemaet vil bli evaluert før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen av den halvlukkede sløyfen.
|
Quality of Life -spørreskjemaet inkluderer 4 kategorier av spørsmål angående den siste måneden: 1 kategori om fysiske kapasitetsproblemer, 1 kategori om emosjonelle tilstandsproblemer, 1 kategori om problemer knyttet til andre og 1 kategori om problemer med samfunnet. Hver kategori er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Quality of Life -spørreskjemaet beregnet på barn i alderen 5 til 6 år angår de siste 7 dagene. Responsen er vurdert til å bruke en ansiktsskala (3 forskjellige ansikter) som tilsvarer vurderingen 0 (aldri), 2 (noen ganger) og 4 (nesten alltid). Den generelle livskvaliteten til det diabetiske barnet tilsvarer den samlede poengsummen for alle spørsmålene. Poengområdet er 0 til 92, med lavere score som indikerer bedre livskvalitet. |
Vurderingen av livskvalitet via PedSQL 4.0-spørreskjemaet vil bli evaluert før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen av den halvlukkede sløyfen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den glykemiske balansen av pasienter på automatisert insulinbehandling kontra andre behandlinger (åpen sløyfe eller injeksjoner) via TIR (tid innen rekkevidde eller tid innen målet).
Tidsramme: Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
Evolusjon av TIR (tid innen rekkevidde eller tid i målet) når du bytter til halvt lukkede sløyfe kontra åpen sløyfe.
|
Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
|
Sammenlign den glykemiske balansen av pasienter på automatisert insulinbehandling kontra andre behandlinger (åpen sløyfe eller injeksjoner) via HBA1c.
Tidsramme: Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
Evolusjon av HbA1c under overgangen til semiflyst sløyfe kontra åpen sløyfe.
|
Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
|
Sammenlign antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
Evolusjon av TUR (tidsbruk i hypoglykemi) når du bytter til halvt lukkede sløyfe kontra åpen sløyfe.
|
Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
|
Sammenlign tid i hyperglykemi
Tidsramme: Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
Evolusjon av tjære (tidsbruk i hyperglykemi) når du bytter til semiklutert sløyfe kontra åpen sløyfe
|
Evalueringen av sekundære kriterier utføres før implementeringen av den halvlukkede sløyfen, deretter etter 1 måned og 6 måneder etter implementeringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-HPNCL-07 Diablife
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .