前立腺がん2.0（PEHAB-II）の神経節約ロボット補助根治的前立腺切除後の陰茎リハビリテーション (PEHAB-II)
前立腺がん2.0の神経節約ロボット支援根治的前立腺切除後の陰茎リハビリテーション、多施設、無作為化臨床試験（PEHAB-II）
調査の概要
詳細な説明
術後勃起不全（ED）は、臨床的に局在する前立腺がんの前立腺癌手術の広く観察されている副作用であり、生活の質に大きな影響を与えます。 神経分解ラジカル前立腺切除術（NSRP）は勃起機能の結果を改善しましたが、よくパフォーマンスのNSRP後もED率は高いままです。 NSRPの後のEDは、主に完全な切断（神経検定）によって引き起こされるのではなく、前立腺と沿って陰茎の勃起組織に向かって走っている神経血管束の神経粉砕および/または過剰伸縮（神経毒性）によって引き起こされることに注意することが重要です。 陰茎の回復を活性化するだけでなく、陰茎corpora corvernosaの血管形成機能を保持するためには陰茎のリハビリテーションが必要であるため、NSRPの効果を統合するには術後ケアが不十分であることが示唆されています。 ただし、術後EDを減らすための最良の陰茎リハビリテーション戦略は、適切に設計されたランダム化研究の欠如のために不明のままです。
目的この研究の目的は、NSRPを受けた患者のNSRP後のEDの回復率に対する2つの異なるリハビリテーション戦略の影響を評価することです。
メイントライアルエンドポイント：
主要エンドポイントは、手術後24か月後の適切で支援のない勃起です。 これにおいて、適切な非支援勃起は、薬やデバイスを使用せずに性交を成功させるのに十分な勃起として定義されます。 勃起性機能ドメイン（IIEF -EF）>/= 22の勃起機能の国際指数によって測定されます。1か月の薬物洗面所または拡大した前立腺がん指数コンポジット（EPIC）勃起スコア（Q8B、9および10の合計）> = 83
二次トライアルエンドポイント：
二次エンドポイントには、勃起機能（補助、支援、回復までの時間、陰茎の長さ）、性的生活の質（他の性的機能、クライマクトゥリアの感情、健康に関連する生活の質、フォローアップ中のヘテロとバイセクシュアルの患者の違い）、順守と副作用の副作用と2つの性機能尋問の違いが含まれます。
試験設計この研究は、多施設、無作為化、対照臨床試験です。
裁判人口：
NSRPを一次治療として受けた非転移性局所前立腺癌（PCA）と診断された18〜70歳の患者。 合計192人の患者が含まれます。
介入：
患者は無作為化されます1：1：腕に1：75-100 mgシルデナフィルの毎日の投与量を使用して、1日10分間、週5回の真空デバイス（VED）療法と組み合わせて、高集中療法を使用します。またはアーム2へ：75/100mgのシルデナフィルを使用した（性的活動の前）を使用した少ない集中療法。 これらの12か月後、治療強度は、完全な神経軸回復時間（24か月）に達するまで、今後12か月間調整できます。 治療を強化するために使用できる治療オプションは、パパベリン/フェントラミン（アンドロスカット）をペニスに注入することにより、勃起を迅速に得ることができる皮質内注射療法（ICI）です。 この補助療法は、自発的な勃起の回復をもう待ちたくない人のためのオプションになります。 ICIはリハビリテーションプログラムの一部ではないため、必須ではないことに注意することが重要です。 患者は24か月のフォローアップの後、試験に参加します。 フォローアップの終了の1か月前（23か月）ドラッグウォッシュアウトが行われます。
エンドポイントは、検証済みのアンケートを使用して24か月後に評価され、検証済みの質問を作成します。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：
この研究では、患者はベースラインで評価され、その後3か月ごとに電話の予約、オンライン調査、外来診療所の訪問を通じて評価されます。 これらの外来診療所の訪問には平均20分かかります。 患者は、オンラインで性的機能に関するHRQOLアンケートとアンケートに記入します。 これらの質問に正しく答えるために、患者は少なくとも月に1回は性的活動に参加することを勧められます。 アンケートへの回答には約20分かかります。 さらに、患者は、テストステロンレベル、HBA1C、肝臓酵素、および脂質プロファイルを決定するために、ベースラインで一度血液サンプルを提供するよう求められます。 患者は、シルデナフィル（消化不良、めまい、頭痛など）またはVED（つまり、 寒い気持ち、痛み、血腫、または浮腫）。 これらの効果は一時的なものであり、25時間以内に沈下します。 両腕の参加患者は、研究に参加していない患者と比較して、性的回復、性的健康、勃起機能に提供される特別な注意とガイダンスとともに、無料のシルデナフィルとVEDの恩恵を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inge Cox, MD
- 電話番号：020 - 512 9111
- メール：i.cox@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melianthe Nicolai, MD/PhD
- 電話番号：020 - 512 9111
- メール：m.nicolai@nki.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- まだ募集していません
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Diederik Somford, MD/PhD
- 電話番号：024 365 7110
- メール：r.somford@cwz.nl
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek hospital, Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Inge Cox, MD
- 電話番号：020 - 512 9111
- メール：i.cox@nki.nl
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コンタクト：
- Melianthe Nicolai, MD/PhD
- 電話番号：020 - 512 9111
- メール：m.nicolai@nki.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- まだ募集していません
- Maasstad ziekenhuis
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コンタクト：
- Robert van Soest, MD/PhD
- 電話番号：010 291 1911
- メール：R.Soest@Franciscus.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
事前スクリーニングの適格基準
- 18歳以上および70歳未満
- 外科的介入なしに自然に発達した陰茎を持っている患者。
- 組織学的に確認されたPCA
- 少なくとも片側神経分解手順を目的として、一次治療としてRPが予定されています。
- 非転移性疾患（CN0M0）
- 性交に十分な術前勃起
- 陰茎リハビリテーションプログラムに参加する動機付け
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次のすべての手術基準を満たす必要があります。
- 上記のすべての事前スクリーニング適格基準
- 少なくとも片側神経節約または利用可能な場合は筋膜保存（FP）スコア=> 5
- 性交に十分な診断前の骨整合勃起。
- 診断前のIIEF-EF> = 22 PDE5Iの有無にかかわらず。 パートナーのない患者または浸透性の性別に参加しなかった場合、叙事詩機能の蓄積されたスコアを使用します。 Q8B、Q9およびQ10> = 83。
- テストステロンレベル、ヘモグロビン1AC、肝臓酵素、脂質プロファイルを決定するために、1つの血液サンプルを提供してください
- 少なくとも> = 12 nmol/Lのテストステロンレベル、術前または術後測定
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準：
除外前の除外基準：
腫瘍学的治療の歴史について
- 以前の骨盤放射療法
- アンドロゲン剥奪療法（ADT）の患者
- 赤血球（鎌状赤血球貧血など）、血液がん（白血病）または骨髄腫瘍に影響を与える疾患の患者は、心血管疾患の病歴に関する
- 心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）≥クラス3の患者
- 血管拡張薬に対する感受性が増加した患者には、左心室流出閉塞の患者（例：大動脈狭窄、肥大症状の閉塞性心筋症）、または複数系萎縮のまれな症候群の患者には、著しく損なわれた自律型の症状がある患者が血圧の自律型制御を著しく症状にします。
- 不安定な狭心症患者
- 冠動脈疾患のために窒素酸化物を使用している患者
- 低血圧の患者（血圧<90/50 mmHg）
- 脳卒中または心筋梗塞の最近の既往歴のある患者
- 血液凝固に影響を与えるか、出血を引き起こす疾患の患者（すなわち 凝固障害）または長期勃起
その他のスクリーニング前除外基準：
- 神経疾患の患者;一時的な虚血攻撃（TIA）、脳血管事故（CVA）、パーキンソン病、多発性。
- シルデナフィルに関するアレルギー
- このエピソードが以前のPDE5阻害剤曝露に関連していたかどうかに関係なく、非異性性虚血性視神経障害（NAION）のために片目に視力喪失を抱えている患者。
- 重度の肝障害のある患者
- 網膜炎色素症などの遺伝性変性網膜障害が既知の患者（これらの患者の少数症は、網膜ホスホジエステラーゼの遺伝障害を患っています）。
- アルファブロッカーを使用している患者ですが、アルファブロッカーの使用を中止した後に参加する資格がある場合があります。
- オランダ語で話すことができない
除外基準
- 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 上記のすべての事前スクリーニング除外基準
- > PT3B
- 補助放射線療法またはホルモン療法
- 重度の陰茎変形などのVEDを使用できないと、フィッティングの問題が発生します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中リハビリテーションアーム
1日12か月の75/100 mgシルデナフィルと、1日10分間、週5回、真空デバイス（VED）療法を組み合わせています。
その後、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5I）の1年間の使用が続きます。
3回/週）および/またはVED（最大3回/週）および/または注射療法（最大1回/週）（患者の好みとニーズに基づく）。
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毎日またはオンデマンドで撮影。
副作用を管理するために、最初の2週間の75mgの投与量。
副作用が耐えられる場合、投与量は100mgに調整されます
他の名前：
週5日、1日に5つの勃起を生成します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：あまり集中的なリハビリテーションアーム
75/100mgシルデナフィル（最大3回/週）のオンデマンド投与量による単剤療法。
続いて、PDE5i（最大3回/週）および/またはVEDおよび/または注射療法（最大1回/週）の1年間の使用を続けます。
（患者の好みとニーズに基づく）。
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毎日またはオンデマンドで撮影。
副作用を管理するために、最初の2週間の75mgの投与量。
副作用が耐えられる場合、投与量は100mgに調整されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツールのない勃起機能
時間枠：24か月
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週5回75/100mgシルデナフィルおよびVED療法のいずれかの12か月を受け取った後、24か月のフォローアップで良好な未維持の勃起を達成した患者の割合の違いを判断するために、ペニルリハビリテーションプログラムとしてデマンドで75/100mgのシルデナフィル（週に3回以下）を受け取りました。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能
時間枠：6〜24か月で異なります
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両腕の患者の時間を評価するには、各リハビリテーションアームでの追跡中に性交に十分なアシストされていない勃起補助機能を取り戻す際に、両腕の割合を評価します。
同様に、ベースラインと比較して12か月で伸びた陰茎の長さを評価および比較します。
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6〜24か月で異なります
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性的生活の質の健康：
時間枠：12か月と24か月
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性機能スコアを比較する（つまり、
オルガスム機能）、クライマクリアリア、男らしさの感情、健康関連の生活の質、パートナーの相互作用、治療群間、およびフォローアップ中のヘテロとゲイ/バイセクシュアル患者間。
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12か月と24か月
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アドヒアランス
時間枠：12か月
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陰茎リハビリテーションプログラムの順守に関するグループ間の違いを評価する
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12か月
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勃起機能を評価するための最良のツール：
時間枠：6ヶ月
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性交に従事している患者とそうでない患者の間で、術前のIIEF-EFおよび叙事詩的ドメインスコアの違いを評価する。
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6ヶ月
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副作用
時間枠：12か月
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注目されている副作用に関してグループ間の違いを評価する
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Inge Cox, MD、NCI-Antoni van Leeuwenhoek hospital
- 主任研究者：Melianthe Nicolai, MD/PhD、NCI-Antoni van Leeuwenhoek hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23PB2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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